- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04723667
Effekter av ett empowerment-baserat psyko-beteendeprogram på personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning
Effekter av ett empowerment-baserat psyko-beteendeprogram på neuropsykiatriska symtom, kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet för personer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demens har blivit en global pandemi. Det påverkar 50 miljoner människor över hela världen och detta antal förväntas ha en trefaldig ökning till över 150 miljoner år 2050. Demens kännetecknas av en progressiv försämring av kognitiva funktioner som stör en individ att leva självständigt. Det äventyrar livskvaliteten för de drabbade och deras familjer och utgör en enorm ekonomisk börda för hälso- och socialsystemen. År 2018 var den totala kostnaden för demenssjukdomar över hela världen upp till 1 miljard USD och den beräknades fördubblas år 2050. Eftersom demens är obotlig bör ansträngningar för att lindra den växande populationen av demens inriktas på dess prodromala reversibla stadium, det vill säga mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
MCI hänvisar till övergångsstadiet mellan normal åldersrelaterad kognitiv försämring och demens. Det kännetecknas av kognitiv försämring i en enskild eller flera kognitiva domäner inklusive minne, exekutiva funktioner, uppmärksamhet, språk och visuospatiala färdigheter, men förmågan att engagera sig i aktiviteter i det dagliga livet bevaras. Den globala prevalensen av MCI är 10 till 20 % hos personer som är 65 år eller äldre, och upp till 25,9 % för personer över 80 år.
Pågående forskningsinsatser fokuserar på att ta itu med kognitiva symtom hos personer med MCI (PwMCI), minst uppmärksamhet ägnades åt de samexisterande neuropsykiatriska symtomen (NPS). Sådana icke-kognitiva symtom påverkar faktiskt personer i olika stadier av kognitiv funktionsnedsättning, det finns inget undantag för MCI. NPS är ett paraplybegrepp som fångar psykologiska och beteendemässiga symtom, typiska psykologiska symtom omfattar depression, apati och ångest, som kan samlas i ett syndrom och framkalla beteendesymtom som agitation och disinhibition. Två systematiska översikter rapporterade samtidigt att upp till 85 % av MCI-populationen lider av minst ett av dessa symtom, där depression är den vanligaste följt av ångest och irritabilitet. Jämfört med de utan sådana symtom tenderar de att ha sämre livskvalitet, allvarligare funktionsförlust och med en fyrfaldigt ökad risk för progression till demens.
Trots att NPS är mycket förekommande bland PwMCI, är effektiv hantering med omfattande resultatmätning ännu inte fastställd. En empowerment-baserad, omfattande multimodal intervention med MCI-specifik resultatmätning på övergripande NPS är motiverad. Sådan intervention bör omfatta kompetenskompensation med överföring till det dagliga livet, livsstilsreform, styrkebaserad aktivitet, kognitiv omstrukturering och sjukdomsspecifik utbildning. Denna studie syftar till att utvärdera ett empowerment-baserat psyko-beteendeprogram för att förbättra NPS, kognitiv funktion och hälsorelaterad livskvalitet bland personer med MCI. Detta är en mix-metodstudie som omfattar en bedömarblindad randomiserad kontrollerad studie och en beskrivande kvalitativ studie
När det gäller beräkningen av urvalsstorleken sattes urvalsstorleken för pilotstudien baserat på en generell tumregel för 30 deltagare, vilket har visat sig vara tillräckligt för att utforska genomförbarhet och resultatuppskattningar för att informera framtida försök. De för den stora studien, Power-analys med G*Power utfördes för att uppskatta provstorleken för RCT. Enligt resultatet av en systematisk översikt att den sammanslagna effektstorleken av de icke-farmakologiska interventionerna på depression bland personer med MCI var 0,47 (Lin et al., 2020), antog denna studie konservativt effektstorleken av en liknande men mer omfattande intervention på det primära resultatet av NPS som 0,4. En urvalsstorlek på 125 per studiegrupp behövs för att uppnå 80 % kraft vid en signifikansnivå på 5 %, vilket tillåter en 20 % förslitning för en 17-veckors studie.
Blockrandomisering användes för att allokera deltagarna till en interventionsgrupp, som fick ett empowerment-baserat psyko-beteendeprogram, eller en kontrollgrupp, som fick ett hälsoutbildningsprogram, i förhållandet 1:1. Den slumpmässiga sekvensen genererades av en datorsrandomiseringsprogramvara på randomization.com. Varje nummer trycktes på ett standardminne på 2 cm x 2 cm och placerades i ett ogenomskinligt och förseglat kuvert. För att säkerställa adekvat allokeringsdöljning genomfördes tilldelningsförfarandet av en oberoende forskningsassistent som inte var involverad i denna studie.
För de kvantitativa data sattes alla testjämförelser på två sidor på en signifikansnivå på 0,05. De kvantitativa uppgifterna analyserades av SPSS Statistics (version 27) enligt intention-to-treat-principen. Beskrivande statistik användes för att sammanfatta sociodemografiska data, klinisk profil och utfallsvariabler. Likheten mellan studiegrupper vid baslinjen undersöktes med hjälp av chi-kvadrattest för kategoriska data och oberoende t-test för kontinuerliga data. Alla deltagare utvärderades vid baslinje (T0), omedelbart efter test (T1) och fyra veckor efter test (T2) för att fastställa förändringar i deras MBI-C, GDS-SF, AES, K10, HK-MoCA, MIC , och SF-12v2 poäng. En generaliserad skattningsekvationsmodell (GEE) användes för att bestämma skillnader mellan och inom gruppen i utfallsvariabler över tre tidpunkter för datainsamling. Alla statistiska analyser var tvåsidiga med en nivå av statistisk signifikans på 5 %. Effektstorleksuppskattningar beräknades för alla medelskillnader med hjälp av Cohens d-värden och klassificerades som försumbara (d<0,2), liten (0,2≤ d<0,5), medium (0,5≤d< 0,8) eller stor (d≥0,8) effekter (Lakens, 2013). Post-hoc effektanalys utfördes för alla utfallsvariabler med hjälp av G*Power-mjukvaran. Individuella semistrukturerade intervjuer genomfördes för att utforska de upplevda effekterna av psykobeteendeprogrammet och kvalitativa data analyserades genom innehållsanalys.
Lin, R.S.Y., Yu, D.S.F., Chau, P.H., & Li, P.W.C. (2021). Ett empowerment-psyko-beteendeprogram om neuropsykiatriska symtom hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie. Journal of Advanced Nursing.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rose Lin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50 år eller äldre
- Kan kommunicera på kantonesiska
- Diagnos med MCI enligt följande kriterier:
I. Förekomst av betydande kognitiva besvär som återspeglas i självrapportering II. Onormal objektiv kognitiv prestation definierad som < 1,5 standardavvikelser från ålder och utbildning matchade normala personer på Hongkong kinesisk version av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), som är ett instrument med 12 artiklar som mäter kognitiva funktioner, mer detaljer beskrivs under sessionen av resultatmått III. Oberoende i det dagliga livet utvärderat genom kliniska intervjuer
Exklusions kriterier:
- Med den bekräftade diagnosen alla former av demens
- Med den bekräftade diagnosen psykiatriska sjukdomar, eller historia med stroke, hjärnskada och andra neurologiska tillstånd som kan påverka kognitiva, beteendemässiga och emotionella funktioner som kan förvirra resultatmätningen och begränsa deras deltagande i studien
- Med hörsel- eller synnedsättning som kan hindra deltagande i forskningsverksamhet
- Aktuell användning av någon kognitiv intervention eller elektromagnetisk stimulering som förvirrar kognitiva resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
13 veckors multimodal intervention
|
Den experimentella interventionen var en 13-veckors multimodal intervention som består av fem veckors, 90-minuters sessioner ansikte mot ansikte som levereras i ett gruppformat (sex till åtta deltagare per grupp), följt av två och tre varannan vecka telefon uppföljning.
De fem sessionerna öga mot öga omfattade information om hjärnans hälsa, förbättra minneskraften, minska stressfaktorer, optimera styrka och aktivt livsstilsengagemang.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
5 veckors hälsoutbildningsprogram
|
Hälsoutbildningsprogrammet bestod av tre ämnen (fallförebyggande, munvård och hemhygien), med två teleboosteruppföljningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mild beteendestörning - checklista (MBI-C)
Tidsram: 17 veckor
|
Mild Behavioral Impairment - Checklista (MBI-C), detta frågeformulär med 34 artiklar kommer att användas för att mäta fem domäner av NPS, inklusive minskad motivation, emotionell dysregulation, impulsdyskontroll, social olämplighet och onormal perception eller tankeinnehåll.
|
17 veckor
|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: 17 veckor
|
Kessler Psychological Distress Scale (K10), detta instrument med 10 artiklar kommer att användas för att mäta nivån av ospecifik psykologisk ångest, främst ångest och depression, under den senaste månaden på en "1-5" 5-punkts Likert-skala.
|
17 veckor
|
|
Apathy Evaluation Scale (AES-S)
Tidsram: 17 veckor
|
Apathy Evaluation Scale (AES-S), detta instrument med 18 artiklar kommer att användas för att mäta apati under de senaste fyra veckorna på en "1-4" 4-punkts Likert-skala.
|
17 veckor
|
|
Geriatrisk depressionskala - kortform (GDS-SF)
Tidsram: 17 veckor
|
Geriatric Depression Scale - Short Form (GDS-SF), detta instrument med 15 artiklar kommer att användas för att mäta depression.
|
17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hongkong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA)
Tidsram: 17 veckor
|
Hongkongversionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MoCA), detta instrument med 12 artiklar kommer att användas för att mäta kognitiva funktioner inklusive visuospatiala funktioner, namngivning, verbalt minne, abstraktion, fördröjningsminne, beräkning och orientering.
|
17 veckor
|
|
Minnesinventering på kinesiska (MIC)
Tidsram: 17 veckor
|
Minnesinventering på kinesiska (MIC), detta instrument med 27 artiklar kommer att användas för att mäta subjektivt minnesbrist på en 5-punkts Likert-skala.
|
17 veckor
|
|
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12)
Tidsram: 17 veckor
|
Hong Kong Short Form -12 (HK-SF12), detta instrument med 12 artiklar kommer att användas för att mäta upplevd hälsorelaterad livskvalitet inklusive fysisk och social funktion, fysisk och emotionell roll, mental hälsa, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, och vitalitet
|
17 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rose Lin, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .