- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04723667
Voimistumiseen perustuvan psyko-käyttäytymisohjelman vaikutukset henkilöihin, joilla on lievä kognitiivinen vamma
Voimistumiseen perustuvan psykokäyttäytymisohjelman vaikutukset neuropsykiatrisiin oireisiin, kognitiivisiin toimintoihin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementiasta on tullut maailmanlaajuinen pandemia. Se vaikuttaa 50 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja tämän määrän ennustetaan kolminkertaistuvan yli 150 miljoonaan vuoteen 2050 mennessä. Dementialle on tyypillistä kognitiivisten toimintojen asteittainen heikkeneminen, joka estää yksilön elämään itsenäisesti. Se vaarantaa sairastuneiden ja heidän perheidensä elämänlaadun ja aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan terveys- ja sosiaalijärjestelmille. Vuonna 2018 dementian maailmanlaajuiset kokonaiskustannukset olivat jopa miljardi Yhdysvaltain dollaria, ja sen ennustettiin kaksinkertaistuvan vuonna 2050. Koska dementia on parantumaton, ponnistelut dementian kasvavan populaation lieventämiseksi tulisi suunnata sen prodromaaliseen palautuvaan vaiheeseen eli lievään kognitiiviseen vajaatoimintaan (MCI).
MCI viittaa siirtymävaiheeseen normaalin ikääntymiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen ja dementian välillä. Sille on ominaista kognitiivinen heikkeneminen yhdellä tai usealla kognitiivisella alueella, mukaan lukien muisti, toimeenpanotoiminnot, huomio, kieli ja visuaaliset taidot, mutta kyky osallistua jokapäiväiseen elämään säilyy. MCI:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 10–20 % 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista ja jopa 25,9 % yli 80-vuotiaista.
Nykyinen tutkimus keskittyy MCI:tä (PwMCI) sairastavien henkilöiden kognitiivisten oireiden käsittelemiseen, vähiten huomiota kiinnitettiin samanaikaisesti esiintyviin neuropsykiatrisiin oireisiin (NPS). Tällaiset ei-kognitiiviset oireet todellakin vaikuttavat henkilöihin, jotka ovat kognitiivisen heikentymisen eri vaiheissa, eikä MCI:lle ole poikkeusta. NPS on kattotermi, joka kattaa psykologiset ja käyttäytymisoireet, tyypilliset psykologiset oireet sisältävät masennuksen, apatian ja ahdistuneisuuden, jotka voivat ryhmittyä oireyhtymäksi ja aiheuttaa käyttäytymisoireita, kuten kiihtyneisyyttä ja kyvyttömyyttä. Kahdessa systemaattisessa katsauksessa kerrottiin samanaikaisesti, että jopa 85 % MCI-väestöstä kärsii ainakin yhdestä näistä oireista, ja masennus on yleisin, jota seuraa ahdistus ja ärtyneisyys. Verrattuna niihin, joilla ei ole tällaisia oireita, heillä on yleensä huonompi elämänlaatu, vakavampi toimintahäiriö ja nelinkertainen riski kehittyä dementiaan.
Huolimatta siitä, että NPS on erittäin yleinen PwMCI:ssä, tehokasta hallintaa ja kattavaa tulosmittausta ei ole vielä määritetty. Valtuutukseen perustuva, kattava multimodaalinen interventio MCI-spesifisellä tulosmittauksella yleisestä NPS:stä on perusteltua. Tällaisen toimenpiteen tulisi kattaa taitojen korvaaminen, joka liittyy päivittäiseen elämään, elämäntapojen uudistaminen, voimapohjainen toiminta, kognitiivinen rakennemuutos ja sairauskohtainen koulutus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida voimaantumiseen perustuvaa psyko-käyttäytymisohjelmaa MCI-potilaiden NPS:n, kognitiivisten toimintojen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseksi. Tämä on sekoitusmenetelmiä koskeva tutkimus, joka sisältää arvioijan sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ja kuvaavan kvalitatiivisen tutkimuksen
Mitä tulee otoskoon laskemiseen, pilottitutkimuksen otoskoko määritettiin yleisen 30 osallistujan peukalosääntönä, mikä on osoittautunut riittäväksi toteutettavuus- ja tulosarvioiden tutkimiseen tulevien kokeiden pohjalta. Suuren tutkimuksen, Power-analyysin G*Power-menetelmällä, tutkimukset suoritettiin RCT:n otoskoon arvioimiseksi. Järjestelmällisen katsauksen tuloksen mukaan, jonka mukaan ei-lääkehoitojen yhdistetty vaikutuskoko MCI-potilaiden masennukseen oli 0,47 (Lin et al., 2020), tässä tutkimuksessa oletettiin konservatiivisesti samanlaisen mutta kattavamman toimenpiteen vaikutuskokoa. NPS:n ensisijaisena tuloksena 0,4. Otoskoko on 125 tutkimusryhmää kohti, jotta saavutetaan 80 % teho 5 %:n merkitsevyystasolla, mikä mahdollistaa 20 %:n kulumisen 17 viikon tutkimuksessa.
Lohkosatunnaistuksen avulla osallistujat jaettiin interventioryhmään, joka sai voimaantumiseen perustuvan psyko-käyttäytymisohjelman, tai kontrolliryhmään, joka sai terveyskasvatusohjelman suhteessa 1:1. Satunnaissekvenssi luotiin tietokoneen satunnaistusohjelmistolla osoitteessa randomization.com. Jokainen numero painettiin tavalliseen 2 cm x 2 cm:n muistioon ja asetettiin läpinäkymättömään ja suljettuun kirjekuoreen. Riittävän allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi allokointimenettelyn suoritti riippumaton tutkimusassistentti, joka ei ollut mukana tässä tutkimuksessa.
Kvantitatiivisten tietojen osalta kaikki testivertailut asetettiin kahdelle puolelle merkitsevyystasolle 0,05. Kvantitatiiviset tiedot analysoitiin SPSS Statisticsilla (versio 27) intentio-to-treat -periaatteen mukaisesti. Kuvaavia tilastoja käytettiin sosiodemografisten tietojen, kliinisen profiilin ja tulosmuuttujien yhteenvetoon. Tutkimusryhmien samankaltaisuutta lähtötilanteessa tutkittiin käyttämällä khin neliötestiä kategorisille tiedoille ja riippumatonta t-testiä jatkuville tiedoille. Kaikki osallistujat arvioitiin lähtötilanteessa (T0), välittömässä testin jälkeen (T1) ja neljän viikon jälkitestissä (T2) niiden MBI-C-, GDS-SF-, AES-, K10-, HK-MoCA- ja MIC-muutosten määrittämiseksi. ja SF-12v2 tulokset. Yleistettyä estimointiyhtälömallia (GEE) käytettiin määrittämään tulosmuuttujien väliset ja sisäiset erot kolmen tiedonkeruuajankohdan välillä. Kaikki tilastolliset analyysit olivat kaksisuuntaisia, ja niiden tilastollinen merkitsevyys oli 5 %. Vaikutuskokoarviot laskettiin kaikille keskimääräisille eroille käyttämällä Cohenin d-arvoja, ja ne luokiteltiin merkityksettömiksi (d < 0,2), pieni (0,2≤ d<0,5), keskikokoinen (0,5≤d < 0,8) tai suuri (d≥0,8) vaikutuksia (Lakens, 2013). Post-hoc tehoanalyysi suoritettiin kaikille tulosmuuttujille G*Power-ohjelmistolla. Psyko-käyttäytymisohjelman havaittuja vaikutuksia selvitettiin yksittäisillä puolistrukturoiduilla haastatteluilla ja laadullinen data analysoitiin sisältöanalyysillä.
Lin, R. S. Y., Yu, D. S. F., Chau, P. H. ja Li, P. W. C. (2021). Voimistumis-psyko-käyttäytymisohjelma neuropsykiatrisille oireille henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja. Journal of Advanced Nursing.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rose Lin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50 vuotta vanha tai vanhempi
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä
- MCI:n diagnoosi seuraavien kriteerien mukaan:
I. Merkittävien kognitiivisten vaivojen esiintyminen itseraportin mukaan II. Epänormaali objektiivinen kognitiivinen suorituskyky, joka määritellään < 1,5 standardipoikkeamana iästä ja koulutuksesta, jotka vastaavat normaaleja henkilöitä Hongkongin kiinankielisessä versiossa Montreal Cognitive Assessmentista (HK-MoCA), joka on 12 kohteen kognitiivisia toimintoja mittaava instrumentti. Lisätietoja on kuvattu istunnon alla. tulostoimista III. Riippumattomuus päivittäisessä elämässä kliinisillä haastatteluilla arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistetun diagnoosin kanssa kaikista dementian muodoista
- Vahvistettu diagnoosi psykiatrisista sairasteluista tai aiempaa aivohalvauksesta, aivovauriosta ja muista neurologisista tiloista, jotka voivat vaikuttaa kognitiiviseen, käyttäytymiseen ja emotionaaliseen toimintaan, mikä saattaa hämmentää tulosten mittaamista ja rajoittaa heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Kuulo- tai näkövamma, joka voi haitata tutkimustoimintaan osallistumista
- Kaikkien kognitiivisten toimenpiteiden tai sähkömagneettisen stimulaation nykyinen käyttö, joka sekoittaa kognitiivisia tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
13 viikon multimodaalinen interventio
|
Kokeellinen interventio oli 13 viikon multimodaalinen interventio, joka koostuu viidestä viikosta, 90 minuuttia kestävistä kasvokkain tapahtuvista istunnoista, jotka pidettiin ryhmämuodossa (kuudesta kahdeksaan osallistujaa ryhmää kohden), jota seurasi kaksi viikoittaista ja kolme kahdesti viikossa seurantaa.
Viisi kasvokkain tapahtuvaa istuntoa käsitteli aivojen terveyttä koskevaa tietoa, muistin tehostamista, stressitekijöiden vähentämistä, voiman optimointia ja aktiivista elämäntapaa.
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
5 viikon terveyskasvatusohjelma
|
Terveyskasvatusohjelma koostui kolmesta aiheesta (putoamisen ehkäisy, suun hoito ja kotihygienia) ja kaksi etätehosteseurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lievä käyttäytymishäiriö – tarkistuslista (MBI-C)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Lievä käyttäytymishäiriö – tarkistuslista (MBI-C), tätä 34-kohtaista kyselylomaketta käytetään mittaamaan viittä NPS-aluetta, mukaan lukien alentunut motivaatio, emotionaaliset häiriöt, impulssihäiriöt, sosiaalinen sopimattomuus ja epänormaali havainto- tai ajatussisältö.
|
17 viikkoa
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K10)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10), tätä 10 kohdan laitetta käytetään mittaamaan epäspesifisen psyykkisen ahdistuksen, ensisijaisesti ahdistuksen ja masennuksen, tasoa viimeisen kuukauden aikana 1-5 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
17 viikkoa
|
Apatian arviointiasteikko (AES-S)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Apatian arviointiasteikko (AES-S), tätä 18-osaista laitetta käytetään apatian mittaamiseen viimeisten neljän viikon aikana 1-4 4-pisteen Likert-asteikolla.
|
17 viikkoa
|
Geriatric Depression Scale – lyhyt muoto (GDS-SF)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF), tätä 15-osaista laitetta käytetään masennuksen mittaamiseen.
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hongkongin versio Montreal Cognitive Assessmentista (HK-MoCA)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Hongkongin versio Montreal Cognitive Assessmentista (HK-MoCA), tätä 12 yksikköä sisältävää instrumenttia käytetään mittaamaan kognitiivisia toimintoja, mukaan lukien visuospatiaaliset toiminnot, nimeäminen, sanallinen muisti, abstraktio, viivemuisti, laskelma ja orientaatio.
|
17 viikkoa
|
Muistivarasto kiinaksi (MIC)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Memory Inventory in Chinese (MIC), tätä 27 yksikköä sisältävää instrumenttia käytetään subjektiivisen muistivajeen mittaamiseen 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
17 viikkoa
|
Hongkongin lyhyt lomake -12 (HK-SF12)
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Hongkongin lyhyt lomake -12 (HK-SF12), tätä 12 yksikköä sisältävää instrumenttia käytetään mittaamaan koettua terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen rooli, mielenterveys, kehon kipu, yleinen terveyshavainto, ja elinvoimaa
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rose Lin, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
Kliiniset tutkimukset 13 viikon multimodaalinen interventio
-
Wuhan BravoVax Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention; Liaoning Chengda...Rekrytointi
-
CanSino Biologics Inc.Henan Center for Disease Control and PreventionValmisPneumokokki-infektiot | Bakteeri-infektiot | Streptokokki-infektiotKiina
-
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Rekrytointi13-valenttisen pneumokokkipolysakkaridikonjugaattirokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimusPneumokokki-infektiotKiina
-
Murdoch Childrens Research InstituteNational Health and Medical Research Council, Australia; GlaxoSmithKline; Bill... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medical University of South CarolinaValmisIkääntyminen | HIV-lipodystrofiaYhdysvallat
-
The Jackson LaboratoryUniversity of Alabama at Birmingham; UConn HealthValmisKeuhkokuume | IkääntyminenYhdysvallat
-
PATHValmis
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)LopetettuVaihe 0 krooninen lymfosyyttinen leukemia | I vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia | Monoklonaalinen B-solulymfosytoosi | Vaihe I pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
University of Toledo Health Science CampusNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisRokotteet, pneumokokkiEspanja