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권한 부여 기반 심리 행동 프로그램이 경도 인지 장애가 있는 사람에게 미치는 영향

2023년 5월 17일 업데이트: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong

역량강화 기반 심리행동 프로그램이 경도인지장애인의 신경정신과적 증상, 인지기능 및 건강관련 삶의 질에 미치는 영향: 무작위대조시험

이 연구는 경도 인지 장애가 있는 사람들의 신경 정신 증상, 인지 기능 및 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 13주 권한 부여 기반 심리 행동 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 그것의 타당성은 파일럿 연구에서 먼저 평가되고 이후 무작위 통제 시험(RCT)에서 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치매는 세계적인 유행병이 되었습니다. 전 세계적으로 5천만 명이 영향을 받고 있으며 이 숫자는 2050년까지 1억 5천만 명 이상으로 3배 증가할 것으로 예상됩니다. 치매는 개인이 독립적으로 생활하는 것을 방해하는 인지 기능의 점진적인 저하를 특징으로 합니다. 이는 환자와 그 가족의 삶의 질을 위태롭게 하고 건강 및 사회 시스템에 막대한 경제적 부담을 줍니다. 2018년 전 세계적으로 치매로 인한 총 비용은 최대 10억 달러였으며 2050년에는 두 배로 증가할 것으로 예상됩니다. 치매는 치료가 불가능하기 때문에 급증하는 치매 인구를 완화하기 위한 노력은 가역 전구 단계인 경도 인지 장애(MCI)로 향해야 합니다.

MCI는 정상적인 연령 관련 인지 기능 저하와 치매 사이의 과도기 단계를 말합니다. 기억력, 실행 기능, 주의력, 언어 및 시공간 기술을 포함한 단일 또는 다중 인지 영역의 인지 감퇴가 특징이지만 일상 생활 활동에 참여하는 능력은 보존됩니다. MCI의 전 세계 유병률은 65세 이상에서 10~20%, 80세 이상에서 최대 25.9%입니다.

현재 연구 노력은 MCI(PwMCI)를 가진 사람의 인지 증상을 해결하는 데 초점을 맞추고 있으며, 공존하는 신경정신병 증상(NPS)에 최소한의 관심을 기울였습니다. 실제로 그러한 비인지적 증상은 인지 장애의 다른 단계에 있는 사람들에게 영향을 미치며 MCI에 대한 예외는 없습니다. NPS는 심리적, 행동적 증상을 포괄하는 포괄적인 용어로, 전형적인 심리적 증상은 우울, 무관심, 불안을 포함하며, 이는 증후군으로 군집되어 초조 및 탈억제와 같은 행동 증상을 유발할 수 있습니다. 두 건의 체계적 검토에서 MCI 인구의 최대 85%가 이러한 증상 중 적어도 하나를 앓고 있으며 우울증이 가장 흔하고 불안과 과민성이 뒤따르는 것으로 동시에 보고되었습니다. 이러한 증상이 없는 사람에 비해 삶의 질이 낮고 기능 상실이 더 심하며 치매로 진행될 위험이 4배 증가하는 경향이 있습니다.

PwMCI에서 NPS의 유병률이 높음에도 불구하고 포괄적인 결과 측정을 통한 효과적인 관리는 아직 결정되지 않았습니다. 전체 NPS에 대한 MCI 특정 결과 측정을 통한 권한 부여 기반의 포괄적인 다중 모드 개입이 보증됩니다. 그러한 개입은 일상생활로의 전환, 생활방식 개혁, 근력 기반 활동, 인지 재구성 및 질병별 교육을 통한 기술 보상을 포함해야 합니다. 이 연구는 MCI를 가진 사람들의 NPS, 인지 기능 및 건강 관련 삶의 질 개선에 대한 권한 부여 기반 심리 행동 프로그램을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이것은 평가자 맹검 무작위 통제 시험과 기술적 질적 연구로 구성된 혼합 방법 연구입니다.

표본 크기 계산과 관련하여 파일럿 연구의 표본 크기는 30명의 참가자라는 일반적인 경험 법칙을 기반으로 설정되었으며, 이는 향후 임상시험에 정보를 제공하기 위한 타당성 및 결과 추정을 탐색하는 데 적합하다고 나타났습니다. 주요 연구의 경우 RCT의 표본 크기를 추정하기 위해 G*Power를 사용한 Power 분석을 수행했습니다. MCI 환자의 우울증에 대한 비약물적 중재의 합동 효과 크기가 0.47이라는 체계적 검토 결과(Lin et al., 2020)에 따라 본 연구는 유사하지만 보다 포괄적인 중재의 효과 크기를 보수적으로 가정하였다. NPS의 주요 결과는 0.4입니다. 연구 그룹당 125명의 표본 크기는 5% 유의 수준에서 80% 검정력을 달성하는 데 필요하며 17주 연구에 대해 20% 감소를 허용합니다.

블록 무작위화를 사용하여 참가자를 권한 부여 기반 심리 행동 프로그램을 받은 중재 그룹 또는 건강 교육 프로그램을 받은 통제 그룹에 1:1 비율로 할당했습니다. 무작위 순서는 randomization.com의 컴퓨터 무작위화 소프트웨어에 의해 생성되었습니다. 각 번호는 표준 2cm x 2cm 메모에 인쇄되어 불투명하고 밀봉된 봉투에 넣어졌습니다. 적절한 할당 은폐를 보장하기 위해 할당 절차는 이 연구에 참여하지 않은 독립적인 연구 보조원이 수행했습니다.

정량적 데이터의 경우 모든 검정 비교는 유의 수준 0.05에서 양면으로 설정되었습니다. 정량적 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 SPSS Statistics(버전 27)로 분석되었습니다. 기술 통계는 사회 인구학적 데이터, 임상 프로필 및 결과 변수를 요약하는 데 사용되었습니다. 기준선에서 연구 그룹의 유사성은 범주형 데이터의 경우 카이제곱 테스트를 사용하고 연속 데이터의 경우 독립 t-테스트를 ​​사용하여 조사했습니다. 모든 참가자는 MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC의 변화를 결정하기 위해 기준선(T0), 테스트 직후(T1) 및 4주 테스트 후(T2)에서 평가되었습니다. , SF-12v2 점수. GEE(generalized estimating equation) 모델을 사용하여 세 가지 데이터 수집 시점에 걸쳐 결과 변수의 그룹 간 차이와 그룹 내 차이를 결정했습니다. 모든 통계 분석은 5% 수준의 통계적 유의성을 갖는 양측 분석이었습니다. 효과 크기 추정치는 Cohen의 d 값을 사용하여 모든 평균 차이에 대해 계산되었으며 무시할 수 있는 수준(d<0.2)으로 분류되었습니다. 소형(0.2≤ d<0.5), 중형(0.5≤d< 0.8) 또는 대형(d≥0.8) 효과(Lakens, 2013). G*Power 소프트웨어를 사용하여 모든 결과 변수에 대해 사후 전력 분석을 수행했습니다. 심리행동 프로그램의 지각된 효과를 알아보기 위해 개별 반구조화된 인터뷰를 실시하였고 내용분석을 통해 질적 자료를 분석하였다.

Lin, R. S. Y., Yu, D. S. F., Chau, P. H., & Li, P. W. C. (2021). 경미한 인지 장애가 있는 사람의 신경 정신 증상에 대한 권한 부여-심리-행동 프로그램: 무작위 통제 시험의 연구 프로토콜. 고급 간호 저널.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

171

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, 홍콩
        • Rose Lin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상
  2. 광동어로 의사소통 가능
  3. 다음 기준에 의해 정의된 MCI 진단:

I. 자기 보고에 반영된 중대한 인지 불만의 존재 II. 인지 기능을 측정하는 12개 항목 도구인 HK-MoCA(홍콩 중국어 버전의 몬트리올 인지 평가)에서 정상인과 일치하는 연령 및 교육에서 < 1.5 표준 편차로 정의되는 비정상적인 객관적 인지 성능, 자세한 내용은 세션 아래에 설명되어 있습니다. 결과 측정 III. 임상면접을 통해 평가한 일상생활의 독립성

제외 기준:

  1. 모든 형태의 치매 진단이 확정된 상태에서
  2. 결과 측정을 혼란스럽게 하고 연구 참여를 제한할 수 있는 인지, 행동 및 정서적 기능에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중, 뇌 손상 및 기타 신경학적 상태의 병력 또는 정신 질환의 진단이 확인된 경우
  3. 연구 활동 참여에 지장을 줄 수 있는 청각 또는 시각 장애가 있는 경우
  4. 인지 결과를 교란시키는 인지 중재 또는 전자기 자극의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
13주 다중 모드 개입
실험적 개입은 그룹 형식(그룹당 참가자 6~8명)으로 전달되는 5주 90분 대면 세션으로 구성된 13주 다중 모드 개입이었으며, 이후 매주 2회, 격주로 3회의 전화 상담이 이어졌습니다. 후속 조치. 5개의 대면 세션에서는 뇌 건강 정보, 기억력 강화, 스트레스 요인 감소, 근력 최적화 및 활동적인 라이프스타일 참여를 다루었습니다.
활성 비교기: 활성 제어
5주간의 건강 교육 프로그램
건강 교육 프로그램은 3개의 주제(낙상 예방, 구강 관리 및 가정 위생)로 구성되었으며, 2개의 원격 부스터 후속 조치가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 행동 장애 - 체크리스트(MBI-C)
기간: 17주
경도 행동 장애 - 체크리스트(MBI-C)인 이 34개 항목 설문지는 동기 감소, 정서적 조절 장애, 충동 조절 장애, 사회적 부적절성, 비정상적인 인식 또는 사고 내용을 포함하여 NPS의 5가지 영역을 측정하는 데 사용됩니다.
17주
Kessler 심리적 고통 척도(K10)
기간: 17주
Kessler 심리적 고통 척도(K10), 이 10개 항목 도구는 '1-5' 5점 리커트 척도로 지난 한 달 동안 비특이적 심리적 고통, 주로 불안과 우울증의 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
17주
무관심 평가 척도(AES-S)
기간: 17주
무관심 평가 척도(AES-S), 이 18개 항목 도구는 '1-4' 4점 리커트 척도로 지난 4주 동안의 무관심을 측정하는 데 사용됩니다.
17주
노인 우울증 척도 - 약식(GDS-SF)
기간: 17주
Geriatric Depression Scale - Short Form(GDS-SF), 이 15개 항목 도구는 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
17주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가 홍콩 버전(HK-MoCA)
기간: 17주
몬트리올 인지 평가(HK-MoCA)의 홍콩 버전인 이 12개 항목 도구는 시공간 기능, 명명, 언어 기억, 추상화, 지연 기억, 계산 및 방향을 포함한 인지 기능을 측정하는 데 사용됩니다.
17주
중국어 메모리 인벤토리(MIC)
기간: 17주
MIC(Memory Inventory in Chinese), 이 27개 항목 도구는 5점 리커트 척도에서 주관적 기억력 부족을 측정하는 데 사용됩니다.
17주
홍콩 약식 -12(HK-SF12)
기간: 17주
Hong Kong Short Form -12(HK-SF12), 이 12개 항목 도구는 신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할, 정신 건강, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력
17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rose Lin, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명성은 참가자의 식별자 없이 주제 코드로 안심할 것입니다. 수집된 모든 데이터는 안전한 장소에 저장되며 연구팀 구성원만 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터는 참여자의 비밀 보호를 위해 5년간 보관되며 연구 종료 시 파기됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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