- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04723667
Egy felhatalmazáson alapuló pszicho-viselkedési program hatása enyhe kognitív károsodásban szenvedőkre
Egy felhatalmazáson alapuló pszicho-viselkedési program hatásai a neuropszichiátriai tünetekre, a kognitív funkciókra és az enyhe kognitív károsodásban szenvedők egészséggel kapcsolatos életminőségére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A demencia világjárvány lett. Világszerte 50 millió embert érint, és ez a szám az előrejelzések szerint háromszorosára, 150 millió fölé fog nőni 2050-re. A demenciát a kognitív funkciók fokozatos romlása jellemzi, ami megzavarja az egyént az önálló életben. Ez veszélyezteti a szenvedők és családjaik életminőségét, és óriási gazdasági terhet ró az egészségügyi és szociális rendszerekre. 2018-ban a demenciával kapcsolatos összköltség világszerte elérte az 1 milliárd USD-t, és az előrejelzések szerint 2050-re megduplázódik. Mivel a demencia gyógyíthatatlan, a demencia növekvő populációjának mérséklésére irányuló erőfeszítéseket a prodromális reverzibilis stádiumra, azaz az enyhe kognitív károsodásra (MCI) kell irányítani.
Az MCI a normális korral összefüggő kognitív hanyatlás és a demencia közötti átmeneti szakaszra utal. Jellemzője a kognitív hanyatlás egyetlen vagy több kognitív tartományban, beleértve a memóriát, a végrehajtó funkciókat, a figyelmet, a nyelvet és a térbeli készségeket, de megmarad a mindennapi tevékenységekbe való bekapcsolódás képessége. Az MCI globális prevalenciája a 65 év felettiek körében 10-20%, a 80 év felettieknél pedig akár 25,9%.
A jelenlegi kutatási erőfeszítések az MCI-ben (PwMCI) szenvedő személyek kognitív tüneteinek kezelésére összpontosítanak, a legkevesebb figyelmet az egyidejűleg fennálló neuropszichiátriai tünetekre (NPS) fordították. Az ilyen nem kognitív tünetek valóban a kognitív károsodás különböző szakaszaiban lévő személyeket érintik, ez alól az MCI sem kivétel. Az NPS egy gyűjtőfogalom, amely pszichológiai és viselkedési tüneteket ölel fel, a tipikus pszichológiai tünetek a depressziót, az apátiát és a szorongást foglalják magukban, amelyek szindrómává csoportosulhatnak, és olyan viselkedési tüneteket válthatnak ki, mint például az izgatottság és a gátlástalanság. Két szisztematikus áttekintés egyidejűleg arról számolt be, hogy az MCI-populáció 85%-át sújtja legalább egy ilyen tünet, a depresszió a legelterjedtebb, majd a szorongás és az ingerlékenység. Az ilyen tünetekkel nem rendelkezőkhöz képest általában rosszabb az életminőségük, súlyosabb a funkcionális veszteségük, és négyszeresére nő a demenciába való progresszió kockázata.
Annak ellenére, hogy az NPS nagymértékben elterjedt a PwMCI között, a hatékony kezelés átfogó eredményméréssel még nem határozható meg. Indokolt egy felhatalmazáson alapuló, átfogó multimodális beavatkozás MCI-specifikus eredményméréssel a teljes NPS-en. Az ilyen beavatkozásnak ki kell terjednie a készségek kompenzálására a mindennapi életbe való átültetéssel, az életmód reformjával, az erőn alapuló tevékenységgel, a kognitív szerkezetátalakítással és a betegségspecifikus oktatással. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékeljen egy felhatalmazáson alapuló pszicho-viselkedési programot az NPS, a kognitív funkciók és az egészséggel kapcsolatos életminőség javítására az MCI-ben szenvedők körében. Ez egy mix-módszeres vizsgálat, amely egy értékelő által vakon végzett randomizált, kontrollált vizsgálatból és egy leíró kvalitatív vizsgálatból áll.
Ami a mintanagyság számítását illeti, a kísérleti tanulmány mintanagyságát egy 30 résztvevős hüvelykujj-szabály alapján határozták meg, amely megfelelőnek bizonyult a megvalósíthatósági és kimeneti becslések feltárásához, hogy tájékoztassák a jövőbeli kísérleteket. Az RCT mintaméretének becslésére a fő tanulmány, a G*Power használatával végzett teljesítményelemzés adatait végezték el. Egy szisztematikus áttekintés eredménye szerint, amely szerint a nem gyógyszeres beavatkozások összesített hatásmérete a depresszióra az MCI-ben szenvedők körében 0,47 volt (Lin et al., 2020), ez a tanulmány konzervatív módon egy hasonló, de átfogóbb beavatkozás hatásméretét feltételezte. az NPS elsődleges eredménye 0,4. Vizsgálati csoportonként 125 fős mintanagyság szükséges ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt érjünk el 5%-os szignifikanciaszinten, ami 20%-os lemorzsolódást tesz lehetővé egy 17 hetes vizsgálatnál.
A blokk randomizációval a résztvevőket 1:1 arányban besorolták egy intervenciós csoportba, amely felhatalmazáson alapuló pszicho-viselkedési programot kapott, vagy egy kontrollcsoportot, amely egészségügyi oktatási programot kapott. A véletlenszerű sorozatot egy számítógépes randomizációs szoftver hozta létre a randomization.com oldalon. Mindegyik számot egy szabványos 2 cm x 2 cm-es jegyzetre nyomtatták, és átlátszatlan és lezárt borítékba helyezték. Az allokáció megfelelő elrejtése érdekében az allokációs eljárást egy független kutató asszisztens végezte, aki nem vett részt ebben a tanulmányban.
A kvantitatív adatokhoz minden teszt-összehasonlítást kétoldalasra állítottunk be, 0,05 szignifikancia szinten. A kvantitatív adatokat az SPSS Statistics (27-es verzió) elemezte a kezelési szándék elve szerint. Leíró statisztikákat használtunk a szocio-demográfiai adatok, a klinikai profil és az eredményváltozók összegzésére. A vizsgálati csoportok kiindulási hasonlóságát khi-négyzet teszttel vizsgáltuk a kategorikus adatokhoz, és független t-próbával a folyamatos adatokhoz. Minden résztvevőt kiértékeltek a kiinduláskor (T0), közvetlenül a teszt után (T1) és négy héttel a teszt után (T2), hogy meghatározzák az MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC változásait. és SF-12v2 pontszámok. Egy általánosított becslési egyenlet (GEE) modellt használtunk a kimeneti változók csoporton belüli és csoporton belüli különbségeinek meghatározására három adatgyűjtési időpontban. Minden statisztikai elemzés kétirányú volt, 5%-os statisztikai szignifikanciaszinttel. A hatás méretére vonatkozó becsléseket minden átlagos eltérésre Cohen d-értékei alapján számították ki, és elhanyagolhatónak (d<0,2) minősítették. kicsi (0,2≤ d<0,5), közepes (0,5≤d<0,8) vagy nagy (d≥0,8) hatások (Lakens, 2013). Post-hoc teljesítményelemzést végeztünk minden eredményváltozóra a G*Power szoftverrel. A pszicho-viselkedési program észlelt hatásainak feltárására egyéni félig strukturált interjúkat készítettem, a kvalitatív adatokat pedig tartalomelemzéssel elemeztük.
Lin, R. S. Y., Yu, D. S. F., Chau, P. H. és Li, P. W. C. (2021). Erősítési-pszicho-viselkedési program neuropszichiátriai tünetekre enyhe kognitív károsodásban szenvedőknél: Egy randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja. Journal of Advanced Nursing.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rose Lin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb
- Képes kantoni nyelven kommunikálni
- Az MCI diagnózisa a következő kritériumok szerint:
I. Jelentős kognitív panaszok jelenléte az önbevallás alapján II. A kóros objektív kognitív teljesítmény, mint 1,5-nél kisebb szórás az életkortól és az iskolai végzettségtől, amely megfelel a normál személyeknek a Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi kínai változatán, amely egy 12 elemből álló, kognitív funkciókat mérő műszer. További részletek az ülés alatt találhatók. eredménymérések III. Függetlenség a mindennapi életben klinikai interjúkon keresztül értékelve
Kizárási kritériumok:
- A demencia bármely formájának megerősített diagnózisával
- Pszichiátriai megbetegedések megerősített diagnózisa, vagy a kórtörténetben előforduló stroke, agysérülés és egyéb neurológiai állapotok, amelyek befolyásolhatják a kognitív, viselkedési és érzelmi működést, ami megzavarhatja az eredmények mérését és korlátozhatja a vizsgálatban való részvételüket
- Hallás- vagy látássérült, amely akadályozhatja a kutatási tevékenységekben való részvételt
- Bármilyen kognitív beavatkozás vagy elektromágneses stimuláció jelenlegi használata, amely megzavarja a kognitív eredményeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
13 hetes multimodális beavatkozás
|
A kísérleti beavatkozás egy 13 hetes multimodális beavatkozás volt, amely öthetente, 90 perces, négyszemközti ülésből állt, amelyet csoportos formában (csoportonként hat-nyolc résztvevővel), majd heti két és kéthetente három telefonos beszélgetés követ. nyomon követése.
Az öt személyes beszélgetés az agy egészségével kapcsolatos információkról, a memória fokozásáról, a stresszhatások csökkentéséről, az erő optimalizálásáról és az aktív életmódról szólt.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív vezérlés
5 hetes egészségnevelési program
|
Az egészségnevelési program három témakörből állt (esésmegelőzés, szájápolás és otthoni higiénia), két táverősítő nyomon követéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Enyhe viselkedési károsodás – Ellenőrzőlista (MBI-C)
Időkeret: 17 hét
|
Enyhe viselkedési zavar – ellenőrzőlista (MBI-C), ez a 34 elemből álló kérdőív az NPS öt tartományának mérésére szolgál, ideértve a csökkent motivációt, az érzelmi diszregulációt, az impulzus-diszkontrollt, a szociális alkalmatlanságot és az abnormális észlelési vagy gondolati tartalmat.
|
17 hét
|
|
Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10)
Időkeret: 17 hét
|
A Kessler Pszichológiai Distressz Skála (K10), ez a 10 tételből álló műszer a nem specifikus pszichológiai szorongás, elsősorban a szorongás és a depresszió szintjének mérésére szolgál az elmúlt hónapban egy „1-5” 5 pontos Likert-skálán.
|
17 hét
|
|
Apátia értékelési skála (AES-S)
Időkeret: 17 hét
|
Apátia értékelési skála (AES-S), ez a 18 elemből álló műszer az elmúlt négy hét apátiájának mérésére szolgál egy 1-4-es 4-pontos Likert-skálán.
|
17 hét
|
|
Geriátriai depressziós skála – rövid forma (GDS-SF)
Időkeret: 17 hét
|
Geriatric Depression Scale – Short Form (GDS-SF), ez a 15 elemből álló műszer a depresszió mérésére szolgál.
|
17 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi változata
Időkeret: 17 hét
|
A Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) hongkongi változata, ez a 12 elemből álló műszer kognitív funkciók mérésére szolgál, beleértve a térbeli térbeli funkciókat, a névadást, a verbális memóriát, az absztrakciót, a késleltetett memóriát, a számításokat és a tájékozódást.
|
17 hét
|
|
Memóriakészlet kínai nyelven (MIC)
Időkeret: 17 hét
|
A kínai memórialeltár (MIC), ez a 27 elemből álló műszer a szubjektív memóriahiány mérésére szolgál egy 5 pontos Likert-skálán.
|
17 hét
|
|
Hong Kong rövid forma -12 (HK-SF12)
Időkeret: 17 hét
|
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), ez a 12 elemből álló műszer az egészséggel kapcsolatos észlelt életminőség mérésére szolgál, beleértve a fizikai és szociális működést, a fizikai és érzelmi szerepeket, a mentális egészséget, a testi fájdalmat, az általános egészségi észlelést, és vitalitás
|
17 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rose Lin, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .