Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av ett empowerment-baserat psyko-beteendeprogram på personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

17 maj 2023 uppdaterad av: Rose Sin Yi Lin, Chinese University of Hong Kong

Effekter av ett empowerment-baserat psyko-beteendeprogram på neuropsykiatriska symtom, kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet för personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekterna av ett 13-veckors empowerment-baserat psyko-beteendeprogram för att förbättra neuropsykiatriska symtom, kognitiva funktioner och hälsorelaterad livskvalitet bland personer med mild kognitiv funktionsnedsättning. Dess genomförbarhet kommer först att utvärderas i en pilotstudie och därefter i en randomiserad kontrollerad studie (RCT)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Demens har blivit en global pandemi. Det påverkar 50 miljoner människor över hela världen och detta antal förväntas ha en trefaldig ökning till över 150 miljoner år 2050. Demens kännetecknas av en progressiv försämring av kognitiva funktioner som stör en individ att leva självständigt. Det äventyrar livskvaliteten för de drabbade och deras familjer och utgör en enorm ekonomisk börda för hälso- och socialsystemen. År 2018 var den totala kostnaden för demenssjukdomar över hela världen upp till 1 miljard USD och den beräknades fördubblas år 2050. Eftersom demens är obotlig bör ansträngningar för att lindra den växande populationen av demens inriktas på dess prodromala reversibla stadium, det vill säga mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

MCI hänvisar till övergångsstadiet mellan normal åldersrelaterad kognitiv försämring och demens. Det kännetecknas av kognitiv försämring i en enskild eller flera kognitiva domäner inklusive minne, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, språk och visuospatiala färdigheter, men förmågan att engagera sig i aktiviteter i det dagliga livet bevaras. Den globala prevalensen av MCI är 10 till 20 % hos personer som är 65 år eller äldre, och upp till 25,9 % för personer över 80 år.

Pågående forskningsinsatser fokuserar på att ta itu med kognitiva symtom hos personer med MCI (PwMCI), minst uppmärksamhet ägnades åt de samexisterande neuropsykiatriska symtomen (NPS). Sådana icke-kognitiva symtom påverkar faktiskt personer i olika stadier av kognitiv funktionsnedsättning, det finns inget undantag för MCI. NPS är ett paraplybegrepp som fångar psykologiska och beteendemässiga symtom, typiska psykologiska symtom omfattar depression, apati och ångest, som kan samlas i ett syndrom och framkalla beteendesymtom som agitation och disinhibition. Två systematiska översikter rapporterade samtidigt att upp till 85 % av MCI-populationen lider av minst ett av dessa symtom, där depression är den vanligaste följt av ångest och irritabilitet. Jämfört med de utan sådana symtom tenderar de att ha sämre livskvalitet, allvarligare funktionsförlust och med en fyrfaldigt ökad risk för progression till demens.

Trots att NPS är mycket förekommande bland PwMCI, är effektiv hantering med omfattande resultatmätning ännu inte fastställd. En empowerment-baserad, omfattande multimodal intervention med MCI-specifik resultatmätning på övergripande NPS är motiverad. Sådan intervention bör omfatta kompetenskompensation med överföring till det dagliga livet, livsstilsreform, styrkebaserad aktivitet, kognitiv omstrukturering och sjukdomsspecifik utbildning. Denna studie syftar till att utvärdera ett empowerment-baserat psyko-beteendeprogram för att förbättra NPS, kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet bland personer med MCI. Detta är en mix-metodstudie som omfattar en bedömarblindad randomiserad kontrollerad studie och en beskrivande kvalitativ studie

När det gäller beräkningen av urvalsstorleken sattes urvalsstorleken för pilotstudien baserat på en generell tumregel för 30 deltagare, vilket har visat sig vara tillräckligt för att utforska genomförbarhet och resultatuppskattningar för att informera framtida försök. De för den stora studien, Power-analys med G*Power utfördes för att uppskatta provstorleken för RCT. Enligt resultatet av en systematisk översikt att den sammanslagna effektstorleken av de icke-farmakologiska interventionerna på depression bland personer med MCI var 0,47 (Lin et al., 2020), antog denna studie konservativt effektstorleken av en liknande men mer omfattande intervention på det primära resultatet av NPS som 0,4. En urvalsstorlek på 125 per studiegrupp behövs för att uppnå 80 % kraft vid en signifikansnivå på 5 %, vilket tillåter en 20 % förslitning för en 17-veckors studie.

Blockrandomisering användes för att allokera deltagarna till en interventionsgrupp, som fick ett empowerment-baserat psyko-beteendeprogram, eller en kontrollgrupp, som fick ett hälsoutbildningsprogram, i förhållandet 1:1. Den slumpmässiga sekvensen genererades av en datorsrandomiseringsprogramvara på randomization.com. Varje nummer trycktes på ett standardminne på 2 cm x 2 cm och placerades i ett ogenomskinligt och förseglat kuvert. För att säkerställa adekvat allokeringsdöljning genomfördes tilldelningsförfarandet av en oberoende forskningsassistent som inte var involverad i denna studie.

För de kvantitativa data sattes alla testjämförelser på två sidor på en signifikansnivå på 0,05. De kvantitativa uppgifterna analyserades av SPSS Statistics (version 27) enligt intention-to-treat-principen. Beskrivande statistik användes för att sammanfatta sociodemografiska data, klinisk profil och utfallsvariabler. Likheten mellan studiegrupper vid baslinjen undersöktes med hjälp av chi-kvadrattest för kategoriska data och oberoende t-test för kontinuerliga data. Alla deltagare utvärderades vid baslinje (T0), omedelbart efter test (T1) och fyra veckor efter test (T2) för att fastställa förändringar i deras MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC , och SF-12v2 poäng. En generaliserad skattningsekvationsmodell (GEE) användes för att bestämma skillnader mellan och inom gruppen i utfallsvariabler över tre tidpunkter för datainsamling. Alla statistiska analyser var tvåsidiga med en nivå av statistisk signifikans på 5 %. Effektstorleksuppskattningar beräknades för alla medelskillnader med hjälp av Cohens d-värden och klassificerades som försumbara (d<0,2), liten (0,2≤ d<0,5), medium (0,5≤d< 0,8) eller stor (d≥0,8) effekter (Lakens, 2013). Post-hoc effektanalys utfördes för alla utfallsvariabler med hjälp av G*Power-mjukvaran. Individuella semistrukturerade intervjuer genomfördes för att utforska de upplevda effekterna av psykobeteendeprogrammet och kvalitativa data analyserades genom innehållsanalys.

Lin, R.S.Y., Yu, D.S.F., Chau, P.H., & Li, P.W.C. (2021). Ett empowerment-psyko-beteendeprogram om neuropsykiatriska symtom hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie. Journal of Advanced Nursing.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rose Lin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 50 år eller äldre
  2. Kan kommunicera på kantonesiska
  3. Diagnos med MCI enligt följande kriterier:

I. Förekomst av betydande kognitiva besvär som återspeglas i självrapportering II. Onormal objektiv kognitiv prestation definierad som < 1,5 standardavvikelser från ålder och utbildning matchade normala personer på Hongkong kinesisk version av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), som är ett instrument med 12 artiklar som mäter kognitiva funktioner, mer detaljer beskrivs under sessionen av resultatmått III. Oberoende i det dagliga livet utvärderat genom kliniska intervjuer

Exklusions kriterier:

  1. Med den bekräftade diagnosen alla former av demens
  2. Med den bekräftade diagnosen psykiatriska sjukdomar, eller historia med stroke, hjärnskada och andra neurologiska tillstånd som kan påverka kognitiva, beteendemässiga och emotionella funktioner som kan förvirra resultatmätningen och begränsa deras deltagande i studien
  3. Med hörsel- eller synnedsättning som kan hindra deltagande i forskningsverksamhet
  4. Aktuell användning av någon kognitiv intervention eller elektromagnetisk stimulering som förvirrar kognitiva resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
13 veckors multimodal intervention
Den experimentella interventionen var en 13-veckors multimodal intervention som består av fem veckors, 90-minuters sessioner ansikte mot ansikte som levereras i ett gruppformat (sex till åtta deltagare per grupp), följt av två och tre varannan vecka telefon uppföljning. De fem sessionerna öga mot öga omfattade information om hjärnans hälsa, förbättra minneskraften, minska stressfaktorer, optimera styrka och aktivt livsstilsengagemang.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
5 veckors hälsoutbildningsprogram
Hälsoutbildningsprogrammet bestod av tre ämnen (fallförebyggande, munvård och hemhygien), med två teleboosteruppföljningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mild beteendestörning - checklista (MBI-C)
Tidsram: 17 veckor
Mild Behavioral Impairment - Checklista (MBI-C), detta frågeformulär med 34 artiklar kommer att användas för att mäta fem domäner av NPS, inklusive minskad motivation, emotionell dysregulation, impulsdyskontroll, social olämplighet och onormal perception eller tankeinnehåll.
17 veckor
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: 17 veckor
Kessler Psychological Distress Scale (K10), detta instrument med 10 artiklar kommer att användas för att mäta nivån av ospecifik psykologisk ångest, främst ångest och depression, under den senaste månaden på en "1-5" 5-punkts Likert-skala.
17 veckor
Apathy Evaluation Scale (AES-S)
Tidsram: 17 veckor
Apathy Evaluation Scale (AES-S), detta instrument med 18 artiklar kommer att användas för att mäta apati under de senaste fyra veckorna på en "1-4" 4-punkts Likert-skala.
17 veckor
Geriatrisk depressionskala - kortform (GDS-SF)
Tidsram: 17 veckor
Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF), detta instrument med 15 artiklar kommer att användas för att mäta depression.
17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hongkong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsram: 17 veckor
Hongkongversionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), detta instrument med 12 artiklar kommer att användas för att mäta kognitiva funktioner inklusive visuospatiala funktioner, namngivning, verbalt minne, abstraktion, fördröjningsminne, beräkning och orientering.
17 veckor
Minnesinventering på kinesiska (MIC)
Tidsram: 17 veckor
Minnesinventering på kinesiska (MIC), detta instrument med 27 artiklar kommer att användas för att mäta subjektivt minnesbrist på en 5-punkts Likert-skala.
17 veckor
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12)
Tidsram: 17 veckor
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), detta instrument med 12 artiklar kommer att användas för att mäta upplevd hälsorelaterad livskvalitet inklusive fysisk och social funktion, fysisk och emotionell roll, mental hälsa, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, och vitalitet
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rose Lin, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiteten kommer att tryggas med ämneskoder utan deltagarnas identifierare. All data som samlas in kommer att lagras på ett säkert ställe och kan endast nås av forskarteammedlemmar. All data kommer att sparas i fem år och kommer att förstöras efter avslutad studie för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera