- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04723667
Účinky psycho-behaviorálního programu založeného na zmocnění na osoby s mírnou kognitivní poruchou
Účinky psycho-behaviorálního programu založeného na zmocnění na neuropsychiatrické symptomy, kognitivní funkce a kvalitu života související se zdravím osob s mírnou kognitivní poruchou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Demence se stala celosvětovou pandemií. Postihuje 50 milionů lidí na celém světě a předpokládá se, že toto číslo se do roku 2050 trojnásobně zvýší na více než 150 milionů. Demence je charakterizována progresivním zhoršováním kognitivních funkcí, které jedinci brání v samostatném životě. Ohrožuje kvalitu života postižených a jejich rodin a představuje obrovskou ekonomickou zátěž pro zdravotní a sociální systémy. V roce 2018 činily celkové náklady na demenci po celém světě až 1 miliardu USD a podle prognóz se v roce 2050 zdvojnásobí. Vzhledem k tomu, že demence je nevyléčitelná, úsilí o zmírnění narůstající populace demence by mělo být zaměřeno na její prodromální reverzibilní stadium, tj. mírné kognitivní poškození (MCI).
MCI označuje přechodnou fázi mezi normálním věkem podmíněným poklesem kognitivních funkcí a demencí. Je charakterizována kognitivním poklesem v jedné nebo více kognitivních doménách včetně paměti, exekutivních funkcí, pozornosti, jazyka a vizuoprostorových dovedností, ale schopnost zapojit se do činností každodenního života je zachována. Globální prevalence MCI je 10 až 20 % u osob ve věku 65 let nebo starších a až 25,9 % u osob starších 80 let.
Současné výzkumné úsilí se zaměřuje na řešení kognitivních symptomů osob s MCI (PwMCI), nejmenší pozornost byla věnována koexistujícím neuropsychiatrickým symptomům (NPS). Takové nekognitivní symptomy skutečně postihují osoby v různých stádiích kognitivní poruchy, pro MCI neexistuje žádná výjimka. NPS je zastřešující termín, který zachycuje psychologické a behaviorální symptomy, typické psychologické symptomy zahrnují depresi, apatii a úzkost, které se mohou shlukovat do syndromu a vyvolávat symptomy chování, jako je agitovanost a disinhibice. Dva systematické přehledy současně uvedly, že až 85 % populace MCI trpí alespoň jedním z těchto příznaků, přičemž nejčastěji převládá deprese následovaná úzkostí a podrážděností. Ve srovnání s těmi, kteří takové příznaky nemají, mívají horší kvalitu života, závažnější funkční ztrátu a čtyřnásobně zvýšené riziko progrese do demence.
Navzdory skutečnosti, že NPS je mezi PwMCI vysoce prevalencí, je třeba ještě určit efektivní léčbu s komplexním měřením výsledků. Je zaručena komplexní multimodální intervence založená na zmocnění s měřením výsledků specifických pro MCI na celkové NPS. Takový zásah by měl zahrnovat kompenzaci dovedností s přenosem do každodenního života, reformu životního stylu, aktivitu založenou na síle, kognitivní restrukturalizaci a vzdělávání zaměřené na konkrétní onemocnění. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit psycho-behaviorální program založený na zmocnění ke zlepšení NPS, kognitivních funkcí a kvality života související se zdravím u osob s MCI. Jedná se o studii smíšených metod zahrnující randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou posuzovatelem a popisnou kvalitativní studii
Pokud jde o výpočet velikosti vzorku, velikost vzorku pilotní studie byla stanovena na základě obecného pravidla 30 účastníků, což se ukázalo jako dostatečné pro prozkoumání odhadů proveditelnosti a výsledků jako podkladu pro budoucí studie. Pro hlavní studii byla provedena analýza výkonu pomocí G*Power k odhadu velikosti vzorku pro RCT. Podle výsledku systematického přehledu, že velikost souhrnného účinku nefarmakologických intervencí na depresi u osob s MCI byla 0,47 (Lin et al., 2020), tato studie konzervativně předpokládala velikost účinku podobné, ale komplexnější intervence na primárním výsledku NPS as 0,4. Velikost vzorku 125 na studijní skupinu je zapotřebí k dosažení 80% výkonu na 5% hladině významnosti, což umožňuje 20% úbytek pro 17týdenní studii.
Bloková randomizace byla použita k rozdělení účastníků do intervenční skupiny, která obdržela psycho-behaviorální program založený na posílení postavení, nebo do kontrolní skupiny, která obdržela program zdravotní výchovy, v poměru 1:1. Náhodná sekvence byla vygenerována počítačovým randomizačním softwarem na randomization.com. Každé číslo bylo vytištěno na standardní poznámku 2 cm x 2 cm a umístěno do neprůhledné a zalepené obálky. Aby bylo zajištěno adekvátní utajení přidělování, postup přidělování provedl nezávislý výzkumný asistent, který nebyl zapojen do této studie.
Pro kvantitativní data byla všechna testovací srovnání nastavena na dvoustranné úrovni na hladině významnosti 0,05. Kvantitativní data byla analyzována pomocí SPSS Statistics (verze 27) podle principu „intention-to-treat“. Pro shrnutí sociodemografických dat, klinického profilu a výsledných proměnných byly použity deskriptivní statistiky. Podobnost studijních skupin na počátku studie byla zkoumána pomocí chí-kvadrát testu pro kategorická data a nezávislého t-testu pro spojitá data. Všichni účastníci byli hodnoceni na začátku (T0), bezprostředně po testu (T1) a čtyři týdny po testu (T2), aby se určily změny v jejich MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC a skóre SF-12v2. Model zobecněné odhadovací rovnice (GEE) byl použit k určení rozdílů mezi skupinami a v rámci skupin ve výsledných proměnných ve třech časových bodech sběru dat. Všechny statistické analýzy byly dvoustranné s 5% hladinou statistické významnosti. Odhady velikosti účinku byly vypočteny pro všechny průměrné rozdíly pomocí Cohenových hodnot d a byly klasifikovány jako zanedbatelné (d<0,2), malý (0,2≤ d<0,5), střední (0,5≤d< 0,8) nebo velký (d≥0,8) účinky (Lakens, 2013). Post-hoc analýza výkonu byla provedena pro všechny výstupní proměnné pomocí softwaru G*Power. Byly provedeny individuální polostrukturované rozhovory s cílem prozkoumat vnímané účinky psycho-behaviorálního programu a kvalitativní data byla analyzována obsahovou analýzou.
Lin, R.S.Y., Yu, D.S.F., Chau, P.H., & Li, P.W.C. (2021). Program zmocnění-psycho-behaviorální neuropsychiatrické symptomy u osob s mírnou kognitivní poruchou: Studijní protokol randomizované kontrolované studie. Journal of Advanced Nursing.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Rose Lin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 50 let nebo více
- Umět komunikovat v kantonštině
- Diagnóza s MCI definovaná podle následujících kritérií:
I. Přítomnost významných kognitivních potíží, jak se odráží v self-reportu II. Abnormální objektivní kognitivní výkon definovaný jako < 1,5 směrodatné odchylky od věku a vzdělání odpovídal normálním osobám v Hongkongské čínské verzi Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA), což je 12-položkový nástroj měřící kognitivní funkce, více podrobností je uvedeno v relaci výsledných opatření III. Nezávislost v každodenním životě hodnocená prostřednictvím klinických rozhovorů
Kritéria vyloučení:
- S potvrzenou diagnózou jakékoli formy demence
- S potvrzenou diagnózou psychiatrických chorob nebo anamnézou mrtvice, poranění mozku a dalších neurologických stavů, které mohou ovlivnit kognitivní, behaviorální a emocionální funkce, což může zmást měření výsledků a omezit jejich účast ve studii
- Se sluchovým nebo zrakovým postižením, které může bránit účasti na výzkumných aktivitách
- Současné používání jakékoli kognitivní intervence nebo elektromagnetické stimulace, které zmást kognitivní výsledky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
13týdenní multimodální intervence
|
Experimentální intervence byla 13týdenní multimodální intervence sestávající z pětitýdenních, 90minutových, osobních sezeních, která byla poskytnuta ve skupinovém formátu (šest až osm účastníků na skupinu), po nichž následovaly dvě týdenní a tři jednou za dva týdny. následných akcí.
Pět tváří v tvář se týkalo informací o zdraví mozku, posílení paměti, snížení stresových faktorů, optimalizace síly a aktivního životního stylu.
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
5týdenní program výchovy ke zdraví
|
Program zdravotní výchovy se skládal ze tří témat (prevence pádů, péče o dutinu ústní a domácí hygiena), se dvěma navazujícími tele-boostery
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mírné poruchy chování – kontrolní seznam (MBI-C)
Časové okno: 17 týdnů
|
Mírné poruchy chování – kontrolní seznam (MBI-C), tento dotazník o 34 položkách bude použit k měření pěti domén NPS, včetně snížené motivace, emoční dysregulace, impulzivní dyskontroly, sociální nepřiměřenosti a abnormálního vnímání nebo obsahu myšlení.
|
17 týdnů
|
Kesslerova škála psychologické tísně (K10)
Časové okno: 17 týdnů
|
Kesslerova škála psychologické tísně (K10), tento 10položkový nástroj bude použit k měření úrovně nespecifické psychické tísně, především úzkosti a deprese, za poslední měsíc na 5bodové Likertově škále „1-5“.
|
17 týdnů
|
Stupnice hodnocení apatie (AES-S)
Časové okno: 17 týdnů
|
Škála hodnocení apatie (AES-S), tento 18položkový nástroj bude použit k měření apatie za poslední čtyři týdny na 4bodové Likertově stupnici „1-4“.
|
17 týdnů
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-SF)
Časové okno: 17 týdnů
|
Škála geriatrické deprese – krátká forma (GDS-SF), tento 15položkový nástroj bude použit k měření deprese.
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hongkongská verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA)
Časové okno: 17 týdnů
|
Hongkongská verze Montrealského kognitivního hodnocení (HK-MoCA), tento 12položkový nástroj bude použit k měření kognitivních funkcí včetně vizuoprostorových funkcí, pojmenování, verbální paměti, abstrakce, paměti zpoždění, výpočtu a orientace.
|
17 týdnů
|
Inventář paměti v čínštině (MIC)
Časové okno: 17 týdnů
|
Memory Inventory in Chinese (MIC), tento 27položkový nástroj bude použit k měření subjektivního paměťového deficitu na 5bodové Likertově škále.
|
17 týdnů
|
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12)
Časové okno: 17 týdnů
|
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), tento 12položkový nástroj bude použit k měření vnímané kvality života související se zdravím, včetně fyzického a sociálního fungování, fyzické a emocionální role, duševního zdraví, tělesné bolesti, obecného vnímání zdraví, a vitalitu
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rose Lin, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .