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軽度認知障害者に対するエンパワーメントに基づく精神行動プログラムの効果

2023年5月17日 更新者:Rose Sin Yi Lin、Chinese University of Hong Kong

軽度認知障害のある人の神経精神症状、認知機能、および健康関連の生活の質に対するエンパワーメントベースの心理行動プログラムの効果:ランダム化比較試験

この研究は、軽度認知障害のある人の精神神経症状、認知機能、および健康関連の生活の質を改善するための 13 週間のエンパワーメントに基づく心理行動プログラムの効果を評価することを目的としています。 その実現可能性は、最初にパイロット研究で評価され、その後無作為化比較試験 (RCT) で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

認知症は世界的なパンデミックになっています。 世界中で 5,000 万人が罹患しており、この数は 2050 年までに 3 倍の 1 億 5,000 万人を超えると予測されています。 認知症は、個人が自立して生活するのを妨げる認知機能の進行性の低下を特徴としています。 それは患者とその家族の生活の質を危険にさらし、健康と社会システムに多大な経済的負担をもたらします。 2018 年には、世界中で認知症によって発生した総費用は最大 10 億ドルに達し、2050 年には 2 倍になると予測されていました。 認知症は不治の病であるため、認知症の急増を緩和するための努力は、軽度認知障害 (MCI) であるその前駆可逆段階に向けられるべきです。

MCIは、通常の加齢に伴う認知機能低下と認知症の間の移行段階を指します。 記憶、実行機能、注意、言語、視空間スキルなどの単一または複数の認知領域の認知機能低下を特徴としていますが、日常生活の活動に従事する能力は維持されています。 MCI の世界的な有病率は、65 歳以上では 10 ~ 20%、80 歳以上では最大 25.9% です。

現在の研究努力は、MCI (PwMCI) を持つ人の認知症状に対処することに焦点を当てていますが、共存する神経精神症状 (NPS) にはほとんど注意が払われていませんでした。 このような非認知症状は、実際、認知障害のさまざまな段階にある人に影響を及ぼします。MCI も例外ではありません。 NPSは、心理的および行動的症状を捉えた包括的な用語であり、典型的な心理的症状には、うつ病、無関心、および不安が含まれ、症候群にクラスター化し、動揺や脱抑制などの行動症状を引き起こす可能性があります. 2 つのシステマティック レビューが同時に報告したところによると、MCI 人口の最大 85% がこれらの症状の少なくとも 1 つに苦しんでおり、うつ病が最も一般的であり、不安と過敏症が続きます。 そのような症状のない人に比べて、彼らは生活の質が低く、機能の喪失がより深刻で、認知症に進行するリスクが 4 倍高くなる傾向があります。

NPS は PwMCI の間で非常に普及しているという事実にもかかわらず、包括的な結果測定による効果的な管理はまだ決定されていません。 全体的な NPS に対する MCI 固有の結果測定を使用した、エンパワーメントに基づく包括的なマルチモーダル介入が必要です。 そのような介入には、日常生活への移行によるスキルの補償、ライフスタイルの改革、筋力に基づく活動、認知の再構築、および疾患に特化した教育が含まれる必要があります。 この研究は、MCI 患者の NPS、認知機能、および健康関連の生活の質の改善に関するエンパワーメントに基づく心理行動プログラムを評価することを目的としています。 これは、評価者が盲検化された無作為化対照試験と記述的定性的研究で構成される混合法研究です。

サンプル サイズの計算に関しては、パイロット スタディのサンプル サイズは、参加者 30 人の一般的な経験則に基づいて設定されました。 主な研究では、RCT のサンプル サイズを推定するために、G*Power を使用した検出力分析が実行されました。 MCI 患者のうつ病に対する非薬理学的介入のプールされた効果量は 0.47 であるというシステマティック レビューの結果 (Lin et al., 2020) によると、この研究では保守的に類似のより包括的な介入の効果量を仮定しました。 0.4 として NPS の主要な結果に。 5% の有意水準で 80% の検出力を達成するには、研究グループごとに 125 のサンプル サイズが必要であり、17 週間の研究で 20% の減少を許容します。

ブロック無作為化を使用して、エンパワーメントに基づく心理行動プログラムを受けた介入群、または健康教育プログラムを受けた対照群に参加者を 1:1 の比率で割り当てました。 ランダム シーケンスは、randomization.com のコンピューター ランダム化ソフトウェアによって生成されました。 各番号は、標準の 2cm x 2cm のメモに印刷され、不透明で密封された封筒に入れられました。 適切な割り当ての隠蔽を保証するために、割り当て手順は、この研究には関与していない独立した研究助手によって行われました。

定量的データについては、すべての検定比較は有意水準 0.05 の両側に設定されました。 定量的データは、intention-to-treat の原則に従って SPSS Statistics (バージョン 27) によって分析されました。 記述統計を使用して、社会人口統計学的データ、臨床プロファイル、および結果変数を要約しました。 ベースラインでの研究グループの類似性は、カテゴリデータのカイ二乗検定と連続データの独立した t 検定を使用して調べられました。 すべての参加者は、ベースライン (T0)、テスト直後 (T1)、およびテスト後 4 週間 (T2) に評価され、MBI-C、GDS-SF、AES、K10、HK-MoCA、MIC の変化を判断しました。 、および SF-12v2 スコア。 一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して、3 つのデータ収集時点における結果変数のグループ間およびグループ内の差を決定しました。 すべての統計分析は両側で行われ、5% レベルの統計的有意性がありました。 Cohen の d 値を使用してすべての平均差について効果サイズの推定値を計算し、無視できる (d < 0.2) として分類しました。 小 (0.2≤ d<0.5)、中 (0.5≤d< 0.8)、または大 (d≥0.8) 効果(Lakens、2013)。 G * Powerソフトウェアを使用して、すべての結果変数に対して事後検出力分析を実行しました。 心理行動プログラムの知覚された効果を調査するために、個々の半構造化インタビューが実施され、質的データが内容分析によって分析されました。

Lin, R. S. Y., Yu, D. S. F., Chau, P. H. & Li, P. W. C. (2021). 軽度認知障害のある人の神経精神症状に関するエンパワーメント - 精神行動プログラム: 無作為化対照試験の研究プロトコル。 高度な看護のジャーナル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong、香港
        • Rose Lin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 50歳以上
  2. 広東語でコミュニケーションできる方
  3. 以下の基準で定義される MCI による診断:

I. 自己報告に反映される重大な認知的愁訴の存在 II. 年齢および学歴からの標準偏差が 1.5 未満であると定義される異常な客観的認知能力は、認知機能を測定する 12 項目の手段であるモントリオール認知評価 (HK-MoCA) の香港中国語版で正常な人と一致しました。アウトカム測定の III。 臨床面接で評価される日常生活の自立

除外基準:

  1. あらゆる形態の認知症の診断が確認された場合
  2. -精神医学的罹患率、または脳卒中、脳損傷、および結果の測定を混乱させ、研究への参加を制限する可能性のある認知、行動、および感情機能に影響を与える可能性のあるその他の神経学的状態の病歴の確定診断
  3. 研究活動への参加に支障をきたす可能性のある聴覚または視覚障害をお持ちの方
  4. 認知結果を混乱させる認知介入または電磁刺激の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
13週間の集学的介入
実験的介入は、グループ形式(グループあたり6〜8人の参加者)で提供される週5回の90分間の対面セッションと、その後の週2回および隔週3回の電話で構成される13週間のマルチモーダル介入でした。フォローアップ。 5回の対面セッションでは、脳の健康情報、記憶力の向上、ストレッサーの軽減、強さの最適化、アクティブなライフスタイルへの取り組みが取り上げられました.
アクティブコンパレータ:アクティブ制御
5週間の健康教育プログラム
健康教育プログラムは、3 つのトピック (転倒予防、口腔ケア、家庭衛生) で構成され、2 つの遠隔ブースターによるフォローアップが行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の行動障害 - チェックリスト (MBI-C)
時間枠:17週間
軽度の行動障害 - チェックリスト (MBI-C)、この 34 項目のアンケートは、モチベーションの低下、感情の調節不全、衝動の制御不全、社会的不適切さ、および異常な知覚または思考内容を含む、NPS の 5 つの領域を測定するために使用されます。
17週間
ケスラー心理的苦痛尺度 (K10)
時間枠:17週間
Kessler Psychological Distress Scale (K10)、この 10 項目の尺度は、「1-5」の 5 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月間の非特異的な心理的苦痛、主に不安と抑うつのレベルを測定するために使用されます。
17週間
無関心評価尺度 (AES-S)
時間枠:17週間
アパシー評価スケール (AES-S)、この 18 項目の機器は、「1-4」の 4 点リッカート スケールで過去 4 週間のアパシーを測定するために使用されます。
17週間
老年うつ病スケール - 簡易版 (GDS-SF)
時間枠:17週間
Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF)、この 15 項目の測定器は、うつ病の測定に使用されます。
17週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
香港版モントリオール認知評価 (HK-MoCA)
時間枠:17週間
モントリオール認知評価 (HK-MoCA) の香港版であるこの 12 項目の機器は、視覚空間機能、命名、言語記憶、抽象化、遅延記憶、計算、および方向性を含む認知機能を測定するために使用されます。
17週間
中国語 (MIC) のメモリ インベントリ
時間枠:17週間
中国語のメモリ インベントリ (MIC)、この 27 項目の機器は、5 ポイントのリッカート スケールで主観的なメモリ不足を測定するために使用されます。
17週間
香港ショートフォーム -12 (HK-SF12)
時間枠:17週間
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12)、この 12 項目の測定器は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割、精神的健康、身体的苦痛、一般的な健康の認識を含む、知覚された健康関連の生活の質を測定するために使用されます。そして活力
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rose Lin、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年7月18日

研究の完了 (実際)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名性は、参加者の識別子のないサブジェクト コードによって保証されます。 収集されたすべてのデータは安全な場所に保管され、研究チームのメンバーのみがアクセスできます。 すべてのデータは 5 年間保管され、参加者の機密性を保護するために、研究の完了時に破棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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