혈우병 및 억제제 및 그 가족의 삶에 대한 Emicizumab의 영향에 대한 탐구 (EmiandMe)
이 연구는 혈우병 및 억제제를 가진 환자 코호트에서 에미시주맙을 사용하는 실제 경험과 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 현재 일상적인 혈우병 치료의 일환으로 에미시주맙을 받고 있는 사람들.
조사관은 또한 가까운 가족 구성원(부모/보호자/자녀/파트너/형제)의 삶에 대한 에미시주맙 사용의 영향을 파악하려고 합니다. 각 참가자와 그의 가족은 연구 '쌍둥이'로 간주됩니다.
이것은 일상적인 임상 실습에서 에미시주맙을 사용하는 환자들 사이에서 수행되는 전향적 관찰 코호트 정성 연구입니다.
이 연구는 영어를 사용하는 환자와 그 가족이 내러티브 계정을 통해 자신의 삶의 이야기를 할 수 있도록 설계되었습니다. 내러티브는 경험의 진정한 공유를 나타내므로 이러한 환자와 가족이 혈우병에 대처하는 방법에 대한 통찰력을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
에미시주맙은 적은 주사 횟수로 환자의 출혈을 예방하므로 치료 부담을 줄일 수 있습니다. 환자의 기대치는 높지만(영국 혈우병 소셜 미디어 사이트의 대화에서 알 수 있듯이) 환자가 치료를 잊어버리고 출혈을 경험할 위험이 있습니다. 임상 시험 동안 참가자는 면밀히 모니터링되었으며 설문지 작성을 통해 삶의 질이 향상되었다고 설명했습니다[Mancuso et al, 2018, Oldenburg et al 2019].
또한 임상 팀에게 분명한 것은 환자뿐만 아니라 그의 가족의 삶의 경험에 대한 극적인 변화입니다. 여행할 수 있는 능력, 출혈이 발생하지 않을 것임을 알면서 행사 참석 계획을 세울 수 있는 능력, 심지어 출혈 감소로 인해 잠재적으로 다른 아이를 가질 수도 있는 능력 등이 있습니다. 치료 부담, 특히 치료 및 재활에 필요한 시간.
이 치료법은 억제제를 사용하여 혈우병을 앓고 관리하고 생활하는 전체 삶의 경험에 상당한 변화를 나타냅니다. 따라서 임상시험에서 수집된 정량적 데이터를 넘어 질적 연구 기법을 사용하여 수집된 치료가 환자와 가족의 일상생활에 미치는 실제 영향을 평가할 필요가 있습니다.
Emicizumab은 영국에서 임상 시험을 통해 2018년 봄부터 비시험 적격 환자를 위한 EAMS(Early Access to Medicines Scheme)의 일부로 제공되었습니다. 최근 영국에서 허가를 받았으며 현재 혈우병 A와 억제제를 앓고 있는 모든 사람의 일상적인 임상 치료에 사용할 수 있습니다.
우리는 환자와 간병인/가족이 이 새로운 치료 옵션에 흥미를 느낄 것이며 전부는 아니더라도 대부분의 경우 향상된 치료와 삶의 질이 현실이 될 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수컷
- 억제제를 사용한 A형 혈우병 진단
- 일상적인 임상 치료에서 에미시주맙(임상의가 처방함)을 사용합니다.
제외 기준:
- 인자 VIII 억제제의 병력 없음
- 현재 에미시주맙으로 치료를 받고 있지 않으며,
- 영어를 못함(인터뷰용)
- 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 가족 기반
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A형 혈우병 환자 및 에미시주맙 억제제 투여 환자
질적 인터뷰
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단일 1시간 반구조화된 질적 인터뷰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부담, 출혈 빈도, 통증, 조절, 자유 및 기회 상실을 포함한 질환의 부담 감소)
기간: 각 참가자와 가족 구성원은 자신의 상태, 이전 치료 및 에미시주맙 치료에 대한 경험을 논의하고 주제별로 분석하고 보고할 1시간짜리 반구조적 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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혈우병 억제제 치료를 위해 에미시주맙을 사용한 개별 참가자와 그의 가족의 경험을 포착하고 질환의 부담이 감소하는지 확인합니다.
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각 참가자와 가족 구성원은 자신의 상태, 이전 치료 및 에미시주맙 치료에 대한 경험을 논의하고 주제별로 분석하고 보고할 1시간짜리 반구조적 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 만족도(참가자와 가족이 치료의 변화로 상태 조절이 어떤 방식으로 개선되었다고 생각합니까?)
기간: 각 참가자와 가족 구성원은 자신의 상태, 이전 치료 및 에미시주맙 치료에 대한 경험을 논의하고 주제별로 분석하고 보고할 1시간짜리 반구조적 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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주사 빈도 및 횟수, 치료 날짜 기억 방법, 치료 편안함, 전환 후 출혈률 등 주사에 대한 환자 만족도를 설명합니다.
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각 참가자와 가족 구성원은 자신의 상태, 이전 치료 및 에미시주맙 치료에 대한 경험을 논의하고 주제별로 분석하고 보고할 1시간짜리 반구조적 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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치료 기대
기간: 각 참가자와 가족 구성원은 자신의 상태, 이전 치료 및 에미시주맙 치료에 대한 경험을 논의하고 주제별로 분석하고 보고할 1시간짜리 반구조적 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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에미시주맙에 대한 사용자의 기대와 향후 혈우병 치료에 대한 사용자의 견해를 이해합니다(주사 빈도 감소, 가정 비축에 미치는 영향, 출혈 횟수, 입원 감소 등).
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각 참가자와 가족 구성원은 자신의 상태, 이전 치료 및 에미시주맙 치료에 대한 경험을 논의하고 주제별로 분석하고 보고할 1시간짜리 반구조적 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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치료 영향
기간: 각 참가자와 가족 구성원은 자신의 상태, 이전 치료 및 에미시주맙 치료에 대한 경험을 논의하고 주제별로 분석하고 보고할 1시간짜리 반구조적 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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대가족에 대한 치료 변화의 영향을 설명하기 위해
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각 참가자와 가족 구성원은 자신의 상태, 이전 치료 및 에미시주맙 치료에 대한 경험을 논의하고 주제별로 분석하고 보고할 1시간짜리 반구조적 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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질적 인터뷰에 대한 임상 시험
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