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Effets d'un programme psycho-comportemental basé sur l'autonomisation sur les personnes atteintes de troubles cognitifs légers

17 mai 2023 mis à jour par: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong

Effets d'un programme psycho-comportemental basé sur l'autonomisation sur les symptômes neuropsychiatriques, la fonction cognitive et la qualité de vie liée à la santé des personnes atteintes de troubles cognitifs légers : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer les effets d'un programme psycho-comportemental de 13 semaines basé sur l'autonomisation pour améliorer les symptômes neuropsychiatriques, les fonctions cognitives et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers. Sa faisabilité sera d'abord évaluée dans une étude pilote et ensuite dans un essai contrôlé randomisé (RCT)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La démence est devenue une pandémie mondiale. Elle touche 50 millions de personnes dans le monde et ce nombre devrait tripler pour atteindre plus de 150 millions d'ici 2050. La démence se caractérise par une détérioration progressive des fonctions cognitives qui empêche un individu de vivre de manière autonome. Elle met en péril la qualité de vie des personnes atteintes et de leurs familles et fait peser un énorme fardeau économique sur les systèmes de santé et les systèmes sociaux. En 2018, le coût total encouru par la démence dans le monde s'élevait à 1 milliard de dollars américains et il était prévu qu'il double en 2050. Étant donné que la démence est incurable, les efforts visant à atténuer la population en plein essor de la démence devraient être dirigés vers son stade prodromique réversible, c'est-à-dire le trouble cognitif léger (MCI).

MCI fait référence à la phase de transition entre le déclin cognitif normal lié à l'âge et la démence. Elle se caractérise par un déclin cognitif dans un ou plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, les fonctions exécutives, l'attention, le langage et les compétences visuospatiales, mais la capacité à s'engager dans les activités de la vie quotidienne est préservée. La prévalence mondiale du MCI est de 10 à 20 % chez les personnes âgées de 65 ans ou plus, et jusqu'à 25,9 % chez les personnes âgées de plus de 80 ans.

Les efforts de recherche actuels se concentrent sur le traitement des symptômes cognitifs des personnes atteintes de MCI (PwMCI), moins d'attention a été accordée aux symptômes neuropsychiatriques coexistants (NPS). De tels symptômes non cognitifs affectent en effet des personnes à différents stades de déficience cognitive, il n'y a pas d'exception pour le MCI. NPS est un terme générique qui capture les symptômes psychologiques et comportementaux, les symptômes psychologiques typiques englobent la dépression, l'apathie et l'anxiété, qui peuvent se regrouper en un syndrome et précipiter des symptômes comportementaux tels que l'agitation et la désinhibition. Deux revues systématiques ont rapporté simultanément que jusqu'à 85% de la population MCI est atteinte d'au moins un de ces symptômes, la dépression étant la plus répandue, suivie de l'anxiété et de l'irritabilité. Par rapport à ceux qui ne présentent pas de tels symptômes, ils ont tendance à avoir une moins bonne qualité de vie, une perte fonctionnelle plus grave et un risque quatre fois plus élevé de progression vers la démence.

Malgré le fait que le NPS est très répandu chez les PwMCI, une gestion efficace avec une mesure complète des résultats reste à déterminer. Une intervention multimodale complète basée sur l'autonomisation avec une mesure des résultats spécifiques au MCI sur le NPS global est justifiée. Une telle intervention devrait couvrir la compensation des compétences avec transfert dans la vie quotidienne, la réforme du mode de vie, l'activité basée sur la force, la restructuration cognitive et l'éducation spécifique à la maladie. Cette étude vise à évaluer un programme psycho-comportemental basé sur l'autonomisation pour améliorer le NPS, la fonction cognitive et la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de MCI. Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes comprenant un essai contrôlé randomisé en aveugle et une étude qualitative descriptive

En ce qui concerne le calcul de la taille de l'échantillon, la taille de l'échantillon de l'étude pilote a été définie sur la base d'une règle générale de 30 participants, ce qui s'est avéré suffisant pour explorer la faisabilité et les estimations des résultats afin d'éclairer les futurs essais. Celles de l'étude principale, l'analyse de puissance utilisant G*Power, ont été effectuées pour estimer la taille de l'échantillon pour l'ECR. Selon le résultat d'une revue systématique selon laquelle la taille de l'effet combiné des interventions non pharmacologiques sur la dépression chez les personnes atteintes de MCI était de 0,47 (Lin et al., 2020), cette étude a supposé de manière prudente la taille de l'effet d'une intervention similaire mais plus complète sur le résultat principal du NPS à 0,4. Une taille d'échantillon de 125 par groupe d'étude est nécessaire pour atteindre une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 %, permettant une attrition de 20 % pour une étude de 17 semaines.

La randomisation en bloc a été utilisée pour répartir les participants dans un groupe d'intervention, qui a reçu un programme psycho-comportemental basé sur l'autonomisation, ou un groupe témoin, qui a reçu un programme d'éducation à la santé, selon un rapport de 1:1. La séquence aléatoire a été générée par un logiciel de randomisation informatique sur randomization.com. Chaque numéro a été imprimé sur un mémo standard de 2 cm x 2 cm et placé dans une enveloppe opaque et scellée. Pour assurer une dissimulation adéquate de l'attribution, la procédure d'attribution a été menée par un assistant de recherche indépendant qui n'a pas été impliqué dans cette étude.

Pour les données quantitatives, toutes les comparaisons de tests ont été fixées à deux côtés à un niveau de signification de 0,05. Les données quantitatives ont été analysées par SPSS Statistics (version 27) selon le principe de l'intention de traiter. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour résumer les données sociodémographiques, le profil clinique et les variables de résultats. La similarité des groupes d'étude au départ a été examinée à l'aide du test du chi carré pour les données catégorielles et du test t indépendant pour les données continues. Tous les participants ont été évalués au départ (T0), après le test immédiat (T1) et après le test de quatre semaines (T2) pour déterminer les changements dans leur MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC , et scores SF-12v2. Un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) a été utilisé pour déterminer les différences entre les groupes et au sein des groupes dans les variables de résultats à trois moments de collecte de données. Toutes les analyses statistiques étaient bilatérales avec un niveau de signification statistique de 5 %. Les estimations de la taille de l'effet ont été calculées pour toutes les différences moyennes à l'aide des valeurs d de Cohen et ont été classées comme négligeables (d<0,2), petite (0,2≤ d<0,5), moyenne (0,5≤d< 0,8) ou grande (d≥0,8) effets (Lakens, 2013). Une analyse de puissance post-hoc a été réalisée pour toutes les variables de résultat à l'aide du logiciel G*Power. Des entretiens individuels semi-structurés ont été menés pour explorer les effets perçus du programme psycho-comportemental et les données qualitatives ont été analysées par analyse de contenu.

Lin, R.S.Y., Yu, D.S.F., Chau, P.H. et Li, P.W.C. (2021). Un programme d'empowerment-psycho-comportemental sur les symptômes neuropsychiatriques chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé. Journal des soins infirmiers avancés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rose Lin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 50 ans ou plus
  2. Capable de communiquer en cantonais
  3. Diagnostic avec MCI tel que défini par les critères suivants :

I. Présence de troubles cognitifs importants tels que reflétés par l'auto-évaluation II. Des performances cognitives objectives anormales définies comme < 1,5 écart-type par rapport à l'âge et à l'éducation correspondaient à des personnes normales sur la version chinoise de Hong Kong de l'évaluation cognitive de Montréal (HK-MoCA), qui est un instrument de 12 items mesurant les fonctions cognitives, plus de détails sont décrits dans la session des mesures des résultats III. Autonomie dans la vie quotidienne évaluée par des entretiens cliniques

Critère d'exclusion:

  1. Avec le diagnostic confirmé de toute forme de démence
  2. Avec le diagnostic confirmé de morbidités psychiatriques, ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de lésion cérébrale et d'autres affections neurologiques pouvant affecter le fonctionnement cognitif, comportemental et émotionnel, ce qui peut confondre la mesure des résultats et limiter leur participation à l'étude
  3. Avec une déficience auditive ou visuelle pouvant entraver la participation aux activités de recherche
  4. Utilisation actuelle de toute intervention cognitive ou stimulation électromagnétique qui confondent les résultats cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention multimodale de 13 semaines
L'intervention expérimentale était une intervention multimodale de 13 semaines consistant en cinq séances hebdomadaires de 90 minutes en face à face à livrer en groupe (six à huit participants par groupe), suivies de deux séances téléphoniques hebdomadaires et de trois séances aux deux semaines. suivis. Les cinq séances en face à face ont couvert des informations sur la santé du cerveau, la puissance de la mémoire, la réduction des facteurs de stress, l'optimisation de la force et l'engagement dans un mode de vie actif.
Comparateur actif: Contrôle actif
Programme d'éducation à la santé de 5 semaines
Le programme d'éducation à la santé comportait trois thèmes (prévention des chutes, soins bucco-dentaires et hygiène à domicile), avec deux suivis télé-booster

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience comportementale légère - Liste de contrôle (MBI-C)
Délai: 17 semaines
Mild Behavioral Impairment - Checklist (MBI-C), ce questionnaire de 34 éléments sera utilisé pour mesurer cinq domaines du NPS, y compris la diminution de la motivation, la dérégulation émotionnelle, le dérèglement des impulsions, l'inadéquation sociale et la perception anormale ou le contenu de la pensée.
17 semaines
Échelle de détresse psychologique de Kessler (K10)
Délai: 17 semaines
L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10), cet instrument en 10 points sera utilisé pour mesurer le niveau de détresse psychologique non spécifique, principalement l'anxiété et la dépression, au cours du mois écoulé sur une échelle de Likert de 1 à 5 points.
17 semaines
Échelle d'évaluation de l'apathie (AES-S)
Délai: 17 semaines
L'échelle d'évaluation de l'apathie (AES-S), cet instrument de 18 items sera utilisé pour mesurer l'apathie au cours des quatre dernières semaines sur une échelle de Likert à 4 points (1-4).
17 semaines
Échelle de dépression gériatrique - Forme abrégée (GDS-SF)
Délai: 17 semaines
Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF), cet instrument de 15 items sera utilisé pour mesurer la dépression.
17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Version hongkongaise du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Délai: 17 semaines
Version hongkongaise du Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), cet instrument de 12 items sera utilisé pour mesurer les fonctions cognitives, y compris les fonctions visuospatiales, la dénomination, la mémoire verbale, l'abstraction, la mémoire différée, le calcul et l'orientation.
17 semaines
Inventaire de la mémoire en chinois (MIC)
Délai: 17 semaines
Inventaire de la mémoire en chinois (MIC), cet instrument de 27 items sera utilisé pour mesurer le déficit de mémoire subjectif sur une échelle de Likert à 5 points.
17 semaines
Forme abrégée de Hong Kong -12 (HK-SF12)
Délai: 17 semaines
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), cet instrument de 12 items sera utilisé pour mesurer la qualité de vie perçue liée à la santé, y compris le fonctionnement physique et social, le rôle physique et émotionnel, la santé mentale, la douleur corporelle, la perception générale de la santé, et vitalité
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rose Lin, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'anonymat sera assuré par des codes sujets sans identifiants des participants. Toutes les données collectées seront stockées dans un endroit sécurisé et ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe de recherche. Toutes les données seront conservées pendant cinq ans et seront détruites à la fin de l'étude afin de protéger la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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