- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04723667
Efectos de un programa psicoconductual basado en el empoderamiento en personas con deterioro cognitivo leve
Efectos de un programa psicoconductual basado en el empoderamiento sobre los síntomas neuropsiquiátricos, la función cognitiva y la calidad de vida relacionada con la salud de personas con deterioro cognitivo leve: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia se ha convertido en una pandemia mundial. Afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y se prevé que este número se triplique a más de 150 millones para 2050. La demencia se caracteriza por un deterioro progresivo de las funciones cognitivas que impide que un individuo viva de forma independiente. Pone en peligro la calidad de vida de los enfermos y sus familias y supone una enorme carga económica para los sistemas sociales y de salud. En 2018, el costo total incurrido por la demencia en todo el mundo fue de hasta mil millones de dólares y se pronostica que se duplicará en 2050. Dado que la demencia es incurable, los esfuerzos para mitigar la creciente población de demencia deben dirigirse a su etapa reversible prodrómica, es decir, deterioro cognitivo leve (DCL).
MCI se refiere a la etapa de transición entre el deterioro cognitivo normal relacionado con la edad y la demencia. Se caracteriza por el deterioro cognitivo en uno o varios dominios cognitivos, incluidos la memoria, las funciones ejecutivas, la atención, el lenguaje y las habilidades visuoespaciales, pero se conserva la capacidad para participar en las actividades de la vida diaria. La prevalencia mundial del DCL es del 10 al 20 % en personas de 65 años o más, y de hasta el 25,9 % en los mayores de 80 años.
El esfuerzo de investigación actual se centra en abordar los síntomas cognitivos de las personas con MCI (PwMCI), se prestó la menor atención a los síntomas neuropsiquiátricos (NPS) coexistentes. Dichos síntomas no cognitivos, de hecho, afectan a personas en diferentes etapas de deterioro cognitivo, no hay excepción para MCI. NPS es un término general que captura síntomas psicológicos y conductuales, los síntomas psicológicos típicos abarcan depresión, apatía y ansiedad, que pueden agruparse en un síndrome y precipitar síntomas conductuales como agitación y desinhibición. Dos revisiones sistemáticas informaron simultáneamente que hasta el 85 % de la población con deterioro cognitivo leve padece al menos uno de estos síntomas, siendo la depresión el más frecuente seguido de la ansiedad y la irritabilidad. En comparación con los que no presentan tales síntomas, tienden a tener una peor calidad de vida, una pérdida funcional más grave y un riesgo cuatro veces mayor de progresión a demencia.
A pesar de que las NSP tienen una alta prevalencia entre los pacientes con DCL, aún no se ha determinado el manejo efectivo con una medición integral de los resultados. Se justifica una intervención multimodal integral basada en el empoderamiento con medición de resultados específica de MCI en NPS general. Tal intervención debe cubrir la compensación de habilidades con la transferencia a la vida diaria, la reforma del estilo de vida, la actividad basada en la fuerza, la reestructuración cognitiva y la educación específica de la enfermedad. Este estudio tiene como objetivo evaluar un programa psicoconductual basado en el empoderamiento para mejorar las NPS, la función cognitiva y la calidad de vida relacionada con la salud entre las personas con DCL. Este es un estudio de métodos mixtos que comprende un ensayo controlado aleatorio cegado por el evaluador y un estudio cualitativo descriptivo.
En cuanto al cálculo del tamaño de la muestra, el tamaño de la muestra del estudio piloto se estableció sobre la base de una regla general de 30 participantes, que ha demostrado ser adecuada para explorar la viabilidad y las estimaciones de resultados para informar ensayos futuros. Aquellos para el estudio principal, se realizó un análisis de potencia usando G*Power para estimar el tamaño de la muestra para el ECA. De acuerdo con el resultado de una revisión sistemática de que el tamaño del efecto combinado de las intervenciones no farmacológicas sobre la depresión entre personas con DCL fue de 0,47 (Lin et al., 2020), este estudio asumió de forma conservadora el tamaño del efecto de una intervención similar pero más completa. en el resultado primario de NPS como 0,4. Se necesita un tamaño de muestra de 125 por grupo de estudio para lograr una potencia del 80 % con un nivel de significación del 5 %, lo que permite una deserción del 20 % para un estudio de 17 semanas.
Se utilizó la aleatorización en bloques para asignar a los participantes a un grupo de intervención, que recibió un programa psicoconductual basado en el empoderamiento, o un grupo de control, que recibió un programa de educación para la salud, en una proporción de 1:1. La secuencia aleatoria fue generada por un software de aleatorización de computadora en randomization.com. Cada número se imprimió en una nota estándar de 2 cm x 2 cm y se colocó en un sobre opaco y sellado. Para asegurar una ocultación adecuada de la asignación, el procedimiento de asignación fue realizado por un asistente de investigación independiente que no participó en este estudio.
Para los datos cuantitativos, todas las comparaciones de prueba se establecieron en dos lados a un nivel de significación de 0,05. Los datos cuantitativos fueron analizados por SPSS Statistics (versión 27) según el principio de intención de tratar. Se utilizó estadística descriptiva para resumir los datos sociodemográficos, el perfil clínico y las variables de resultado. La similitud de los grupos de estudio al inicio del estudio se examinó mediante la prueba de chi-cuadrado para datos categóricos y la prueba t independiente para datos continuos. Todos los participantes fueron evaluados al inicio (T0), inmediatamente después de la prueba (T1) y cuatro semanas después de la prueba (T2) para determinar los cambios en su MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC , y puntajes SF-12v2. Se utilizó un modelo de ecuación de estimación generalizada (GEE) para determinar las diferencias entre grupos y dentro de los grupos en las variables de resultado en tres puntos temporales de recopilación de datos. Todos los análisis estadísticos fueron de dos colas con un nivel de significancia estadística del 5%. Las estimaciones del tamaño del efecto se calcularon para todas las diferencias medias utilizando los valores d de Cohen y se clasificaron como insignificantes (d<0,2), pequeño (0,2≤ d<0,5), mediano (0,5≤d< 0,8) o grande (d≥0,8) (Lakens, 2013). Se realizó un análisis de potencia post-hoc para todas las variables de resultado utilizando el software G*Power. Se realizaron entrevistas semiestructuradas individuales para explorar los efectos percibidos del programa psicoconductual y los datos cualitativos se analizaron mediante análisis de contenido.
Lin, R. S. Y., Yu, D. S. F., Chau, P. H. y Li, P. W. C. (2021). Un programa psico-conductual de empoderamiento sobre síntomas neuropsiquiátricos en personas con deterioro cognitivo leve: Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio. Revista de Enfermería Avanzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Rose Lin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años de edad o más
- Capaz de comunicarse en cantonés
- Diagnóstico con MCI según lo definido por los siguientes criterios:
I. Presencia de quejas cognitivas significativas como se refleja en el autoinforme II. El rendimiento cognitivo objetivo anormal definido como < 1,5 desviaciones estándar de la edad y la educación corresponde a personas normales en la versión china de Hong Kong de la Evaluación cognitiva de Montreal (HK-MoCA), que es un instrumento de 12 ítems que mide las funciones cognitivas; se describen más detalles en la sesión de las medidas de resultado III. Independencia en la vida diaria evaluada a través de entrevistas clínicas
Criterio de exclusión:
- Con el diagnóstico confirmado de cualquier forma de demencia.
- Con el diagnóstico confirmado de morbilidades psiquiátricas o antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral y otras afecciones neurológicas que pueden afectar el funcionamiento cognitivo, conductual y emocional, lo que puede confundir la medición de resultados y limitar su participación en el estudio.
- Con discapacidad auditiva o visual que pueda dificultar la participación en actividades de investigación.
- Uso actual de cualquier intervención cognitiva o estimulación electromagnética que confunda los resultados cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Intervención multimodal de 13 semanas
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La intervención experimental fue una intervención multimodal de 13 semanas que consta de sesiones presenciales de 90 minutos cada cinco semanas que se impartirán en formato grupal (de seis a ocho participantes por grupo), seguidas de dos sesiones telefónicas semanales y tres quincenales. seguimientos.
Las cinco sesiones presenciales cubrieron información sobre la salud del cerebro, aumentar el poder de la memoria, reducir los factores estresantes, optimizar la fuerza y el compromiso con un estilo de vida activo.
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Comparador activo: Mando activo
Programa de educación para la salud de 5 semanas
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El programa de educación para la salud constó de tres temas (prevención de caídas, cuidado bucal e higiene domiciliaria), con seguimiento de dos tele refuerzos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro conductual leve - Lista de verificación (MBI-C)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Deterioro conductual leve - Lista de verificación (MBI-C), este cuestionario de 34 elementos se utilizará para medir cinco dominios de NPS, incluida la disminución de la motivación, la desregulación emocional, el descontrol de los impulsos, la inadecuación social y la percepción anormal o el contenido del pensamiento.
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17 semanas
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Escala de angustia psicológica de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Escala de angustia psicológica de Kessler (K10), este instrumento de 10 ítems se utilizará para medir el nivel de angustia psicológica no específica, principalmente ansiedad y depresión, durante el último mes en una escala Likert de 5 puntos '1-5'.
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17 semanas
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Escala de Evaluación de Apatía (AES-S)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Escala de Evaluación de Apatía (AES-S), este instrumento de 18 elementos se utilizará para medir la apatía durante las últimas cuatro semanas en una escala Likert de 4 puntos de '1-4'.
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17 semanas
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Escala de Depresión Geriátrica - Forma Corta (GDS-SF)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Escala de depresión geriátrica: forma abreviada (GDS-SF), este instrumento de 15 ítems se utilizará para medir la depresión.
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Versión de Hong Kong de la Evaluación Cognitiva de Montreal (HK-MoCA), este instrumento de 12 ítems se utilizará para medir las funciones cognitivas, incluidas las funciones visuoespaciales, la denominación, la memoria verbal, la abstracción, la memoria retardada, el cálculo y la orientación.
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17 semanas
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Inventario de memoria en chino (MIC)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Inventario de memoria en chino (MIC), este instrumento de 27 elementos se utilizará para medir el déficit de memoria subjetivo en una escala de Likert de 5 puntos.
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17 semanas
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Forma abreviada de Hong Kong -12 (HK-SF12)
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), este instrumento de 12 ítems se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud percibida, incluido el funcionamiento físico y social, el rol físico y emocional, la salud mental, el dolor corporal, la percepción general de la salud, y vitalidad
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rose Lin, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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