Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy felhatalmazáson alapuló pszicho-viselkedési program hatása enyhe kognitív károsodásban szenvedőkre

2023. május 17. frissítette: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong

Egy felhatalmazáson alapuló pszicho-viselkedési program hatásai a neuropszichiátriai tünetekre, a kognitív funkciókra és az enyhe kognitív károsodásban szenvedők egészséggel kapcsolatos életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja egy 13 hetes felhatalmazáson alapuló pszicho-viselkedési program hatásainak értékelése a neuropszichiátriai tünetek, a kognitív funkciók és az egészséggel összefüggő életminőség javítása érdekében az enyhe kognitív károsodásban szenvedők körében. Megvalósíthatóságát először egy kísérleti tanulmányban, majd egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A demencia világjárvány lett. Világszerte 50 millió embert érint, és ez a szám az előrejelzések szerint háromszorosára, 150 millió fölé fog nőni 2050-re. A demenciát a kognitív funkciók fokozatos romlása jellemzi, ami megzavarja az egyént az önálló életben. Ez veszélyezteti a szenvedők és családjaik életminőségét, és óriási gazdasági terhet ró az egészségügyi és szociális rendszerekre. 2018-ban a demenciával kapcsolatos összköltség világszerte elérte az 1 milliárd USD-t, és az előrejelzések szerint 2050-re megduplázódik. Mivel a demencia gyógyíthatatlan, a demencia növekvő populációjának mérséklésére irányuló erőfeszítéseket a prodromális reverzibilis stádiumra, azaz az enyhe kognitív károsodásra (MCI) kell irányítani.

Az MCI a normális korral összefüggő kognitív hanyatlás és a demencia közötti átmeneti szakaszra utal. Jellemzője a kognitív hanyatlás egyetlen vagy több kognitív tartományban, beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a nyelvet és a térbeli készségeket, de megmarad a mindennapi tevékenységekbe való bekapcsolódás képessége. Az MCI globális prevalenciája a 65 év felettiek körében 10-20%, a 80 év felettieknél pedig akár 25,9%.

A jelenlegi kutatási erőfeszítések az MCI-ben (PwMCI) szenvedő személyek kognitív tüneteinek kezelésére összpontosítanak, a legkevesebb figyelmet az egyidejűleg fennálló neuropszichiátriai tünetekre (NPS) fordították. Az ilyen nem kognitív tünetek valóban a kognitív károsodás különböző szakaszaiban lévő személyeket érintik, ez alól az MCI sem kivétel. Az NPS egy gyűjtőfogalom, amely pszichológiai és viselkedési tüneteket ölel fel, a tipikus pszichológiai tünetek a depressziót, az apátiát és a szorongást foglalják magukban, amelyek szindrómává csoportosulhatnak, és olyan viselkedési tüneteket válthatnak ki, mint például az izgatottság és a gátlástalanság. Két szisztematikus áttekintés egyidejűleg arról számolt be, hogy az MCI-populáció 85%-át sújtja legalább egy ilyen tünet, a depresszió a legelterjedtebb, majd a szorongás és az ingerlékenység. Az ilyen tünetekkel nem rendelkezőkhöz képest általában rosszabb az életminőségük, súlyosabb a funkcionális veszteségük, és négyszeresére nő a demenciába való progresszió kockázata.

Annak ellenére, hogy az NPS nagymértékben elterjedt a PwMCI között, a hatékony kezelés átfogó eredményméréssel még nem határozható meg. Indokolt egy felhatalmazáson alapuló, átfogó multimodális beavatkozás MCI-specifikus eredményméréssel a teljes NPS-en. Az ilyen beavatkozásnak ki kell terjednie a készségek kompenzálására a mindennapi életbe való átültetéssel, az életmód reformjával, az erőn alapuló tevékenységgel, a kognitív szerkezetátalakítással és a betegségspecifikus oktatással. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékeljen egy felhatalmazáson alapuló pszicho-viselkedési programot az NPS, a kognitív funkciók és az egészséggel kapcsolatos életminőség javítására az MCI-ben szenvedők körében. Ez egy mix-módszeres vizsgálat, amely egy értékelő által vakon végzett randomizált, kontrollált vizsgálatból és egy leíró kvalitatív vizsgálatból áll.

Ami a mintanagyság számítását illeti, a kísérleti tanulmány mintanagyságát egy 30 résztvevős hüvelykujj-szabály alapján határozták meg, amely megfelelőnek bizonyult a megvalósíthatósági és kimeneti becslések feltárásához, hogy tájékoztassák a jövőbeli kísérleteket. Az RCT mintaméretének becslésére a fő tanulmány, a G*Power használatával végzett teljesítményelemzés adatait végezték el. Egy szisztematikus áttekintés eredménye szerint, amely szerint a nem gyógyszeres beavatkozások összesített hatásmérete a depresszióra az MCI-ben szenvedők körében 0,47 volt (Lin et al., 2020), ez a tanulmány konzervatív módon egy hasonló, de átfogóbb beavatkozás hatásméretét feltételezte. az NPS elsődleges eredménye 0,4. Vizsgálati csoportonként 125 fős mintanagyság szükséges ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt érjünk el 5%-os szignifikanciaszinten, ami 20%-os lemorzsolódást tesz lehetővé egy 17 hetes vizsgálatnál.

A blokk randomizációval a résztvevőket 1:1 arányban besorolták egy intervenciós csoportba, amely felhatalmazáson alapuló pszicho-viselkedési programot kapott, vagy egy kontrollcsoportot, amely egészségügyi oktatási programot kapott. A véletlenszerű sorozatot egy számítógépes randomizációs szoftver hozta létre a randomization.com oldalon. Mindegyik számot egy szabványos 2 cm x 2 cm-es jegyzetre nyomtatták, és átlátszatlan és lezárt borítékba helyezték. Az allokáció megfelelő elrejtése érdekében az allokációs eljárást egy független kutató asszisztens végezte, aki nem vett részt ebben a tanulmányban.

A kvantitatív adatokhoz minden teszt-összehasonlítást kétoldalasra állítottunk be, 0,05 szignifikancia szinten. A kvantitatív adatokat az SPSS Statistics (27-es verzió) elemezte a kezelési szándék elve szerint. Leíró statisztikákat használtunk a szocio-demográfiai adatok, a klinikai profil és az eredményváltozók összegzésére. A vizsgálati csoportok kiindulási hasonlóságát khi-négyzet teszttel vizsgáltuk a kategorikus adatokhoz, és független t-próbával a folyamatos adatokhoz. Minden résztvevőt kiértékeltek a kiinduláskor (T0), közvetlenül a teszt után (T1) és négy héttel a teszt után (T2), hogy meghatározzák az MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC változásait. és SF-12v2 pontszámok. Egy általánosított becslési egyenlet (GEE) modellt használtunk a kimeneti változók csoporton belüli és csoporton belüli különbségeinek meghatározására három adatgyűjtési időpontban. Minden statisztikai elemzés kétirányú volt, 5%-os statisztikai szignifikanciaszinttel. A hatás méretére vonatkozó becsléseket minden átlagos eltérésre Cohen d-értékei alapján számították ki, és elhanyagolhatónak (d<0,2) minősítették. kicsi (0,2≤ d<0,5), közepes (0,5≤d<0,8) vagy nagy (d≥0,8) hatások (Lakens, 2013). Post-hoc teljesítményelemzést végeztünk minden eredményváltozóra a G*Power szoftverrel. A pszicho-viselkedési program észlelt hatásainak feltárására egyéni félig strukturált interjúkat készítettem, a kvalitatív adatokat pedig tartalomelemzéssel elemeztük.

Lin, R. S. Y., Yu, D. S. F., Chau, P. H. és Li, P. W. C. (2021). Erősítési-pszicho-viselkedési program neuropszichiátriai tünetekre enyhe kognitív károsodásban szenvedőknél: Egy randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja. Journal of Advanced Nursing.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rose Lin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 éves vagy idősebb
  2. Képes kantoni nyelven kommunikálni
  3. Az MCI diagnózisa a következő kritériumok szerint:

I. Jelentős kognitív panaszok jelenléte az önbevallás alapján II. A kóros objektív kognitív teljesítmény, mint 1,5-nél kisebb szórás az életkortól és az iskolai végzettségtől, amely megfelel a normál személyeknek a Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi kínai változatán, amely egy 12 elemből álló, kognitív funkciókat mérő műszer. További részletek az ülés alatt találhatók. eredménymérések III. Függetlenség a mindennapi életben klinikai interjúkon keresztül értékelve

Kizárási kritériumok:

  1. A demencia bármely formájának megerősített diagnózisával
  2. Pszichiátriai megbetegedések megerősített diagnózisa, vagy a kórtörténetben előforduló stroke, agysérülés és egyéb neurológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják a kognitív, viselkedési és érzelmi működést, ami megzavarhatja az eredmények mérését és korlátozhatja a vizsgálatban való részvételüket
  3. Hallás- vagy látássérült, amely akadályozhatja a kutatási tevékenységekben való részvételt
  4. Bármilyen kognitív beavatkozás vagy elektromágneses stimuláció jelenlegi használata, amely megzavarja a kognitív eredményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
13 hetes multimodális beavatkozás
A kísérleti beavatkozás egy 13 hetes multimodális beavatkozás volt, amely öthetente, 90 perces, négyszemközti ülésből állt, amelyet csoportos formában (csoportonként hat-nyolc résztvevővel), majd heti két és kéthetente három telefonos beszélgetés követ. nyomon követése. Az öt személyes beszélgetés az agy egészségével kapcsolatos információkról, a memória fokozásáról, a stresszhatások csökkentéséről, az erő optimalizálásáról és az aktív életmódról szólt.
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
5 hetes egészségnevelési program
Az egészségnevelési program három témakörből állt (esésmegelőzés, szájápolás és otthoni higiénia), két táverősítő nyomon követéssel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Enyhe viselkedési károsodás – Ellenőrzőlista (MBI-C)
Időkeret: 17 hét
Enyhe viselkedési zavar – ellenőrzőlista (MBI-C), ez a 34 elemből álló kérdőív az NPS öt tartományának mérésére szolgál, ideértve a csökkent motivációt, az érzelmi diszregulációt, az impulzus-diszkontrollt, a szociális alkalmatlanságot és az abnormális észlelési vagy gondolati tartalmat.
17 hét
Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10)
Időkeret: 17 hét
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10), ez a 10 tételből álló műszer a nem specifikus pszichológiai szorongás, elsősorban a szorongás és a depresszió szintjének mérésére szolgál az elmúlt hónapban egy „1-5” 5 pontos Likert-skálán.
17 hét
Apátia értékelési skála (AES-S)
Időkeret: 17 hét
Apátia értékelési skála (AES-S), ez a 18 elemből álló műszer az elmúlt négy hét apátiájának mérésére szolgál egy 1-4-es 4-pontos Likert-skálán.
17 hét
Geriátriai depressziós skála – rövid forma (GDS-SF)
Időkeret: 17 hét
Geriatric Depression Scale – Short Form (GDS-SF), ez a 15 elemből álló műszer a depresszió mérésére szolgál.
17 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi változata
Időkeret: 17 hét
A Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi változata, ez a 12 elemből álló műszer kognitív funkciók mérésére szolgál, beleértve a térbeli térbeli funkciókat, a névadást, a verbális memóriát, az absztrakciót, a késleltetett memóriát, a számításokat és a tájékozódást.
17 hét
Memóriakészlet kínai nyelven (MIC)
Időkeret: 17 hét
A kínai memórialeltár (MIC), ez a 27 elemből álló műszer a szubjektív memóriahiány mérésére szolgál egy 5 pontos Likert-skálán.
17 hét
Hong Kong rövid forma -12 (HK-SF12)
Időkeret: 17 hét
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), ez a 12 elemből álló műszer az egészséggel kapcsolatos észlelt életminőség mérésére szolgál, beleértve a fizikai és szociális működést, a fizikai és érzelmi szerepeket, a mentális egészséget, a testi fájdalmat, az általános egészségi észlelést, és vitalitás
17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rose Lin, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az anonimitást a résztvevők azonosítója nélküli tárgykódok biztosítják. Minden összegyűjtött adatot biztonságos helyen tárolunk, és csak a kutatócsoport tagjai férhetnek hozzá. Az összes adatot öt évig megőrizzük, és a vizsgálat befejeztével megsemmisítjük a résztvevők titkosságának védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel