Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния эмицизумаба на жизнь людей с гемофилией и ингибиторами и их семей (EmiandMe)

10 мая 2021 г. обновлено: Haemnet

Это исследование направлено на изучение реального опыта и влияния применения эмицизумаба на когорту пациентов с гемофилией и ингибиторами гемофилии, которым эмицизумаб был назначен в рамках схемы раннего доступа к лекарственным средствам (EAMS), тем, кто участвовал в клинических испытаниях и тех, кто в настоящее время получает эмицизумаб в рамках плановой терапии гемофилии.

Исследователи также намереваются выявить влияние применения эмицизумаба на жизнь близких членов семьи (родителей/опекунов/детей/партнеров/братьев и сестер). Каждый участник и члены его семьи будут считаться исследовательской «диадой».

Это проспективное обсервационное когортное качественное исследование, которое будет проведено среди пациентов, применяющих эмицизумаб в обычной клинической практике.

Исследование предназначено для того, чтобы позволить англоговорящим пациентам и их семьям рассказать истории своей жизни с помощью повествовательных рассказов. Рассказы представляют собой реальный обмен опытом и, следовательно, дают представление о том, как эти пациенты и их семьи справляются с гемофилией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники мужского пола с гамеофилией А и ингибиторами, которые в настоящее время проходят профилактику эмицизумабом, и член их семьи

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины
  • Диагноз гемофилии А с ингибиторами
  • Использование эмицизумаба (назначенного лечащим врачом) в обычной клинической практике.

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе ингибитора фактора VIII
  • В настоящее время не лечится эмицизумабом,
  • Не говорит по-английски (для интервью)
  • Не соглашается участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Семейный
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
лица с гемофилией А и с ингибиторами эмицизумаба
Качественные интервью
Другой: Качественное интервью
Одночасовое полуструктурированное качественное интервью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальный жизненный опыт
Временное ограничение: Каждый участник и член семьи примут участие в 1-часовом полуструктурированном качественном интервью, в ходе которого будут обсуждаться и анализироваться его состояние, предыдущее лечение и текущее лечение эмицизумабом с использованием обоснованного теоретического подхода.
Зафиксировать опыт отдельного участника и его семьи по использованию эмицизумаба для терапии ингибиторами гемофилии.
Каждый участник и член семьи примут участие в 1-часовом полуструктурированном качественном интервью, в ходе которого будут обсуждаться и анализироваться его состояние, предыдущее лечение и текущее лечение эмицизумабом с использованием обоснованного теоретического подхода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Каждый участник и член семьи примут участие в 1-часовом полуструктурированном качественном интервью, в ходе которого будут обсуждаться и анализироваться его состояние, предыдущее лечение и текущее лечение эмицизумабом с использованием обоснованного теоретического подхода.
Описать удовлетворенность пациентов инъекциями, включая частоту и количество инъекций, как запомнить даты лечения, удобство лечения, скорость кровотечения после переключения.
Каждый участник и член семьи примут участие в 1-часовом полуструктурированном качественном интервью, в ходе которого будут обсуждаться и анализироваться его состояние, предыдущее лечение и текущее лечение эмицизумабом с использованием обоснованного теоретического подхода.
Ожидания от лечения
Временное ограничение: Каждый участник и член семьи примут участие в 1-часовом полуструктурированном качественном интервью, в ходе которого будут обсуждаться и анализироваться его состояние, предыдущее лечение и текущее лечение эмицизумабом с использованием обоснованного теоретического подхода.
Чтобы понять ожидания пользователей от эмицизумаба и то, как они видят будущее лечение гемофилии (менее частые инъекции, влияние на домашнее хранение, количество кровотечений, сокращение госпитализаций и т. д.).
Каждый участник и член семьи примут участие в 1-часовом полуструктурированном качественном интервью, в ходе которого будут обсуждаться и анализироваться его состояние, предыдущее лечение и текущее лечение эмицизумабом с использованием обоснованного теоретического подхода.
Воздействие лечения
Временное ограничение: Каждый участник и член семьи примут участие в 1-часовом полуструктурированном качественном интервью, в ходе которого будут обсуждаться и анализироваться его состояние, предыдущее лечение и текущее лечение эмицизумабом с использованием обоснованного теоретического подхода.
Описать влияние изменения обращения на расширенную семью.
Каждый участник и член семьи примут участие в 1-часовом полуструктурированном качественном интервью, в ходе которого будут обсуждаться и анализироваться его состояние, предыдущее лечение и текущее лечение эмицизумабом с использованием обоснованного теоретического подхода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haemnet

Соавторы

Roche Chugai

Следователи

  • Главный следователь: Simon P Fletcher, MA, Researcher

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • v4 4Nov2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качественное интервью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться