Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emicizumab hemofíliás és gátlószeres emberek és családjaik életére gyakorolt ​​hatásának feltárása (EmiandMe)

2021. május 10. frissítette: Haemnet

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az emicizumab alkalmazásának valós tapasztalatait és hatását hemofíliában és gátlókban szenvedő betegek egy csoportjában, akiknek a gyógyszerhez való korai hozzáférési séma (EAMS) részeként emicizumabot írtak fel, akik részt vettek klinikai vizsgálatokon és akik most emicizumabot kapnak a hemofília rutin gondozása részeként.

A nyomozóknak az emicizumab használatának a közeli családtagok (szülők/gondozók/gyermekek/partnerek/testvérek) életére gyakorolt ​​hatását is fel kívánják vizsgálni. Minden résztvevő és családtagjai tanulmányi „diádnak” minősülnek.

Ez egy prospektív, megfigyeléses kohorsz kvalitatív kutatási vizsgálat, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban emicizumabot használó betegek körében végeznek.

A tanulmány célja, hogy az angolul beszélő betegek és családjaik elmeséljék saját élettörténetüket narratív beszámolókon keresztül. A narratívák a tapasztalatok valódi megosztását jelentik, és ezért betekintést nyújtanak abba, hogy ezek a betegek és családok hogyan küzdenek meg a hemofíliával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hameophilia A-ban és gátlókban szenvedő férfi résztvevők, akik jelenleg emicizumab profilaxisban részesülnek, valamint családtagjaik

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek
  • Haemophilia A diagnózisa inhibitorokkal
  • Emicizumab (a kezelőorvos által felírt) alkalmazása a szokásos klinikai ellátásban.

Kizárási kritériumok:

  • A kórelőzményben nem szerepel VIII-as faktor inhibitor
  • Jelenleg nem kezelik emicizumabbal,
  • Nem beszél angolul (az interjúkhoz)
  • Nem járul hozzá a részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Családi alapú
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Haemophilia A-ban és emicizumab-gátlókkal kezelt egyének
Kvalitatív interjúk
Egyéb: Kvalitatív Interjú
Egyetlen egy órás félig strukturált kvalitatív interjú

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós élettapasztalat
Időkeret: Minden résztvevő és családtag részt vesz egy 1 órás, félig strukturált kvalitatív interjún, ahol állapotának, korábbi kezelésének és jelenlegi emicizumab kezelésének tapasztalatait megvitatják és elemzik egy megalapozott elméleti megközelítés segítségével.
Megörökíteni az egyéni résztvevő és családja tapasztalatait az emicizumab hemofília-gátló terápiában történő alkalmazásával kapcsolatban.
Minden résztvevő és családtag részt vesz egy 1 órás, félig strukturált kvalitatív interjún, ahol állapotának, korábbi kezelésének és jelenlegi emicizumab kezelésének tapasztalatait megvitatják és elemzik egy megalapozott elméleti megközelítés segítségével.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: Minden résztvevő és családtag részt vesz egy 1 órás, félig strukturált kvalitatív interjún, ahol állapotának, korábbi kezelésének és jelenlegi emicizumab kezelésének tapasztalatait megvitatják és elemzik egy megalapozott elméleti megközelítés segítségével.
A betegek injekciókkal kapcsolatos elégedettségének leírása, beleértve az injekciók gyakoriságát és számát, a kezelési dátumok megjegyezését, a kezelés kényelmét, a vérzési gyakoriságot a váltás után.
Minden résztvevő és családtag részt vesz egy 1 órás, félig strukturált kvalitatív interjún, ahol állapotának, korábbi kezelésének és jelenlegi emicizumab kezelésének tapasztalatait megvitatják és elemzik egy megalapozott elméleti megközelítés segítségével.
A kezeléssel kapcsolatos elvárások
Időkeret: Minden résztvevő és családtag részt vesz egy 1 órás, félig strukturált kvalitatív interjún, ahol állapotának, korábbi kezelésének és jelenlegi emicizumab kezelésének tapasztalatait megvitatják és elemzik egy megalapozott elméleti megközelítés segítségével.
Annak megértése, hogy a felhasználó milyen elvárásokat támaszt az emicizumabbal és hogyan látja a jövőbeni hemofília ellátást (ritkább injekciók, otthoni tárolásra gyakorolt ​​hatás, vérzések száma, kevesebb kórházi kezelés stb.).
Minden résztvevő és családtag részt vesz egy 1 órás, félig strukturált kvalitatív interjún, ahol állapotának, korábbi kezelésének és jelenlegi emicizumab kezelésének tapasztalatait megvitatják és elemzik egy megalapozott elméleti megközelítés segítségével.
A kezelés hatása
Időkeret: Minden résztvevő és családtag részt vesz egy 1 órás, félig strukturált kvalitatív interjún, ahol állapotának, korábbi kezelésének és jelenlegi emicizumab kezelésének tapasztalatait megvitatják és elemzik egy megalapozott elméleti megközelítés segítségével.
A kezelés változásának a kiterjesztett családra gyakorolt ​​hatásának leírása
Minden résztvevő és családtag részt vesz egy 1 órás, félig strukturált kvalitatív interjún, ahol állapotának, korábbi kezelésének és jelenlegi emicizumab kezelésének tapasztalatait megvitatják és elemzik egy megalapozott elméleti megközelítés segítségével.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haemnet

Együttműködők

Roche Chugai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Simon P Fletcher, MA, Researcher

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • v4 4Nov2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemofília A gátlóval

Klinikai vizsgálatok a Kvalitatív Interjú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel