Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et empowerment-baseret psyko-adfærdsprogram på personer med mild kognitiv svækkelse

17. maj 2023 opdateret af: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong

Effekter af et empowerment-baseret psyko-adfærdsprogram på neuropsykiatriske symptomer, kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet for personer med mild kognitiv svækkelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af et 13-ugers empowerment-baseret psyko-adfærdsprogram for at forbedre neuropsykiatriske symptomer, kognitive funktioner og sundhedsrelateret livskvalitet blandt personer med mild kognitiv svækkelse. Dets gennemførlighed vil først blive evalueret i et pilotstudie og efterfølgende i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Demens er blevet en global pandemi. Det påvirker 50 millioner mennesker verden over, og dette antal forventes at være tredoblet til over 150 millioner i 2050. Demens er karakteriseret ved en progressiv forringelse af kognitive funktioner, der forstyrrer et individ i at leve selvstændigt. Det bringer livskvaliteten for de syge og deres familier i fare og udgør en enorm økonomisk byrde for sundheds- og sociale systemer. I 2018 var de samlede omkostninger forbundet med demens på verdensplan op til 1 milliard USD, og ​​det blev forudsagt at blive fordoblet i 2050. Da demens er uhelbredelig, bør indsatsen for at afbøde den voksende befolkning af demens rettes mod dens prodromale reversible stadium, det vil sige mild kognitiv svækkelse (MCI).

MCI refererer til overgangsstadiet mellem normal aldersrelateret kognitiv tilbagegang og demens. Det er karakteriseret ved kognitiv tilbagegang i et enkelt eller flere kognitive domæner, herunder hukommelse, eksekutive funktioner, opmærksomhed, sprog og visuospatiale færdigheder, men evnen til at engagere sig i dagligdagens aktiviteter er bevaret. Den globale forekomst af MCI er 10 til 20 % hos personer på 65 år eller ældre, og op til 25,9 % for personer over 80 år.

Den nuværende forskningsindsats fokuserer på at adressere de kognitive symptomer hos personer med MCI (PwMCI), mindst opmærksomhed blev givet til de co-eksisterende neuropsykiatriske symptomer (NPS). Sådanne ikke-kognitive symptomer påvirker faktisk personer i forskellige stadier af kognitiv svækkelse, der er ingen undtagelse for MCI. NPS er et paraplybegreb, der fanger psykologiske og adfærdsmæssige symptomer, typiske psykologiske symptomer omfatter depression, apati og angst, som kan samle sig i et syndrom og fremkalde adfærdsmæssige symptomer såsom agitation og disinhibition. To systematiske anmeldelser rapporterede samtidig, at op til 85 % af MCI-befolkningen er ramt af mindst et af disse symptomer, hvor depression er det mest udbredte efterfulgt af angst og irritabilitet. Sammenlignet med dem uden sådanne symptomer har de en tendens til at have dårligere livskvalitet, mere alvorligt funktionstab og med en firedobbelt øget risiko for progression til demens.

På trods af det faktum, at NPS er meget udbredt blandt PwMCI, er effektiv ledelse med omfattende resultatmåling endnu ikke fastlagt. En empowerment-baseret, omfattende multimodal intervention med MCI-specifik resultatmåling på overordnet NPS er berettiget. En sådan intervention bør dække kompetencekompensation med overførsel til dagligdagen, livsstilsreform, styrkebaseret aktivitet, kognitiv omstrukturering og sygdomsspecifik uddannelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere et empowerment-baseret psyko-adfærdsprogram til forbedring af NPS, kognitiv funktion og sundhedsrelateret livskvalitet blandt personer med MCI. Dette er et blandingsmetodestudie omfattende et assessor-blindet randomiseret kontrolleret forsøg og en beskrivende kvalitativ undersøgelse

Hvad angår beregningen af ​​stikprøvestørrelsen, blev stikprøvestørrelsen af ​​pilotundersøgelsen fastsat ud fra en generel tommelfingerregel på 30 deltagere, som har vist sig tilstrækkelig til at udforske gennemførlighed og udfaldsestimater til at informere fremtidige forsøg. De for hovedundersøgelsen, Power-analyse ved hjælp af G*Power, blev udført for at estimere prøvestørrelsen for RCT. Ifølge resultatet af et systematisk review om, at den samlede effektstørrelse af de ikke-farmakologiske interventioner på depression blandt personer med MCI var 0,47 (Lin et al., 2020), antog denne undersøgelse konservativt effektstørrelsen af ​​en lignende, men mere omfattende intervention. på det primære resultat af NPS som 0,4. En stikprøvestørrelse på 125 pr. undersøgelsesgruppe er nødvendig for at opnå 80 % kraft ved et 5 % signifikansniveau, hvilket tillader en 20 % nedslidning for en 17-ugers undersøgelse.

Blokrandomisering blev brugt til at allokere deltagerne til en interventionsgruppe, som modtog et empowerment-baseret psykoadfærdsprogram, eller en kontrolgruppe, som modtog et sundhedsuddannelsesprogram i forholdet 1:1. Den tilfældige sekvens blev genereret af en computerrandomiseringssoftware på randomization.com. Hvert nummer blev trykt på et standard 2 cm x 2 cm memo og lagt i en uigennemsigtig og forseglet konvolut. For at sikre tilstrækkelig tildelingsskjul blev tildelingsproceduren udført af en uafhængig forskningsassistent, som ikke var involveret i denne undersøgelse.

For de kvantitative data blev alle testsammenligninger sat til to-side til et signifikansniveau på 0,05. De kvantitative data blev analyseret af SPSS Statistics (version 27) efter intention-to-treat princippet. Beskrivende statistik blev brugt til at opsummere de sociodemografiske data, klinisk profil og udfaldsvariable. Ligheden mellem undersøgelsesgrupper ved baseline blev undersøgt ved hjælp af chi-square test for kategoriske data og uafhængig t-test for kontinuerlige data. Alle deltagere blev vurderet ved baseline (T0), umiddelbart efter test (T1) og fire uger efter test (T2) for at bestemme ændringer i deres MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC , og SF-12v2 scoringer. En generaliseret estimeringsligningsmodel (GEE) blev brugt til at bestemme forskelle mellem og inden for gruppen i udfaldsvariabler på tværs af tre dataindsamlingstidspunkter. Alle statistiske analyser var to-halede med et niveau på 5 % af statistisk signifikans. Effektstørrelsesestimater blev beregnet for alle gennemsnitlige forskelle ved hjælp af Cohens d-værdier og blev klassificeret som ubetydelige (d<0,2), lille (0,2≤ d<0,5), medium (0,5≤d< 0,8) eller stor (d≥0,8) effekter (Lakens, 2013). Post-hoc effektanalyse blev udført for alle udfaldsvariabler ved hjælp af G*Power-software. Individuelle semistrukturerede interviews blev udført for at udforske de oplevede effekter af det psykoadfærdsmæssige program, og de kvalitative data blev analyseret ved indholdsanalyse.

Lin, R.S.Y., Yu, D.S.F., Chau, P.H., & Li, P.W.C. (2021). Et empowerment-psyko-adfærdsprogram om neuropsykiatriske symptomer hos personer med mild kognitiv svækkelse: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg. Journal of Advanced Sygepleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rose Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 50 år eller derover
  2. Kan kommunikere på kantonesisk
  3. Diagnose med MCI som defineret af følgende kriterier:

I. Tilstedeværelse af væsentlige kognitive klager som afspejlet af selvrapportering II. Unormal objektiv kognitiv præstation defineret som < 1,5 standardafvigelser fra alder og uddannelse matchede normale personer på Hongkong kinesisk version af Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), som er et 12-element instrument, der måler kognitive funktioner, flere detaljer er beskrevet under sessionen af resultatmål III. Uafhængighed i dagligdagen som vurderet gennem kliniske interviews

Ekskluderingskriterier:

  1. Med den bekræftede diagnose af enhver form for demens
  2. Med den bekræftede diagnose af psykiatriske sygdomme eller historie med slagtilfælde, hjerneskade og andre neurologiske tilstande, der kan påvirke kognitiv, adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion, som kan forvirre resultatmåling og begrænse deres deltagelse i undersøgelsen
  3. Med høre- eller synsnedsættelse, der kan hindre deltagelse i forskningsaktiviteter
  4. Aktuel brug af enhver kognitiv intervention eller elektromagnetisk stimulering, der forvirrer kognitive resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
13 ugers multimodal intervention
Den eksperimentelle intervention var en 13-ugers multimodal intervention, der består af fem ugentlige, 90-minutters, ansigt-til-ansigt sessioner, der skal leveres i et gruppeformat (seks til otte deltagere pr. gruppe), efterfulgt af to ugentlige og tre ugentlige telefoner opfølgende. De fem ansigt-til-ansigt-sessioner dækkede hjernesundhedsinformation, booster hukommelseskraft, reduktion af stressfaktorer, optimering af styrke og aktiv livsstilsengagement.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
5 ugers sundhedsuddannelsesprogram
Sundhedsuddannelsesprogrammet bestod af tre emner (faldforebyggelse, mundpleje og hjemmehygiejne) med to tele-booster-opfølgninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mild adfærdssvækkelse - tjekliste (MBI-C)
Tidsramme: 17 uger
Mild Behavioural Impairment - Tjekliste (MBI-C), dette spørgeskema med 34 punkter vil blive brugt til at måle fem domæner af NPS, herunder nedsat motivation, følelsesmæssig dysregulering, impulsdyskontrol, social uhensigtsmæssighed og unormalt opfattelses- eller tankeindhold.
17 uger
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 17 uger
Kessler Psychological Distress Scale (K10), dette instrument med 10 elementer vil blive brugt til at måle niveauet af ikke-specifik psykologisk nød, primært angst og depression, i løbet af den seneste måned på en '1-5' 5-punkts Likert-skala.
17 uger
Apati evalueringsskala (AES-S)
Tidsramme: 17 uger
Apathy Evaluation Scale (AES-S), dette instrument med 18 elementer vil blive brugt til at måle apati over de sidste fire uger på en '1-4' 4-punkts Likert-skala.
17 uger
Geriatrisk depressionsskala - kort form (GDS-SF)
Tidsramme: 17 uger
Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF), dette 15-elements instrument vil blive brugt til at måle depression.
17 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hong Kong version af Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: 17 uger
Hongkong-versionen af ​​Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), dette 12-elements instrument vil blive brugt til at måle kognitive funktioner, herunder visuospatiale funktioner, navngivning, verbal hukommelse, abstraktion, forsinkelseshukommelse, beregning og orientering.
17 uger
Hukommelsesbeholdning på kinesisk (MIC)
Tidsramme: 17 uger
Memory Inventory in Chinese (MIC), dette instrument med 27 elementer vil blive brugt til at måle subjektivt hukommelsesunderskud på en 5-punkts Likert-skala.
17 uger
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12)
Tidsramme: 17 uger
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), dette instrument med 12 elementer vil blive brugt til at måle opfattet sundhedsrelateret livskvalitet, herunder fysisk og social funktion, fysisk og følelsesmæssig rolle, mental sundhed, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, og vitalitet
17 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rose Lin, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiteten vil blive forsikret af emnekoder uden identifikatorer for deltagerne. Alle de indsamlede data vil blive opbevaret på et sikkert sted og kan kun tilgås af forskningsteammedlemmer. Alle data vil blive opbevaret i fem år og vil blive destrueret efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at beskytte deltagernes fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med 13 ugers multimodal intervention

Abonner