Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voimistumiseen perustuvan psyko-käyttäytymisohjelman vaikutukset henkilöihin, joilla on lievä kognitiivinen vamma

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong

Voimistumiseen perustuvan psykokäyttäytymisohjelman vaikutukset neuropsykiatrisiin oireisiin, kognitiivisiin toimintoihin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 13 viikon voimaantumiseen perustuvan psyko-käyttäytymisohjelman vaikutuksia neuropsykiatristen oireiden, kognitiivisten toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseen lievästi heikentävien henkilöiden keskuudessa. Sen toteutettavuus arvioidaan ensin pilottitutkimuksessa ja sen jälkeen satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementiasta on tullut maailmanlaajuinen pandemia. Se vaikuttaa 50 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja tämän määrän ennustetaan kolminkertaistuvan yli 150 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Dementialle on tyypillistä kognitiivisten toimintojen asteittainen heikkeneminen, joka estää yksilön elämään itsenäisesti. Se vaarantaa sairastuneiden ja heidän perheidensä elämänlaadun ja aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan terveys- ja sosiaalijärjestelmille. Vuonna 2018 dementian maailmanlaajuiset kokonaiskustannukset olivat jopa miljardi Yhdysvaltain dollaria, ja sen ennustettiin kaksinkertaistuvan vuonna 2050. Koska dementia on parantumaton, ponnistelut dementian kasvavan populaation lieventämiseksi tulisi suunnata sen prodromaaliseen palautuvaan vaiheeseen eli lievään kognitiiviseen vajaatoimintaan (MCI).

MCI viittaa siirtymävaiheeseen normaalin ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja dementian välillä. Sille on ominaista kognitiivinen heikkeneminen yhdellä tai usealla kognitiivisella alueella, mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot, huomio, kieli ja visuaaliset taidot, mutta kyky osallistua jokapäiväiseen elämään säilyy. MCI:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 10–20 % 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista ja jopa 25,9 % yli 80-vuotiaista.

Nykyinen tutkimus keskittyy MCI:tä (PwMCI) sairastavien henkilöiden kognitiivisten oireiden käsittelemiseen, vähiten huomiota kiinnitettiin samanaikaisesti esiintyviin neuropsykiatrisiin oireisiin (NPS). Tällaiset ei-kognitiiviset oireet todellakin vaikuttavat henkilöihin, jotka ovat kognitiivisen heikentymisen eri vaiheissa, eikä MCI:lle ole poikkeusta. NPS on kattotermi, joka kattaa psykologiset ja käyttäytymisoireet, tyypilliset psykologiset oireet sisältävät masennuksen, apatian ja ahdistuneisuuden, jotka voivat ryhmittyä oireyhtymäksi ja aiheuttaa käyttäytymisoireita, kuten kiihtyneisyyttä ja kyvyttömyyttä. Kahdessa systemaattisessa katsauksessa kerrottiin samanaikaisesti, että jopa 85 % MCI-väestöstä kärsii ainakin yhdestä näistä oireista, ja masennus on yleisin, jota seuraa ahdistus ja ärtyneisyys. Verrattuna niihin, joilla ei ole tällaisia ​​oireita, heillä on yleensä huonompi elämänlaatu, vakavampi toimintahäiriö ja nelinkertainen riski kehittyä dementiaan.

Huolimatta siitä, että NPS on erittäin yleinen PwMCI:ssä, tehokasta hallintaa ja kattavaa tulosmittausta ei ole vielä määritetty. Valtuutukseen perustuva, kattava multimodaalinen interventio MCI-spesifisellä tulosmittauksella yleisestä NPS:stä on perusteltua. Tällaisen toimenpiteen tulisi kattaa taitojen korvaaminen, joka liittyy päivittäiseen elämään, elämäntapojen uudistaminen, voimapohjainen toiminta, kognitiivinen rakennemuutos ja sairauskohtainen koulutus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida voimaantumiseen perustuvaa psyko-käyttäytymisohjelmaa MCI-potilaiden NPS:n, kognitiivisten toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi. Tämä on sekoitusmenetelmiä koskeva tutkimus, joka sisältää arvioijan sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja kuvaavan kvalitatiivisen tutkimuksen

Mitä tulee otoskoon laskemiseen, pilottitutkimuksen otoskoko määritettiin yleisen 30 osallistujan peukalosääntönä, mikä on osoittautunut riittäväksi toteutettavuus- ja tulosarvioiden tutkimiseen tulevien kokeiden pohjalta. Suuren tutkimuksen, Power-analyysin G*Power-menetelmällä, tutkimukset suoritettiin RCT:n otoskoon arvioimiseksi. Järjestelmällisen katsauksen tuloksen mukaan, jonka mukaan ei-lääkehoitojen yhdistetty vaikutuskoko MCI-potilaiden masennukseen oli 0,47 (Lin et al., 2020), tässä tutkimuksessa oletettiin konservatiivisesti samanlaisen mutta kattavamman toimenpiteen vaikutuskokoa. NPS:n ensisijaisena tuloksena 0,4. Otoskoko on 125 tutkimusryhmää kohti, jotta saavutetaan 80 % teho 5 %:n merkitsevyystasolla, mikä mahdollistaa 20 %:n kulumisen 17 viikon tutkimuksessa.

Lohkosatunnaistuksen avulla osallistujat jaettiin interventioryhmään, joka sai voimaantumiseen perustuvan psyko-käyttäytymisohjelman, tai kontrolliryhmään, joka sai terveyskasvatusohjelman suhteessa 1:1. Satunnaissekvenssi luotiin tietokoneen satunnaistusohjelmistolla osoitteessa randomization.com. Jokainen numero painettiin tavalliseen 2 cm x 2 cm:n muistioon ja asetettiin läpinäkymättömään ja suljettuun kirjekuoreen. Riittävän allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi allokointimenettelyn suoritti riippumaton tutkimusassistentti, joka ei ollut mukana tässä tutkimuksessa.

Kvantitatiivisten tietojen osalta kaikki testivertailut asetettiin kahdelle puolelle merkitsevyystasolle 0,05. Kvantitatiiviset tiedot analysoitiin SPSS Statisticsilla (versio 27) intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti. Kuvaavia tilastoja käytettiin sosiodemografisten tietojen, kliinisen profiilin ja tulosmuuttujien yhteenvetoon. Tutkimusryhmien samankaltaisuutta lähtötilanteessa tutkittiin käyttämällä khin neliötestiä kategorisille tiedoille ja riippumatonta t-testiä jatkuville tiedoille. Kaikki osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa (T0), välittömässä testin jälkeen (T1) ja neljän viikon jälkitestissä (T2) niiden MBI-C-, GDS-SF-, AES-, K10-, HK-MoCA- ja MIC-muutosten määrittämiseksi. ja SF-12v2 tulokset. Yleistettyä estimointiyhtälömallia (GEE) käytettiin määrittämään tulosmuuttujien väliset ja sisäiset erot kolmen tiedonkeruuajankohdan välillä. Kaikki tilastolliset analyysit olivat kaksisuuntaisia, ja niiden tilastollinen merkitsevyys oli 5 %. Vaikutuskokoarviot laskettiin kaikille keskimääräisille eroille käyttämällä Cohenin d-arvoja, ja ne luokiteltiin merkityksettömiksi (d < 0,2), pieni (0,2≤ d<0,5), keskikokoinen (0,5≤d < 0,8) tai suuri (d≥0,8) vaikutuksia (Lakens, 2013). Post-hoc tehoanalyysi suoritettiin kaikille tulosmuuttujille G*Power-ohjelmistolla. Psyko-käyttäytymisohjelman havaittuja vaikutuksia selvitettiin yksittäisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja laadullinen data analysoitiin sisältöanalyysillä.

Lin, R. S. Y., Yu, D. S. F., Chau, P. H. ja Li, P. W. C. (2021). Voimistumis-psyko-käyttäytymisohjelma neuropsykiatrisille oireille henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja. Journal of Advanced Nursing.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rose Lin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 50 vuotta vanha tai vanhempi
  2. Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä
  3. MCI:n diagnoosi seuraavien kriteerien mukaan:

I. Merkittävien kognitiivisten vaivojen esiintyminen itseraportin mukaan II. Epänormaali objektiivinen kognitiivinen suorituskyky, joka määritellään < 1,5 standardipoikkeamana iästä ja koulutuksesta, jotka vastaavat normaaleja henkilöitä Hongkongin kiinankielisessä versiossa Montreal Cognitive Assessmentista (HK-MoCA), joka on 12 kohteen kognitiivisia toimintoja mittaava instrumentti. Lisätietoja on kuvattu istunnon alla. tulostoimista III. Riippumattomuus päivittäisessä elämässä kliinisillä haastatteluilla arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistetun diagnoosin kanssa kaikista dementian muodoista
  2. Vahvistettu diagnoosi psykiatrisista sairasteluista tai aiempaa aivohalvauksesta, aivovauriosta ja muista neurologisista tiloista, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen, käyttäytymiseen ja emotionaaliseen toimintaan, mikä saattaa hämmentää tulosten mittaamista ja rajoittaa heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen
  3. Kuulo- tai näkövamma, joka voi haitata tutkimustoimintaan osallistumista
  4. Kaikkien kognitiivisten toimenpiteiden tai sähkömagneettisen stimulaation nykyinen käyttö, joka sekoittaa kognitiivisia tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
13 viikon multimodaalinen interventio
Kokeellinen interventio oli 13 viikon multimodaalinen interventio, joka koostuu viidestä viikosta, 90 minuuttia kestävistä kasvokkain tapahtuvista istunnoista, jotka pidettiin ryhmämuodossa (kuudesta kahdeksaan osallistujaa ryhmää kohden), jota seurasi kaksi viikoittaista ja kolme kahdesti viikossa seurantaa. Viisi kasvokkain tapahtuvaa istuntoa käsitteli aivojen terveyttä koskevaa tietoa, muistin tehostamista, stressitekijöiden vähentämistä, voiman optimointia ja aktiivista elämäntapaa.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
5 viikon terveyskasvatusohjelma
Terveyskasvatusohjelma koostui kolmesta aiheesta (putoamisen ehkäisy, suun hoito ja kotihygienia) ja kaksi etätehosteseurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievä käyttäytymishäiriö – tarkistuslista (MBI-C)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Lievä käyttäytymishäiriö – tarkistuslista (MBI-C), tätä 34-kohtaista kyselylomaketta käytetään mittaamaan viittä NPS-aluetta, mukaan lukien alentunut motivaatio, emotionaaliset häiriöt, impulssihäiriöt, sosiaalinen sopimattomuus ja epänormaali havainto- tai ajatussisältö.
17 viikkoa
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Kessler Psychological Distress Scale (K10), tätä 10 kohdan laitetta käytetään mittaamaan epäspesifisen psyykkisen ahdistuksen, ensisijaisesti ahdistuksen ja masennuksen, tasoa viimeisen kuukauden aikana 1-5 5-pisteen Likert-asteikolla.
17 viikkoa
Apatian arviointiasteikko (AES-S)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Apatian arviointiasteikko (AES-S), tätä 18-osaista laitetta käytetään apatian mittaamiseen viimeisten neljän viikon aikana 1-4 4-pisteen Likert-asteikolla.
17 viikkoa
Geriatric Depression Scale – lyhyt muoto (GDS-SF)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF), tätä 15-osaista laitetta käytetään masennuksen mittaamiseen.
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hongkongin versio Montreal Cognitive Assessmentista (HK-MoCA)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Hongkongin versio Montreal Cognitive Assessmentista (HK-MoCA), tätä 12 yksikköä sisältävää instrumenttia käytetään mittaamaan kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien visuospatiaaliset toiminnot, nimeäminen, sanallinen muisti, abstraktio, viivemuisti, laskelma ja orientaatio.
17 viikkoa
Muistivarasto kiinaksi (MIC)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Memory Inventory in Chinese (MIC), tätä 27 yksikköä sisältävää instrumenttia käytetään subjektiivisen muistivajeen mittaamiseen 5-pisteen Likert-asteikolla.
17 viikkoa
Hongkongin lyhyt lomake -12 (HK-SF12)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
Hongkongin lyhyt lomake -12 (HK-SF12), tätä 12 yksikköä sisältävää instrumenttia käytetään mittaamaan koettua terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen rooli, mielenterveys, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, ja elinvoimaa
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rose Lin, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymiteetti varmistetaan aihekoodeilla ilman osallistujien tunnisteita. Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan turvalliseen paikkaan ja vain tutkimusryhmän jäsenet voivat käyttää niitä. Kaikki tiedot säilytetään viisi vuotta ja tuhotaan tutkimuksen päätyttyä osallistujien luottamuksellisuuden suojelemiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset 13 viikon multimodaalinen interventio

3
Tilaa