Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et empowerment-basert psyko-atferdsprogram på personer med mild kognitiv svikt

17. mai 2023 oppdatert av: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong

Effekter av et empowerment-basert psyko-atferdsprogram på nevropsykiatriske symptomer, kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet for personer med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et 13-ukers empowerment-basert psyko-atferdsprogram for å forbedre nevropsykiatriske symptomer, kognitive funksjoner og helserelatert livskvalitet blant personer med mild kognitiv svikt. Dens gjennomførbarhet vil først bli evaluert i en pilotstudie og deretter i en randomisert kontrollert studie (RCT)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Demens har blitt en global pandemi. Det påvirker 50 millioner mennesker over hele verden, og dette tallet anslås å ha en tredobling til over 150 millioner innen 2050. Demens er preget av en progressiv forverring av kognitive funksjoner som forstyrrer et individ til å leve selvstendig. Det setter livskvaliteten til de lidende og deres familier i fare og utgjør en enorm økonomisk belastning for helse- og sosialsystemene. I 2018 var de totale kostnadene for demens over hele verden opp til 1 milliard dollar, og det ble anslått å dobles i 2050. Siden demens er uhelbredelig, bør innsatsen for å dempe den voksende populasjonen av demens rettes mot det prodromale reversible stadiet, det vil si mild kognitiv svikt (MCI).

MCI refererer til overgangsstadiet mellom normal aldersrelatert kognitiv nedgang og demens. Det er preget av kognitiv nedgang i et enkelt eller flere kognitive domener, inkludert hukommelse, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, språk og visuospatiale ferdigheter, men evnen til å engasjere seg i dagliglivets aktiviteter er bevart. Den globale prevalensen av MCI er 10 til 20 % hos personer i alderen 65 år eller eldre, og opptil 25,9 % for de over 80 år.

Nåværende forskningsinnsats fokuserer på å adressere de kognitive symptomene til personer med MCI (PwMCI), minst oppmerksomhet ble gitt til de sameksisterende nevropsykiatriske symptomene (NPS). Slike ikke-kognitive symptomer påvirker faktisk personer i forskjellige stadier av kognitiv svikt, det er ikke noe unntak for MCI. NPS er et paraplybegrep som fanger opp psykologiske og atferdsmessige symptomer, typiske psykologiske symptomer omfatter depresjon, apati og angst, som kan gruppere seg til et syndrom og utløse atferdssymptomer som agitasjon og desinhibering. To systematiske oversikter rapporterte samtidig at opptil 85 % av MCI-befolkningen er plaget av minst ett av disse symptomene, med depresjon som det mest utbredte etterfulgt av angst og irritabilitet. Sammenlignet med de uten slike symptomer, har de en tendens til å ha dårligere livskvalitet, mer alvorlig funksjonstap og med en fire ganger økt risiko for progresjon til demens.

Til tross for at NPS er høy utbredelse blant PwMCI, er effektiv ledelse med omfattende resultatmåling ennå ikke bestemt. En empowerment-basert, omfattende multimodal intervensjon med MCI-spesifikk utfallsmåling på samlet NPS er berettiget. Slik intervensjon bør dekke kompetansekompensasjon med overføring til dagliglivet, livsstilsreform, styrkebasert aktivitet, kognitiv restrukturering og sykdomsspesifikk utdanning. Denne studien tar sikte på å evaluere et empowerment-basert psyko-atferdsprogram for å forbedre NPS, kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet blant personer med MCI. Dette er en blandingsmetodestudie som omfatter en assessor-blind randomisert kontrollert studie og en beskrivende kvalitativ studie

Når det gjelder beregningen av utvalgsstørrelsen, ble prøvestørrelsen til pilotstudien satt basert på en generell tommelfingerregel på 30 deltakere, som har vist seg tilstrekkelig for å utforske gjennomførbarhet og utfallsestimater for å informere fremtidige forsøk. De for hovedstudien, Power-analyse ved bruk av G*Power ble utført for å estimere prøvestørrelsen for RCT. I følge resultatet av en systematisk oversikt om at den samlede effektstørrelsen av de ikke-farmakologiske intervensjonene på depresjon blant personer med MCI var 0,47 (Lin et al., 2020), antok denne studien konservativt effektstørrelsen til en lignende, men mer omfattende intervensjon på det primære resultatet av NPS som 0,4. En prøvestørrelse på 125 per studiegruppe er nødvendig for å oppnå 80 % kraft på et 5 % signifikansnivå, noe som tillater en 20 % avgang for en 17-ukers studie.

Blokkrandomisering ble brukt til å tildele deltakerne til en intervensjonsgruppe, som mottok et empowerment-basert psyko-atferdsprogram, eller en kontrollgruppe, som fikk et helseopplæringsprogram, i forholdet 1:1. Den tilfeldige sekvensen ble generert av en datamaskin randomiseringsprogramvare på randomization.com. Hvert nummer ble skrevet ut på et standard notat på 2 cm x 2 cm og plassert i en ugjennomsiktig og forseglet konvolutt. For å sikre tilstrekkelig tildelingsskjul, ble tildelingsprosedyren utført av en uavhengig forskningsassistent som ikke var involvert i denne studien.

For de kvantitative dataene ble alle testsammenlikninger satt til to-side til et signifikansnivå på 0,05. De kvantitative dataene ble analysert av SPSS Statistics (versjon 27) i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere sosiodemografiske data, klinisk profil og utfallsvariabler. Likheten mellom studiegruppene ved baseline ble undersøkt ved bruk av kjikvadrattest for kategoriske data og uavhengig t-test for kontinuerlige data. Alle deltakerne ble vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter test (T1) og fire uker etter test (T2) for å bestemme endringer i deres MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC , og SF-12v2-score. En generalisert estimeringslikningsmodell (GEE) ble brukt for å bestemme forskjeller mellom og innenfor gruppe i utfallsvariabler over tre datainnsamlingstidspunkter. Alle statistiske analyser var tosidige med et nivå på 5 % av statistisk signifikans. Effektstørrelsesestimater ble beregnet for alle gjennomsnittlige forskjeller ved bruk av Cohens d-verdier, og ble klassifisert som neglisjerbare (d<0,2), liten (0,2≤ d<0,5), medium (0,5≤d< 0,8) eller stor (d≥0,8) effekter (Lakens, 2013). Post-hoc kraftanalyse ble utført for alle utfallsvariabler ved bruk av G*Power-programvare. Individuelle semi-strukturerte intervjuer ble utført for å utforske de opplevde effektene av psyko-atferdsprogrammet, og de kvalitative dataene ble analysert ved innholdsanalyse.

Lin, R.S.Y., Yu, D.S.F., Chau, P.H., & Li, P.W.C. (2021). Et empowerment-psyko-atferdsprogram om nevropsykiatriske symptomer hos personer med mild kognitiv svikt: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie. Journal of Advanced Nursing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rose Lin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 50 år eller eldre
  2. Kan kommunisere på kantonesisk
  3. Diagnose med MCI som definert av følgende kriterier:

I. Tilstedeværelse av betydelige kognitive plager som reflektert av selvrapportering II. Unormal objektiv kognitiv ytelse definert som < 1,5 standardavvik fra alder og utdanning matchet normale personer på Hong Kong kinesisk versjon av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), som er et 12-elements instrument som måler kognitive funksjoner, flere detaljer er skissert under økten av resultatmål III. Uavhengighet i dagliglivet som evaluert gjennom kliniske intervjuer

Ekskluderingskriterier:

  1. Med bekreftet diagnose av enhver form for demens
  2. Med bekreftet diagnose av psykiatriske sykeligheter, eller historie med hjerneslag, hjerneskade og andre nevrologiske tilstander som kan påvirke kognitiv, atferdsmessig og emosjonell funksjon som kan forvirre resultatmåling og begrense deres deltakelse i studien
  3. Med nedsatt hørsel eller syn som kan hindre deltakelse i forskningsaktiviteter
  4. Nåværende bruk av kognitiv intervensjon eller elektromagnetisk stimulering som forstyrrer kognitive utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
13 ukers multimodal intervensjon
Den eksperimentelle intervensjonen var en 13-ukers multimodal intervensjon som består av fem-ukentlige, 90-minutters, ansikt-til-ansikt økter som skal leveres i et gruppeformat (seks til åtte deltakere per gruppe), etterfulgt av to ukentlige og tre ukentlige telefoner. oppfølginger. De fem ansikt-til-ansikt-øktene dekket informasjon om hjernehelse, styrke hukommelsen, redusere stressfaktorer, optimalisere styrke og aktiv livsstilsengasjement.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
5 ukers helseutdanningsprogram
Helseutdanningsprogrammet besto av tre emner (fallforebygging, munnpleie og hjemmehygiene), med to tele-booster oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mild atferdssvikt – sjekkliste (MBI-C)
Tidsramme: 17 uker
Mild Behavioral Impairment - Sjekkliste (MBI-C), dette spørreskjemaet med 34 elementer vil bli brukt til å måle fem domener av NPS, inkludert redusert motivasjon, emosjonell dysregulering, impulsdyskontroll, sosial upassende og unormalt oppfatning eller tankeinnhold.
17 uker
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 17 uker
Kessler Psychological Distress Scale (K10), dette instrumentet med 10 elementer vil bli brukt til å måle nivået av ikke-spesifikk psykologisk lidelse, primært angst og depresjon, den siste måneden på en "1-5" 5-punkts Likert-skala.
17 uker
Apati evalueringsskala (AES-S)
Tidsramme: 17 uker
Apathy Evaluation Scale (AES-S), dette instrumentet med 18 elementer vil bli brukt til å måle apati de siste fire ukene på en "1-4" 4-punkts Likert-skala.
17 uker
Geriatrisk depresjonsskala – kortform (GDS-SF)
Tidsramme: 17 uker
Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF), dette instrumentet med 15 elementer vil bli brukt til å måle depresjon.
17 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hong Kong-versjon av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: 17 uker
Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), dette instrumentet med 12 elementer vil bli brukt til å måle kognitive funksjoner, inkludert visuospatiale funksjoner, navngivning, verbalt minne, abstraksjon, forsinkelsesminne, beregning og orientering.
17 uker
Minnebeholdning på kinesisk (MIC)
Tidsramme: 17 uker
Memory Inventory in Chinese (MIC), dette instrumentet med 27 elementer vil bli brukt til å måle subjektivt minneunderskudd på en 5-punkts Likert-skala.
17 uker
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12)
Tidsramme: 17 uker
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), dette instrumentet med 12 elementer vil bli brukt til å måle opplevd helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysisk og emosjonell rolle, mental helse, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, og vitalitet
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rose Lin, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiteten vil bli trygget med emnekoder uten identifikatorer til deltakerne. Alle data som samles inn vil bli lagret på et sikkert sted og kan bare nås av medlemmer av forskningsteamet. Alle dataene vil bli oppbevart i fem år og vil bli ødelagt ved fullføring av studien for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere