- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04723693
Una exploración del impacto de Emicizumab en la vida de las personas con hemofilia e inhibidores y sus familias (EmiandMe)
Este estudio tiene como objetivo examinar la experiencia de la vida real y el impacto del uso de emicizumab en una cohorte de pacientes con hemofilia e inhibidores, a quienes se les recetó emicizumab como parte del esquema de acceso temprano a medicamentos (EAMS), aquellos que han estado en ensayos clínicos y aquellos que ahora reciben emicizumab como parte de la atención de hemofilia de rutina.
Los investigadores también tienen la intención de capturar el impacto del uso de emicizumab en las vidas de los familiares cercanos (padres/cuidadores/hijos/parejas/hermanos). Cada participante y los miembros de su familia se considerarán una "díada" de estudio.
Este es un estudio de investigación cualitativa de cohorte observacional prospectivo que se llevará a cabo entre pacientes que usan emicizumab en la práctica clínica habitual.
El estudio está diseñado para permitir que los pacientes de habla inglesa y sus familias cuenten sus propias historias de vida a través de relatos narrativos. Las narraciones representan un verdadero intercambio de experiencias y, por lo tanto, ofrecen información sobre cómo estos pacientes y sus familias enfrentan la hemofilia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Un diagnóstico de Hemofilia A con inhibidores
- Uso de emicizumab (recetado por médicos tratantes) en la atención clínica habitual.
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de un inhibidor del factor VIII
- Actualmente no está siendo tratado con emicizumab,
- No habla inglés (para las entrevistas)
- No acepta participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Basado en la familia
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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personas con hemofilia A y con inhibidores en emicizumab
Entrevistas cualitativas
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Una única entrevista cualitativa semiestructurada de una hora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de la vida real
Periodo de tiempo: Cada participante y miembro de la familia participará en una entrevista cualitativa semiestructurada de 1 hora donde se discutirán y analizarán las experiencias de su condición, el tratamiento anterior y el tratamiento actual con emicizumab utilizando un enfoque de teoría fundamentada.
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Capturar la experiencia del participante individual y de su familia con el uso de emicizumab para la terapia con inhibidores de la hemofilia.
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Cada participante y miembro de la familia participará en una entrevista cualitativa semiestructurada de 1 hora donde se discutirán y analizarán las experiencias de su condición, el tratamiento anterior y el tratamiento actual con emicizumab utilizando un enfoque de teoría fundamentada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cada participante y miembro de la familia participará en una entrevista cualitativa semiestructurada de 1 hora donde se discutirán y analizarán las experiencias de su condición, el tratamiento anterior y el tratamiento actual con emicizumab utilizando un enfoque de teoría fundamentada.
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Describir la satisfacción del paciente con las inyecciones, incluida la frecuencia y el número de inyecciones, cómo recordar las fechas de tratamiento, la comodidad del tratamiento, la tasa de sangrado después del cambio.
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Cada participante y miembro de la familia participará en una entrevista cualitativa semiestructurada de 1 hora donde se discutirán y analizarán las experiencias de su condición, el tratamiento anterior y el tratamiento actual con emicizumab utilizando un enfoque de teoría fundamentada.
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Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Cada participante y miembro de la familia participará en una entrevista cualitativa semiestructurada de 1 hora donde se discutirán y analizarán las experiencias de su condición, el tratamiento anterior y el tratamiento actual con emicizumab utilizando un enfoque de teoría fundamentada.
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Comprender las expectativas de los usuarios de emicizumab y cómo ven la atención futura de la hemofilia (inyecciones menos frecuentes, impacto en el almacenamiento en el hogar, número de hemorragias, hospitalizaciones reducidas, etc.).
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Cada participante y miembro de la familia participará en una entrevista cualitativa semiestructurada de 1 hora donde se discutirán y analizarán las experiencias de su condición, el tratamiento anterior y el tratamiento actual con emicizumab utilizando un enfoque de teoría fundamentada.
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Impacto del tratamiento
Periodo de tiempo: Cada participante y miembro de la familia participará en una entrevista cualitativa semiestructurada de 1 hora donde se discutirán y analizarán las experiencias de su condición, el tratamiento anterior y el tratamiento actual con emicizumab utilizando un enfoque de teoría fundamentada.
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Describir el impacto del cambio de tratamiento en la familia extensa
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Cada participante y miembro de la familia participará en una entrevista cualitativa semiestructurada de 1 hora donde se discutirán y analizarán las experiencias de su condición, el tratamiento anterior y el tratamiento actual con emicizumab utilizando un enfoque de teoría fundamentada.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon P Fletcher, MA, Researcher
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- v4 4Nov2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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