血友病およびインヒビター患者とその家族の生活に対するエミシズマブの影響の調査 (EmiandMe)
この研究は、血友病患者とインヒビター患者のコホートにおけるエミシズマブ使用の実際の経験と影響を調べることを目的としています。現在、定期的な血友病ケアの一環としてエミシズマブを受けている患者。
治験責任医師はまた、エミシズマブの使用が近親者 (両親/介護者/子供/パートナー/兄弟) の生活に与える影響を捉えるつもりです。 各参加者とその家族は、研究の「二人組」と見なされます。
これは、通常の臨床診療でエミシズマブを使用している患者を対象に実施される、前向き観察コホートの質的調査研究です。
この研究は、英語を話す患者とその家族が物語を通して自分の人生の物語を語れるように設計されています。 物語は経験の真の共有を表しており、したがって、これらの患者と家族が血友病にどのように対処しているかについての洞察を提供します.
調査の概要
詳細な説明
エミシズマブは、より少ない注射で患者を出血から保護するため、治療の負担が軽減されます。 患者の期待は高いものの（英国の血友病ソーシャルメディアサイトでの会話からも明らかなように）、患者が治療を忘れて出血を経験するリスクもあります。 臨床試験中、参加者は綿密にモニタリングされ、アンケートへの回答を通じて生活の質の改善を報告している[Mancuso et al, 2018, Oldenburg et al 2019]。
また、臨床チームにとって明らかなことは、患者だけでなくその家族の人生経験が劇的に変化したことです。旅行ができるようになり、出血が起こらないとわかっていて行事に参加する計画を立てられるようになり、さらには体重が減少したため、次の子供を産む可能性さえあります。治療の負担、特に治療とリハビリに必要な時間。
この治療法は、血友病とともに生き、インヒビターを使用して血友病を管理する人生全体の経験に大きな変化をもたらします。 したがって、臨床試験で収集された定量的なデータを超えて、定性的研究手法を使用して収集された、患者とその家族の日常生活に対する治療の実際の影響を評価する必要があります。
エミシズマブは、2018年春から英国で臨床試験および治験対象外の患者を対象とした医薬品早期アクセススキーム（EAMS）の一環として利用可能になっている。 最近英国で認可され、血友病 A を患い、阻害剤を使用している人の日常的な臨床ケアに利用できるようになりました。
私たちは、患者とその介護者/家族はこの新しい治療選択肢に興奮しており、全員ではないにせよ、ほとんどの患者にとってケアと生活の質の向上が現実になるだろうと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性
- インヒビターによる血友病Aの診断
- 通常の臨床ケアでのエミシズマブ（治療する臨床医によって処方される）の使用。
除外基準:
- -第VIII因子阻害剤の病歴はありません
- 現在エミシズマブで治療されていない、
- 英語が話せない（面接のため）
- 参加することに同意しません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：家族ベース
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血友病Aおよびエミシズマブの阻害剤を有する個人
定性的なインタビュー
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1 時間の半構造化定性面接 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療負担、出血頻度、痛み、コントロール、自由、機会損失を含む症状の負担の軽減）
時間枠：各参加者と家族は 1 時間の半構造化定性面接に参加し、自分の状態、以前の治療、エミシズマブによる現在の治療の経験について話し合い、テーマ別に分析して報告します。
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血友病阻害剤治療にエミシズマブを使用した個人の参加者とその家族の経験を収集し、症状の負担が軽減されるかどうかを確認する。
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各参加者と家族は 1 時間の半構造化定性面接に参加し、自分の状態、以前の治療、エミシズマブによる現在の治療の経験について話し合い、テーマ別に分析して報告します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の満足度（参加者とその家族は治療の変更により状態管理がどのように改善されたと感じていますか）
時間枠：各参加者と家族は 1 時間の半構造化定性面接に参加し、自分の状態、以前の治療、エミシズマブによる現在の治療の経験について話し合い、テーマ別に分析して報告します。
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注射の頻度と回数、治療日の覚え方、治療の快適さ、切り替え後の出血量など、注射に対する患者の満足度を説明する。
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各参加者と家族は 1 時間の半構造化定性面接に参加し、自分の状態、以前の治療、エミシズマブによる現在の治療の経験について話し合い、テーマ別に分析して報告します。
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治療への期待
時間枠：各参加者と家族は 1 時間の半構造化定性面接に参加し、自分の状態、以前の治療、エミシズマブによる現在の治療の経験について話し合い、テーマ別に分析して報告します。
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エミシズマブに対するユーザーの期待と、将来の血友病ケア（注射頻度の減少、自宅保管への影響、出血回数、入院の減少など）をどのように見ているかを理解するため。
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各参加者と家族は 1 時間の半構造化定性面接に参加し、自分の状態、以前の治療、エミシズマブによる現在の治療の経験について話し合い、テーマ別に分析して報告します。
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治療への影響
時間枠：各参加者と家族は 1 時間の半構造化定性面接に参加し、自分の状態、以前の治療、エミシズマブによる現在の治療の経験について話し合い、テーマ別に分析して報告します。
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治療法変更が大家族に与える影響を説明するため
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各参加者と家族は 1 時間の半構造化定性面接に参加し、自分の状態、以前の治療、エミシズマブによる現在の治療の経験について話し合い、テーマ別に分析して報告します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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定性面接の臨床試験
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Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology完了