Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dopadu emicizumabu na životy lidí s hemofilií a inhibitory a jejich rodin (EmiandMe)

10. května 2021 aktualizováno: Haemnet

Tato studie si klade za cíl prozkoumat reálné zkušenosti a dopad používání emicizumabu u kohorty pacientů s hemofilií a inhibitory, kterým byl emicizumab předepsán jako součást schématu včasného přístupu k medicíně (EAMS), těch, kteří byli v klinických studiích a ti, kteří nyní dostávají emicizumab jako součást rutinní péče o hemofilii.

Vyšetřovatelé mají rovněž v úmyslu zachytit dopad užívání emicizumabu na životy blízkých rodinných příslušníků (rodiče/pečovatelé/děti/partneři/sourozenci). Každý účastník a jeho rodinní příslušníci budou považováni za studijní „dyádu“.

Jedná se o prospektivní observační kohortní kvalitativní výzkumnou studii, která má být provedena mezi pacienty užívajícími emicizumab v běžné klinické praxi.

Studie je navržena tak, aby umožnila anglicky mluvícím pacientům a jejich rodinám vyprávět své vlastní životní příběhy prostřednictvím narativních příběhů. Vyprávění představuje skutečné sdílení zkušeností, a proto nabízí pohled na to, jak se tito pacienti a rodiny vyrovnávají s hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mužští účastníci s Hameofilií A a inhibitory v současné době na profylaxi emicizumabem a člen jejich rodiny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Diagnóza hemofilie A s inhibitory
  • Použití emicizumabu (předepsaného ošetřujícími lékaři) v obvyklé klinické péči.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza inhibitoru faktoru VIII
  • V současné době není léčen emicizumabem,
  • Nemluví anglicky (na pohovory)
  • Nesouhlasí s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jedinci s hemofilií A as inhibitory na emicizumabu
Kvalitativní rozhovory
Jiný: Kvalitativní rozhovor
Jediný hodinový polostrukturovaný kvalitativní rozhovor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná životní zkušenost
Časové okno: Každý účastník a rodinný příslušník se zúčastní 1 hodinového polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, kde budou diskutovány a analyzovány zkušenosti s jeho stavem, předchozí léčbou a současnou léčbou emicizumabem a analyzovány pomocí přístupu založeného na teorii.
Zachytit zkušenosti jednotlivého účastníka a jeho rodiny s používáním emicizumabu k léčbě inhibitory hemofilie.
Každý účastník a rodinný příslušník se zúčastní 1 hodinového polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, kde budou diskutovány a analyzovány zkušenosti s jeho stavem, předchozí léčbou a současnou léčbou emicizumabem a analyzovány pomocí přístupu založeného na teorii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Každý účastník a rodinný příslušník se zúčastní 1 hodinového polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, kde budou diskutovány a analyzovány zkušenosti s jeho stavem, předchozí léčbou a současnou léčbou emicizumabem a analyzovány pomocí přístupu založeného na teorii.
Popsat spokojenost pacientů s injekcemi včetně frekvence a počtu injekcí, jak si pamatovat data léčby, komfort léčby, frekvenci krvácení po přepnutí.
Každý účastník a rodinný příslušník se zúčastní 1 hodinového polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, kde budou diskutovány a analyzovány zkušenosti s jeho stavem, předchozí léčbou a současnou léčbou emicizumabem a analyzovány pomocí přístupu založeného na teorii.
Očekávání léčby
Časové okno: Každý účastník a rodinný příslušník se zúčastní 1 hodinového polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, kde budou diskutovány a analyzovány zkušenosti s jeho stavem, předchozí léčbou a současnou léčbou emicizumabem a analyzovány pomocí přístupu založeného na teorii.
Porozumět očekávání uživatelů od emicizumabu a tomu, jak vidí budoucí péči o hemofilii (méně časté injekce, dopad na domácí skladování, počet krvácení, snížení počtu hospitalizací atd.).
Každý účastník a rodinný příslušník se zúčastní 1 hodinového polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, kde budou diskutovány a analyzovány zkušenosti s jeho stavem, předchozí léčbou a současnou léčbou emicizumabem a analyzovány pomocí přístupu založeného na teorii.
Vliv léčby
Časové okno: Každý účastník a rodinný příslušník se zúčastní 1 hodinového polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, kde budou diskutovány a analyzovány zkušenosti s jeho stavem, předchozí léčbou a současnou léčbou emicizumabem a analyzovány pomocí přístupu založeného na teorii.
Popsat dopad změny léčby na širší rodinu
Každý účastník a rodinný příslušník se zúčastní 1 hodinového polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, kde budou diskutovány a analyzovány zkušenosti s jeho stavem, předchozí léčbou a současnou léčbou emicizumabem a analyzovány pomocí přístupu založeného na teorii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haemnet

Spolupracovníci

Roche Chugai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon P Fletcher, MA, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • v4 4Nov2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie A s inhibitorem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit