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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04723667
Effets d'un programme psycho-comportemental basé sur l'autonomisation sur les personnes atteintes de troubles cognitifs légers
Effets d'un programme psycho-comportemental basé sur l'autonomisation sur les symptômes neuropsychiatriques, la fonction cognitive et la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de troubles cognitifs légers : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La démence est devenue une pandémie mondiale. Elle touche 50 millions de personnes dans le monde et ce nombre devrait tripler pour atteindre plus de 150 millions d'ici 2050. La démence se caractérise par une détérioration progressive des fonctions cognitives qui empêche un individu de vivre de manière autonome. Elle met en péril la qualité de vie des personnes atteintes et de leurs familles et fait peser un énorme fardeau économique sur les systèmes de santé et les systèmes sociaux. En 2018, le coût total encouru par la démence dans le monde s'élevait à 1 milliard de dollars américains et il était prévu qu'il double en 2050. Étant donné que la démence est incurable, les efforts visant à atténuer la population en plein essor de la démence devraient être dirigés vers son stade prodromique réversible, c'est-à-dire le trouble cognitif léger (MCI).
MCI fait référence à la phase de transition entre le déclin cognitif normal lié à l'âge et la démence. Elle se caractérise par un déclin cognitif dans un ou plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, les fonctions exécutives, l'attention, le langage et les compétences visuospatiales, mais la capacité à s'engager dans les activités de la vie quotidienne est préservée. La prévalence mondiale du MCI est de 10 à 20 % chez les personnes âgées de 65 ans ou plus, et jusqu'à 25,9 % chez les personnes âgées de plus de 80 ans.
Les efforts de recherche actuels se concentrent sur le traitement des symptômes cognitifs des personnes atteintes de MCI (PwMCI), moins d'attention a été accordée aux symptômes neuropsychiatriques coexistants (NPS). De tels symptômes non cognitifs affectent en effet des personnes à différents stades de déficience cognitive, il n'y a pas d'exception pour le MCI. NPS est un terme générique qui capture les symptômes psychologiques et comportementaux, les symptômes psychologiques typiques englobent la dépression, l'apathie et l'anxiété, qui peuvent se regrouper en un syndrome et précipiter des symptômes comportementaux tels que l'agitation et la désinhibition. Deux revues systématiques ont rapporté simultanément que jusqu'à 85% de la population MCI est atteinte d'au moins un de ces symptômes, la dépression étant la plus répandue, suivie de l'anxiété et de l'irritabilité. Par rapport à ceux qui ne présentent pas de tels symptômes, ils ont tendance à avoir une moins bonne qualité de vie, une perte fonctionnelle plus grave et un risque quatre fois plus élevé de progression vers la démence.
Malgré le fait que le NPS est très répandu chez les PwMCI, une gestion efficace avec une mesure complète des résultats reste à déterminer. Une intervention multimodale complète basée sur l'autonomisation avec une mesure des résultats spécifiques au MCI sur le NPS global est justifiée. Une telle intervention devrait couvrir la compensation des compétences avec transfert dans la vie quotidienne, la réforme du mode de vie, l'activité basée sur la force, la restructuration cognitive et l'éducation spécifique à la maladie. Cette étude vise à évaluer un programme psycho-comportemental basé sur l'autonomisation pour améliorer le NPS, la fonction cognitive et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de MCI. Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes comprenant un essai contrôlé randomisé en aveugle et une étude qualitative descriptive
En ce qui concerne le calcul de la taille de l'échantillon, la taille de l'échantillon de l'étude pilote a été définie sur la base d'une règle générale de 30 participants, ce qui s'est avéré suffisant pour explorer la faisabilité et les estimations des résultats afin d'éclairer les futurs essais. Celles de l'étude principale, l'analyse de puissance utilisant G*Power, ont été effectuées pour estimer la taille de l'échantillon pour l'ECR. Selon le résultat d'une revue systématique selon laquelle la taille de l'effet combiné des interventions non pharmacologiques sur la dépression chez les personnes atteintes de MCI était de 0,47 (Lin et al., 2020), cette étude a supposé de manière prudente la taille de l'effet d'une intervention similaire mais plus complète sur le résultat principal du NPS à 0,4. Une taille d'échantillon de 125 par groupe d'étude est nécessaire pour atteindre une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 %, permettant une attrition de 20 % pour une étude de 17 semaines.
La randomisation en bloc a été utilisée pour répartir les participants dans un groupe d'intervention, qui a reçu un programme psycho-comportemental basé sur l'autonomisation, ou un groupe témoin, qui a reçu un programme d'éducation à la santé, selon un rapport de 1:1. La séquence aléatoire a été générée par un logiciel de randomisation informatique sur randomization.com. Chaque numéro a été imprimé sur un mémo standard de 2 cm x 2 cm et placé dans une enveloppe opaque et scellée. Pour assurer une dissimulation adéquate de l'attribution, la procédure d'attribution a été menée par un assistant de recherche indépendant qui n'a pas été impliqué dans cette étude.
Pour les données quantitatives, toutes les comparaisons de tests ont été fixées à deux côtés à un niveau de signification de 0,05. Les données quantitatives ont été analysées par SPSS Statistics (version 27) selon le principe de l'intention de traiter. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour résumer les données sociodémographiques, le profil clinique et les variables de résultats. La similarité des groupes d'étude au départ a été examinée à l'aide du test du chi carré pour les données catégorielles et du test t indépendant pour les données continues. Tous les participants ont été évalués au départ (T0), après le test immédiat (T1) et après le test de quatre semaines (T2) pour déterminer les changements dans leur MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC , et scores SF-12v2. Un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) a été utilisé pour déterminer les différences entre les groupes et au sein des groupes dans les variables de résultats à trois moments de collecte de données. Toutes les analyses statistiques étaient bilatérales avec un niveau de signification statistique de 5 %. Les estimations de la taille de l'effet ont été calculées pour toutes les différences moyennes à l'aide des valeurs d de Cohen et ont été classées comme négligeables (d<0,2), petite (0,2≤ d<0,5), moyenne (0,5≤d< 0,8) ou grande (d≥0,8) effets (Lakens, 2013). Une analyse de puissance post-hoc a été réalisée pour toutes les variables de résultat à l'aide du logiciel G*Power. Des entretiens individuels semi-structurés ont été menés pour explorer les effets perçus du programme psycho-comportemental et les données qualitatives ont été analysées par analyse de contenu.
Lin, R.S.Y., Yu, D.S.F., Chau, P.H. et Li, P.W.C. (2021). Un programme d'empowerment-psycho-comportemental sur les symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé. Journal des soins infirmiers avancés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Rose Lin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 50 ans ou plus
- Capable de communiquer en cantonais
- Diagnostic avec MCI tel que défini par les critères suivants :
I. Présence de troubles cognitifs importants tels que reflétés par l'auto-évaluation II. Des performances cognitives objectives anormales définies comme < 1,5 écart-type par rapport à l'âge et à l'éducation correspondaient à des personnes normales sur la version chinoise de Hong Kong de l'évaluation cognitive de Montréal (HK-MoCA), qui est un instrument de 12 items mesurant les fonctions cognitives, plus de détails sont décrits dans la session des mesures des résultats III. Autonomie dans la vie quotidienne évaluée par des entretiens cliniques
Critère d'exclusion:
- Avec le diagnostic confirmé de toute forme de démence
- Avec le diagnostic confirmé de morbidités psychiatriques, ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de lésion cérébrale et d'autres affections neurologiques pouvant affecter le fonctionnement cognitif, comportemental et émotionnel, ce qui peut confondre la mesure des résultats et limiter leur participation à l'étude
- Avec une déficience auditive ou visuelle pouvant entraver la participation aux activités de recherche
- Utilisation actuelle de toute intervention cognitive ou stimulation électromagnétique qui confondent les résultats cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Intervention multimodale de 13 semaines
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L'intervention expérimentale était une intervention multimodale de 13 semaines consistant en cinq séances hebdomadaires de 90 minutes en face à face à livrer en groupe (six à huit participants par groupe), suivies de deux séances téléphoniques hebdomadaires et de trois séances aux deux semaines. suivis.
Les cinq séances en face à face ont couvert des informations sur la santé du cerveau, la puissance de la mémoire, la réduction des facteurs de stress, l'optimisation de la force et l'engagement dans un mode de vie actif.
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Comparateur actif: Contrôle actif
Programme d'éducation à la santé de 5 semaines
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Le programme d'éducation à la santé comportait trois thèmes (prévention des chutes, soins bucco-dentaires et hygiène à domicile), avec deux suivis télé-booster
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déficience comportementale légère - Liste de contrôle (MBI-C)
Délai: 17 semaines
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Mild Behavioral Impairment - Checklist (MBI-C), ce questionnaire de 34 éléments sera utilisé pour mesurer cinq domaines du NPS, y compris la diminution de la motivation, la dérégulation émotionnelle, le dérèglement des impulsions, l'inadéquation sociale et la perception anormale ou le contenu de la pensée.
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17 semaines
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Échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: 17 semaines
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L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10), cet instrument en 10 points sera utilisé pour mesurer le niveau de détresse psychologique non spécifique, principalement l'anxiété et la dépression, au cours du mois écoulé sur une échelle de Likert de 1 à 5 points.
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17 semaines
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Échelle d'évaluation de l'apathie (AES-S)
Délai: 17 semaines
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L'échelle d'évaluation de l'apathie (AES-S), cet instrument de 18 items sera utilisé pour mesurer l'apathie au cours des quatre dernières semaines sur une échelle de Likert à 4 points (1-4).
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17 semaines
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Échelle de dépression gériatrique - Forme abrégée (GDS-SF)
Délai: 17 semaines
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Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF), cet instrument de 15 items sera utilisé pour mesurer la dépression.
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17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Version hongkongaise du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Délai: 17 semaines
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Version hongkongaise du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), cet instrument de 12 items sera utilisé pour mesurer les fonctions cognitives, y compris les fonctions visuospatiales, la dénomination, la mémoire verbale, l'abstraction, la mémoire différée, le calcul et l'orientation.
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17 semaines
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Inventaire de la mémoire en chinois (MIC)
Délai: 17 semaines
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Inventaire de la mémoire en chinois (MIC), cet instrument de 27 items sera utilisé pour mesurer le déficit de mémoire subjectif sur une échelle de Likert à 5 points.
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17 semaines
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Forme abrégée de Hong Kong -12 (HK-SF12)
Délai: 17 semaines
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Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), cet instrument de 12 items sera utilisé pour mesurer la qualité de vie perçue liée à la santé, y compris le fonctionnement physique et social, le rôle physique et émotionnel, la santé mentale, la douleur corporelle, la perception générale de la santé, et vitalité
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17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rose Lin, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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