- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04723667
Effekter av et empowerment-basert psyko-atferdsprogram på personer med mild kognitiv svikt
Effekter av et empowerment-basert psyko-atferdsprogram på nevropsykiatriske symptomer, kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet for personer med mild kognitiv svikt: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Demens har blitt en global pandemi. Det påvirker 50 millioner mennesker over hele verden, og dette tallet anslås å ha en tredobling til over 150 millioner innen 2050. Demens er preget av en progressiv forverring av kognitive funksjoner som forstyrrer et individ til å leve selvstendig. Det setter livskvaliteten til de lidende og deres familier i fare og utgjør en enorm økonomisk belastning for helse- og sosialsystemene. I 2018 var de totale kostnadene for demens over hele verden opp til 1 milliard dollar, og det ble anslått å dobles i 2050. Siden demens er uhelbredelig, bør innsatsen for å dempe den voksende populasjonen av demens rettes mot det prodromale reversible stadiet, det vil si mild kognitiv svikt (MCI).
MCI refererer til overgangsstadiet mellom normal aldersrelatert kognitiv nedgang og demens. Det er preget av kognitiv nedgang i et enkelt eller flere kognitive domener, inkludert hukommelse, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, språk og visuospatiale ferdigheter, men evnen til å engasjere seg i dagliglivets aktiviteter er bevart. Den globale prevalensen av MCI er 10 til 20 % hos personer i alderen 65 år eller eldre, og opptil 25,9 % for de over 80 år.
Nåværende forskningsinnsats fokuserer på å adressere de kognitive symptomene til personer med MCI (PwMCI), minst oppmerksomhet ble gitt til de sameksisterende nevropsykiatriske symptomene (NPS). Slike ikke-kognitive symptomer påvirker faktisk personer i forskjellige stadier av kognitiv svikt, det er ikke noe unntak for MCI. NPS er et paraplybegrep som fanger opp psykologiske og atferdsmessige symptomer, typiske psykologiske symptomer omfatter depresjon, apati og angst, som kan gruppere seg til et syndrom og utløse atferdssymptomer som agitasjon og desinhibering. To systematiske oversikter rapporterte samtidig at opptil 85 % av MCI-befolkningen er plaget av minst ett av disse symptomene, med depresjon som det mest utbredte etterfulgt av angst og irritabilitet. Sammenlignet med de uten slike symptomer, har de en tendens til å ha dårligere livskvalitet, mer alvorlig funksjonstap og med en fire ganger økt risiko for progresjon til demens.
Til tross for at NPS er høy utbredelse blant PwMCI, er effektiv ledelse med omfattende resultatmåling ennå ikke bestemt. En empowerment-basert, omfattende multimodal intervensjon med MCI-spesifikk utfallsmåling på samlet NPS er berettiget. Slik intervensjon bør dekke kompetansekompensasjon med overføring til dagliglivet, livsstilsreform, styrkebasert aktivitet, kognitiv restrukturering og sykdomsspesifikk utdanning. Denne studien tar sikte på å evaluere et empowerment-basert psyko-atferdsprogram for å forbedre NPS, kognitiv funksjon og helserelatert livskvalitet blant personer med MCI. Dette er en blandingsmetodestudie som omfatter en assessor-blind randomisert kontrollert studie og en beskrivende kvalitativ studie
Når det gjelder beregningen av utvalgsstørrelsen, ble prøvestørrelsen til pilotstudien satt basert på en generell tommelfingerregel på 30 deltakere, som har vist seg tilstrekkelig for å utforske gjennomførbarhet og utfallsestimater for å informere fremtidige forsøk. De for hovedstudien, Power-analyse ved bruk av G*Power ble utført for å estimere prøvestørrelsen for RCT. I følge resultatet av en systematisk oversikt om at den samlede effektstørrelsen av de ikke-farmakologiske intervensjonene på depresjon blant personer med MCI var 0,47 (Lin et al., 2020), antok denne studien konservativt effektstørrelsen til en lignende, men mer omfattende intervensjon på det primære resultatet av NPS som 0,4. En prøvestørrelse på 125 per studiegruppe er nødvendig for å oppnå 80 % kraft på et 5 % signifikansnivå, noe som tillater en 20 % avgang for en 17-ukers studie.
Blokkrandomisering ble brukt til å tildele deltakerne til en intervensjonsgruppe, som mottok et empowerment-basert psyko-atferdsprogram, eller en kontrollgruppe, som fikk et helseopplæringsprogram, i forholdet 1:1. Den tilfeldige sekvensen ble generert av en datamaskin randomiseringsprogramvare på randomization.com. Hvert nummer ble skrevet ut på et standard notat på 2 cm x 2 cm og plassert i en ugjennomsiktig og forseglet konvolutt. For å sikre tilstrekkelig tildelingsskjul, ble tildelingsprosedyren utført av en uavhengig forskningsassistent som ikke var involvert i denne studien.
For de kvantitative dataene ble alle testsammenlikninger satt til to-side til et signifikansnivå på 0,05. De kvantitative dataene ble analysert av SPSS Statistics (versjon 27) i henhold til intention-to-treat-prinsippet. Beskrivende statistikk ble brukt for å oppsummere sosiodemografiske data, klinisk profil og utfallsvariabler. Likheten mellom studiegruppene ved baseline ble undersøkt ved bruk av kjikvadrattest for kategoriske data og uavhengig t-test for kontinuerlige data. Alle deltakerne ble vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter test (T1) og fire uker etter test (T2) for å bestemme endringer i deres MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC , og SF-12v2-score. En generalisert estimeringslikningsmodell (GEE) ble brukt for å bestemme forskjeller mellom og innenfor gruppe i utfallsvariabler over tre datainnsamlingstidspunkter. Alle statistiske analyser var tosidige med et nivå på 5 % av statistisk signifikans. Effektstørrelsesestimater ble beregnet for alle gjennomsnittlige forskjeller ved bruk av Cohens d-verdier, og ble klassifisert som neglisjerbare (d<0,2), liten (0,2≤ d<0,5), medium (0,5≤d< 0,8) eller stor (d≥0,8) effekter (Lakens, 2013). Post-hoc kraftanalyse ble utført for alle utfallsvariabler ved bruk av G*Power-programvare. Individuelle semi-strukturerte intervjuer ble utført for å utforske de opplevde effektene av psyko-atferdsprogrammet, og de kvalitative dataene ble analysert ved innholdsanalyse.
Lin, R.S.Y., Yu, D.S.F., Chau, P.H., & Li, P.W.C. (2021). Et empowerment-psyko-atferdsprogram om nevropsykiatriske symptomer hos personer med mild kognitiv svikt: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie. Journal of Advanced Nursing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rose Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50 år eller eldre
- Kan kommunisere på kantonesisk
- Diagnose med MCI som definert av følgende kriterier:
I. Tilstedeværelse av betydelige kognitive plager som reflektert av selvrapportering II. Unormal objektiv kognitiv ytelse definert som < 1,5 standardavvik fra alder og utdanning matchet normale personer på Hong Kong kinesisk versjon av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), som er et 12-elements instrument som måler kognitive funksjoner, flere detaljer er skissert under økten av resultatmål III. Uavhengighet i dagliglivet som evaluert gjennom kliniske intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Med bekreftet diagnose av enhver form for demens
- Med bekreftet diagnose av psykiatriske sykeligheter, eller historie med hjerneslag, hjerneskade og andre nevrologiske tilstander som kan påvirke kognitiv, atferdsmessig og emosjonell funksjon som kan forvirre resultatmåling og begrense deres deltakelse i studien
- Med nedsatt hørsel eller syn som kan hindre deltakelse i forskningsaktiviteter
- Nåværende bruk av kognitiv intervensjon eller elektromagnetisk stimulering som forstyrrer kognitive utfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
13 ukers multimodal intervensjon
|
Den eksperimentelle intervensjonen var en 13-ukers multimodal intervensjon som består av fem-ukentlige, 90-minutters, ansikt-til-ansikt økter som skal leveres i et gruppeformat (seks til åtte deltakere per gruppe), etterfulgt av to ukentlige og tre ukentlige telefoner. oppfølginger.
De fem ansikt-til-ansikt-øktene dekket informasjon om hjernehelse, styrke hukommelsen, redusere stressfaktorer, optimalisere styrke og aktiv livsstilsengasjement.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
5 ukers helseutdanningsprogram
|
Helseutdanningsprogrammet besto av tre emner (fallforebygging, munnpleie og hjemmehygiene), med to tele-booster oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mild atferdssvikt – sjekkliste (MBI-C)
Tidsramme: 17 uker
|
Mild Behavioral Impairment - Sjekkliste (MBI-C), dette spørreskjemaet med 34 elementer vil bli brukt til å måle fem domener av NPS, inkludert redusert motivasjon, emosjonell dysregulering, impulsdyskontroll, sosial upassende og unormalt oppfatning eller tankeinnhold.
|
17 uker
|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsramme: 17 uker
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10), dette instrumentet med 10 elementer vil bli brukt til å måle nivået av ikke-spesifikk psykologisk lidelse, primært angst og depresjon, den siste måneden på en "1-5" 5-punkts Likert-skala.
|
17 uker
|
|
Apati evalueringsskala (AES-S)
Tidsramme: 17 uker
|
Apathy Evaluation Scale (AES-S), dette instrumentet med 18 elementer vil bli brukt til å måle apati de siste fire ukene på en "1-4" 4-punkts Likert-skala.
|
17 uker
|
|
Geriatrisk depresjonsskala – kortform (GDS-SF)
Tidsramme: 17 uker
|
Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF), dette instrumentet med 15 elementer vil bli brukt til å måle depresjon.
|
17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hong Kong-versjon av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsramme: 17 uker
|
Hong Kong-versjonen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), dette instrumentet med 12 elementer vil bli brukt til å måle kognitive funksjoner, inkludert visuospatiale funksjoner, navngivning, verbalt minne, abstraksjon, forsinkelsesminne, beregning og orientering.
|
17 uker
|
|
Minnebeholdning på kinesisk (MIC)
Tidsramme: 17 uker
|
Memory Inventory in Chinese (MIC), dette instrumentet med 27 elementer vil bli brukt til å måle subjektivt minneunderskudd på en 5-punkts Likert-skala.
|
17 uker
|
|
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12)
Tidsramme: 17 uker
|
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), dette instrumentet med 12 elementer vil bli brukt til å måle opplevd helserelatert livskvalitet, inkludert fysisk og sosial funksjon, fysisk og emosjonell rolle, mental helse, kroppslig smerte, generell helseoppfatning, og vitalitet
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rose Lin, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .