Antiplaque, antigingivitis en ontstekingsremmende effecten van mirre-mondwater
25 januari 2021 bijgewerkt door: talal zahid, King Abdulaziz University
Een klinisch onderzoek waarin de antiplaque, antigingivitis en ontstekingsremmende effecten van mirre-mondwater worden vergeleken met chloorhexidine-mondwater in een 14-daags experimenteel gingivitismodel
Mondspoeling op basis van mirre heeft het potentieel om een geschikt alternatief te zijn voor de gouden standaard chloorhexidine mondspoeling voor het verminderen van tandplak en gingivitis.
Tot op heden is er echter weinig onderzoek gedaan naar de werkelijke klinische betekenis ervan voor de parodontale gezondheid.
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van 1% mirre-mondwater met in de handel verkrijgbaar 0,2% chloorhexidine-mondwater in termen van vermindering van tandplak en gingivitis en remming van ontstekingsmediatoren (interleukine-1β).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een single-center, drievoudig blinde, gerandomiseerde, drie-armige parallelle, gecontroleerde studie bij parodontaal gezonde volwassen vrijwilligers (geen klinisch hechtingsverlies en bloeding bij sonderen < 10%).
We zullen alle in aanmerking komende patiënten opnemen die een tandheelkundige behandeling in het centrum zoeken na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Na de eerste tandheelkundige screening en een sessie met professionele tandenreinigingsprocedures, krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 2 weken af te zien van reguliere mondhygiënepraktijken om experimentele gingivitis te ontwikkelen.
Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen [1:1:1] met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode (d.w.z.
door de computer gegenereerde willekeurige getallen).
Ze zullen worden geïnstrueerd om af te zien van reguliere mondhygiënepraktijken en 10 ml van het toegewezen mondwater tweemaal daags gedurende 1 minuut te gebruiken.
Het behandelingseffect zal worden geëvalueerd door de basislijn (dag 0) en post-interventie (dag 14) waarden van alle klinische parameters (gemodificeerde tandvleesindex, plaque-index, pro-inflammatoire interleukine-1β biomarker en Gingival Bleeding Index) te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saoedi-Arabië, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede parodontale gezondheid;
- gebit van ≥20 tanden en minimaal 5 tanden per kwadrant;
- de afwezigheid van enige systemische ziekte;
- geen voorgeschiedenis van orale profylaxe in de afgelopen 6 maanden;
- geen relevante medische geschiedenis die de normale praktijk van mondhygiëne in gevaar zou kunnen brengen.
Uitsluitingscriteria:
- zakdiepte >3 mm
- ernstige verkeerde uitlijning van tanden;
- de aanwezigheid van orthodontische hulpmiddelen;
- inname van antibiotica en/of ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 6 maanden;
- gebruik van tabak;
- onvermogen om te voldoen aan het afsprakenschema van de studie;
- zwangere of borstvoeding gevende moeders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mirre mondwater
1% mondwater van Commiphora myrrha gemaakt van harsextract.
Deelnemers gebruiken gedurende 14 dagen tweemaal daags 10 ml van het mondwater.
|
1% mondwateroplossing van commiphora myrrha, gemaakt van Commiphora Myrrha-harsextract.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine mondwater
Commercieel mondwater met 0,2% chloorhexidinegluconaat (Avalon Pharma, Riyad).
Deelnemers gebruiken gedurende 14 dagen tweemaal daags 10 ml van het mondwater.
|
0,2% mondwateroplossing van chloorhexidinegluconaat.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Commerciële 0,9% natriumchloride-oplossing (Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah).
Deelnemers gebruiken gedurende 14 dagen tweemaal daags 10 ml van het mondwater.
|
0,9% oplossing van natriumchloride, met 9 g/L natriumchloride (154 mEq/L natrium en 154 mEq/L chloride)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontsteking op de pro-inflammatoire interleukine (IL)-1β-biomarker op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
IL-1β is een belangrijke mediator van de ontstekingsreactie.
Verhoogde IL-1β-spiegels zijn gemeld bij een aantal infectieziekten en bij niet-infectieuze ontstekingsaandoeningen.
Menselijke IL-1β ELISA-kit van BioVendor werd gebruikt om het IL-1β-niveau te bepalen.
Bereiding van reagentia, uitvoering van het testprotocol en berekening van de resultaten werden uitgevoerd volgens het productinformatieblad van de fabrikant dat bij de kit was gevoegd.
De absorptie van elke strip werd afgelezen op een spectrofotometer bij een golflengte van 450 nm.
|
Basislijn en dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij gingivitis op de 4-punts gemodificeerde tandvleesindex (MGI) op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
|
De MGI is een niet-invasieve visuele beoordelingstool om de ernst van gingivitis in de loop van de tijd te beoordelen.
Het gebruikt een beoordelingsscore tussen 0 (normaal tandvlees) en 3 (ernstige ontsteking met neiging tot spontane bloeding).
Verandering = (Dag 14 Score - Basisscore)
|
Basislijn, dag 7 en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in plaque-accumulatie op O'leary Plaque Index (PI) op dag 7 en 14
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7 en dag 14
|
De PI is een gevalideerd beoordelingsinstrument dat is gebaseerd op het vastleggen van de aanwezigheid van zacht vuil en gemineraliseerde afzettingen op alle 4 de oppervlakken van alle tanden.
Het gebruikt een beoordelingsscore tussen 0 (geen plaque) en 1 (plaque aanwezig op de tandvleesrand).
Verandering = (Dag 14 Score - Basisscore)
|
Basislijn, dag 7 en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gingivale bloeding op de Gingival Bleeding Index (GBI) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De GBI is een betrouwbare indicator voor tandvleesontsteking en parodontale stabiliteit.
Het maakt gebruik van voorzichtig sonderen van de opening van de gingivale sulcus.
De bloeding bij sonderen (BOP) werd beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde parodontale sonde met een punt van 0,6 mm en een markering van 1 mm.
Een getrainde examinator heeft BOP gemeten met sondekrachten van niet meer dan 0,25 N (25 g).
Een positieve bevinding werd geregistreerd als er binnen 10 seconden een bloeding optrad.
|
Basislijn en dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 058-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .