- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04723667
Efeitos de um Programa Psicocomportamental Baseado em Empoderamento em Pessoas com Comprometimento Cognitivo Leve
Efeitos de um programa psicocomportamental baseado em empoderamento sobre sintomas neuropsiquiátricos, função cognitiva e qualidade de vida relacionada à saúde de pessoas com comprometimento cognitivo leve: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A demência tornou-se uma pandemia global. Afeta 50 milhões de pessoas em todo o mundo e esse número deve triplicar para mais de 150 milhões até 2050. A demência é caracterizada por uma deterioração progressiva das funções cognitivas que impede o indivíduo de viver de forma independente. Põe em risco a qualidade de vida dos doentes e das suas famílias e representa um enorme fardo económico para os sistemas de saúde e sociais. Em 2018, o custo total incorrido pela demência em todo o mundo foi de até US$ 1 bilhão e a previsão é dobrar em 2050. Como a demência é incurável, os esforços para mitigar a crescente população de demência devem ser direcionados ao seu estágio prodrômico reversível, ou seja, comprometimento cognitivo leve (CCL).
MCI refere-se ao estágio de transição entre o declínio cognitivo normal relacionado à idade e a demência. É caracterizada por declínio cognitivo em um ou vários domínios cognitivos, incluindo memória, funções executivas, atenção, linguagem e habilidades visuoespaciais, mas a capacidade de se envolver em atividades da vida diária é preservada. A prevalência global de CCL é de 10 a 20% em pessoas com 65 anos ou mais e de até 25,9% para pessoas com mais de 80 anos.
O esforço de pesquisa atual se concentra em abordar os sintomas cognitivos de pessoas com MCI (PwMCI), menos atenção foi dada aos sintomas neuropsiquiátricos coexistentes (NPS). Tais sintomas não cognitivos, de fato, afetam pessoas em diferentes estágios de comprometimento cognitivo, não há exceção para MCI. NPS é um termo abrangente que captura sintomas psicológicos e comportamentais, sintomas psicológicos típicos que abrangem depressão, apatia e ansiedade, que podem se agrupar em uma síndrome e precipitar sintomas comportamentais como agitação e desinibição. Duas revisões sistemáticas relataram simultaneamente que até 85% da população com DCL apresenta pelo menos um desses sintomas, sendo a depressão a mais prevalente, seguida pela ansiedade e irritabilidade. Em comparação com aqueles sem esses sintomas, eles tendem a ter pior qualidade de vida, perda funcional mais grave e com risco quatro vezes maior de progressão para demência.
Apesar do fato de NPS ser altamente prevalente entre PwMCI, o manejo eficaz com medição abrangente de resultados ainda não foi determinado. Uma intervenção multimodal abrangente e baseada em capacitação com medição de resultados específicos do MCI no NPS geral é garantida. Tal intervenção deve abranger a compensação de habilidades com a transferência para a vida diária, reforma do estilo de vida, atividade baseada em força, reestruturação cognitiva e educação específica para doenças. Este estudo tem como objetivo avaliar um programa psicocomportamental baseado em empoderamento para melhorar o NPS, a função cognitiva e a qualidade de vida relacionada à saúde entre pessoas com MCI. Este é um estudo de métodos mistos que compreende um ensaio clínico randomizado controlado cegado por avaliador e um estudo qualitativo descritivo
Quanto ao cálculo do tamanho da amostra, o tamanho da amostra do estudo piloto foi definido com base em uma regra geral de 30 participantes, que se mostrou adequada para explorar a viabilidade e estimativas de resultados para informar ensaios futuros. Para o estudo principal, a análise de poder usando G*Power foi realizada para estimar o tamanho da amostra para o RCT. De acordo com o resultado de uma revisão sistemática de que o tamanho do efeito combinado das intervenções não farmacológicas na depressão entre pessoas com MCI foi de 0,47 (Lin et al., 2020), este estudo assumiu conservadoramente o tamanho do efeito de uma intervenção semelhante, mas mais abrangente no resultado primário de NPS como 0,4. Um tamanho de amostra de 125 por grupo de estudo é necessário para atingir 80% de poder em um nível de significância de 5%, permitindo um atrito de 20% para um estudo de 17 semanas.
A randomização em bloco foi usada para alocar os participantes em um grupo de intervenção, que recebeu um programa psicocomportamental baseado em empoderamento, ou um grupo controle, que recebeu um programa de educação em saúde, na proporção de 1:1. A sequência aleatória foi gerada por um software de randomização de computador em randomization.com. Cada número foi impresso em um memorando padrão de 2 cm x 2 cm e colocado em um envelope opaco e lacrado. Para garantir o sigilo adequado da alocação, o procedimento de alocação foi conduzido por um assistente de pesquisa independente que não esteve envolvido neste estudo.
Para os dados quantitativos, todas as comparações de teste foram definidas em dois lados a um nível de significância de 0,05. Os dados quantitativos foram analisados pelo SPSS Statistics (versão 27) de acordo com o princípio da intenção de tratar. Estatísticas descritivas foram usadas para resumir os dados sociodemográficos, perfil clínico e variáveis de desfecho. A similaridade dos grupos de estudo na linha de base foi examinada usando o teste do qui-quadrado para dados categóricos e o teste t independente para dados contínuos. Todos os participantes foram avaliados na linha de base (T0), pós-teste imediato (T1) e pós-teste de quatro semanas (T2) para determinar mudanças em seu MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC e pontuações SF-12v2. Um modelo de equação de estimativa generalizada (GEE) foi usado para determinar as diferenças entre e dentro do grupo nas variáveis de resultado em três momentos de coleta de dados. Todas as análises estatísticas foram bicaudais com um nível de significância estatística de 5%. As estimativas do tamanho do efeito foram calculadas para todas as diferenças médias usando os valores d de Cohen e foram classificadas como insignificantes (d<0,2), pequeno (0,2≤ d<0,5), médio (0,5≤d<0,8) ou grande (d≥0,8) efeitos (Lakens, 2013). A análise de poder post-hoc foi realizada para todas as variáveis de resultado usando o software G*Power. Entrevistas semiestruturadas individuais foram realizadas para explorar os efeitos percebidos do programa psicocomportamental e os dados qualitativos foram analisados por análise de conteúdo.
Lin, R.S.Y., Yu, D.S.F., Chau, P.H., & Li, P.W.C. (2021). Um programa psicocomportamental de empoderamento sobre sintomas neuropsiquiátricos em pessoas com comprometimento cognitivo leve: protocolo de estudo de um estudo controlado randomizado. Revista de Enfermagem Avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Rose Lin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 50 anos ou mais
- Capaz de se comunicar em cantonês
- Diagnóstico com CCL definido pelos seguintes critérios:
I. Presença de queixas cognitivas significativas refletidas pelo autorrelato II. Desempenho cognitivo objetivo anormal definido como desvios padrão < 1,5 da idade e educação correspondia a pessoas normais na versão chinesa de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA), que é um instrumento de 12 itens que mede as funções cognitivas, mais detalhes são descritos na sessão de medidas de resultado III. Independência na vida diária avaliada por meio de entrevistas clínicas
Critério de exclusão:
- Com o diagnóstico confirmado de qualquer forma de demência
- Com o diagnóstico confirmado de morbidades psiquiátricas ou história de acidente vascular cerebral, lesão cerebral e outras condições neurológicas que podem afetar o funcionamento cognitivo, comportamental e emocional que podem confundir a medição do resultado e limitar sua participação no estudo
- Com deficiência auditiva ou visual que possa dificultar a participação em atividades de pesquisa
- Uso atual de qualquer intervenção cognitiva ou estimulação eletromagnética que confunda os resultados cognitivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Intervenção multimodal de 13 semanas
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A intervenção experimental foi uma intervenção multimodal de 13 semanas, composta por cinco sessões presenciais semanais de 90 minutos a serem realizadas em formato de grupo (seis a oito participantes por grupo), seguidas de duas sessões semanais e três quinzenais por telefone. Acompanhamentos.
As cinco sessões presenciais abrangeram informações sobre a saúde do cérebro, reforço do poder da memória, redução de estressores, otimização da força e engajamento no estilo de vida ativo.
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Comparador Ativo: Controle ativo
Programa de educação em saúde de 5 semanas
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O programa de educação em saúde consistiu em três tópicos (prevenção de quedas, cuidados bucais e higiene domiciliar), com dois acompanhamentos de tele-reforço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comprometimento Comportamental Leve - Lista de Verificação (MBI-C)
Prazo: 17 semanas
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Comprometimento Comportamental Leve - Lista de Verificação (MBI-C), este questionário de 34 itens será usado para medir cinco domínios do NPS, incluindo diminuição da motivação, desregulação emocional, descontrole do impulso, inadequação social e percepção anormal ou conteúdo do pensamento.
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17 semanas
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Escala Kessler de Angústia Psicológica (K10)
Prazo: 17 semanas
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Kessler Psychological Distress Scale (K10), este instrumento de 10 itens será usado para medir o nível de sofrimento psicológico não específico, principalmente ansiedade e depressão, durante o último mês em uma escala Likert de 5 pontos '1-5'.
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17 semanas
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Escala de Avaliação de Apatia (AES-S)
Prazo: 17 semanas
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Escala de Avaliação de Apatia (AES-S), este instrumento de 18 itens será usado para medir a apatia nas últimas quatro semanas em uma escala Likert de 4 pontos '1-4'.
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17 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta (GDS-SF)
Prazo: 17 semanas
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Escala de Depressão Geriátrica - Forma Curta (GDS-SF), este instrumento de 15 itens será usado para medir a depressão.
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão de Hong Kong da Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Prazo: 17 semanas
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Versão de Hong Kong da Avaliação Cognitiva de Montreal (HK-MoCA), este instrumento de 12 itens será usado para medir as funções cognitivas, incluindo funções visuoespaciais, nomeação, memória verbal, abstração, atraso na memória, cálculo e orientação.
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17 semanas
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Inventário de memória em chinês (MIC)
Prazo: 17 semanas
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Inventário de memória em chinês (MIC), este instrumento de 27 itens será usado para medir o déficit subjetivo de memória em uma escala Likert de 5 pontos.
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17 semanas
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Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12)
Prazo: 17 semanas
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Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), este instrumento de 12 itens será usado para medir a percepção da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo funcionamento físico e social, papel físico e emocional, saúde mental, dor corporal, percepção geral de saúde, e vitalidade
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose Lin, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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