ミルラマウスウォッシュの抗歯垢、抗歯肉炎および抗炎症効果
2021年1月25日 更新者：talal zahid、King Abdulaziz University
14日間の実験的歯肉炎モデルにおけるクロルヘキシジンマウスウォッシュとミルラマウスウォッシュの抗歯垢、抗歯肉炎および抗炎症効果を比較する臨床研究
ミルラベースのマウスウォッシュは、歯垢と歯肉炎の軽減のためのゴールドスタンダードのクロルヘキシジンマウスウォッシュの適切な代替品になる可能性があります.
しかし、今日まで、歯周病の健康に対するその真の臨床的意義を決定する研究はほとんど行われていません.
この研究の目的は、プラークと歯肉炎の減少および炎症性メディエーター (インターロイキン-1β) の阻害に関して、1% ミルラのマウスウォッシュと市販の 0.2% クロルヘキシジンのマウスウォッシュの有効性を評価し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、歯周病の健康な成人ボランティアを対象とした、単一施設、三重盲検、無作為化、3 群並行、対照試験です (臨床的な愛着の喪失およびプロービング時の出血は 10% 未満)。
書面によるインフォームドコンセントを得た後、センターで歯科治療を希望するすべての適格な患者を含めます。
最初の歯科スクリーニングと専門的な歯のクリーニング手順のセッションの後、参加者は実験的歯肉炎を発症するため、2 週間は定期的な口腔衛生の実践を控えるように指示されます。
次に、参加者は、単純なランダム化方法を使用して、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます [1:1:1] (つまり
コンピューターで生成された乱数)。
彼らは、定期的な口腔衛生の実践を引き続き控え、割り当てられたマウスウォッシュ 10 ml を 1 日 2 回 1 分間使用するように指示されます。
治療効果は、すべての臨床パラメーターのベースライン (0 日目) と介入後 (14 日目) の値を比較することによって評価されます (変更された歯肉指数、プラーク指数、炎症誘発性インターロイキン-1β バイオマーカー、および歯肉出血指数)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Makkah
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Jeddah、Makkah、サウジアラビア、21589
- King Abdul Aziz University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯周病の健康;
- 歯列が 20 本以上で、象限あたり最低 5 本の歯。
- 全身疾患がないこと。
- 過去 6 か月間に経口予防の履歴がない。
- 通常の口腔衛生習慣を損なう可能性のある関連する病歴がないこと。
除外基準:
- ポケットの深さ >3 mm
- 歯の重度のずれ;
- 歯列矯正器具の存在;
- -過去6か月以内の抗生物質および/または抗炎症薬の摂取;
- タバコの使用;
- 試験の予約スケジュールを順守できない;
- 妊娠中または授乳中の母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミルラマウスウォッシュ
樹脂エキスから作られたコンミフォラミルラ1%のマウスウォッシュ。
参加者は、10 ml のマウスウォッシュを 1 日 2 回、14 日間使用します。
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コンミフォラミルラ樹脂抽出物から作られたコンミフォラミルラの1％マウスウォッシュ溶液。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジンマウスウォッシュ
市販の 0.2% グルコン酸クロルヘキシジン マウスウォッシュ (Avalon Pharma、リヤド)。
参加者は、10 ml のマウスウォッシュを 1 日 2 回、14 日間使用します。
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グルコン酸クロルヘキシジンの0.2%洗口液です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
市販の 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (医薬品ソリューション産業、ジェッダ)。
参加者は、10 ml のマウスウォッシュを 1 日 2 回、14 日間使用します。
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9 g/L 塩化ナトリウム (154 mEq/L ナトリウムおよび 154 mEq/L 塩化物) を含む、塩化ナトリウムの 0.9% 溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日目の炎症誘発性インターロイキン (IL)-1β バイオマーカーの炎症のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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IL-1βは炎症反応の重要なメディエーターです。
IL-1βレベルの上昇は、多くの感染症状態および非感染性炎症状態で報告されています。
ＢｉｏＶｅｎｄｏｒによるヒトＩＬ－１βＥＬＩＳＡキットを利用して、ＩＬ－１βレベルを決定した。
試薬の調製、テスト プロトコルの実行、および結果の計算は、キットに同封されている製造元の製品データ シートに従って行われました。
各ストリップの吸光度を分光光度計で波長 450 nm で読み取った。
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ベースラインと 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目と14日目の4点修正歯肉指数（MGI）の歯肉炎のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日目、および 14 日目
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MGI は、経時的に歯肉炎の重症度を評価するための非侵襲的な視覚的評価ツールです。
0 (正常な歯肉) から 3 (自然出血の傾向を伴う重度の炎症) までの評価スコアを使用します。
変化 = (14 日目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースライン、7 日目、および 14 日目
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7日目および14日目におけるO'leary Plaque Index（PI）のプラーク蓄積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7 日目、および 14 日目
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PI は、すべての歯の 4 つの表面すべてにある柔らかい破片とミネラル化した堆積物の存在の記録に基づく、検証済みの評価ツールです。
0 (歯垢なし) から 1 (歯肉縁に歯垢が存在する) までの評価スコアを使用します。
変化 = (14 日目のスコア - ベースライン スコア)
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ベースライン、7 日目、および 14 日目
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14日目の歯肉出血指数（GBI）の歯肉出血のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
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GBI は、歯肉の炎症と歯周の安定性の信頼できる指標です。
歯肉溝の開口部をやさしくプロービングします。
ブリーディング オン プロービング (BOP) は、0.6 mm の先端と 1 mm のマーキングを備えた標準化された歯周プローブを使用して評価されました。
訓練を受けた試験官が、0.25 N (25 g) を超えないプロービング力を適用して BOP を測定しました。
出血が 10 秒以内に発生した場合、陽性所見が記録されました。
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ベースラインと 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Talal Zahid, M.S、King Abdulaziz University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (実際)
2018年8月15日
研究の完了 (実際)
2018年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了