Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplakk, antigingivitt og antiinflammatoriske effekter av myrra munnvann

25. januar 2021 oppdatert av: talal zahid, King Abdulaziz University

En klinisk studie som sammenligner antiplakk, antigingivitt og anti-inflammatoriske effekter av myrra munnvann med klorheksidin munnvann i en 14-dagers eksperimentell gingivitt modell

Myrrabasert munnvann har potensial til å være et egnet alternativ til gullstandarden klorheksidin munnvann for tannplakk og gingivittreduksjon. Til dags dato har imidlertid lite forskning blitt utført for å bestemme dens sanne kliniske betydning for periodontal helse. Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av 1 % myrra munnvann med kommersielt tilgjengelig 0,2 % klorheksidin munnvann når det gjelder plakk og gingivittreduksjon og inflammatorisk mediator (interleukin-1β) hemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, trippelblind, randomisert, tre-arms parallell, kontrollert studie med periodontalt friske voksne frivillige (ingen klinisk tilknytningstap og blødning ved sondering < 10 %). Vi vil inkludere alle kvalifiserte pasienter som søker tannbehandling ved senteret etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke. Etter den første tannscreeningen og en økt med profesjonelle prosedyrer for tannrengjøring, vil deltakerne bli bedt om å avstå fra vanlig munnhygienepraksis i 2 uker for å utvikle eksperimentell gingivitt. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig allokert til en av de tre behandlingsgruppene [1:1:1] ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode (dvs. datamaskingenererte tilfeldige tall). De vil bli bedt om å fortsette å avstå fra vanlig munnhygiene og bruke 10 ml av den tildelte munnvannet to ganger daglig i 1 minutt. Behandlingseffekt vil bli evaluert ved å sammenligne baseline (dag 0) og post-intervensjon (dag 14) verdier for alle kliniske parametere (modifisert gingivalindeks, plakkindeks, proinflammatorisk interleukin-1β biomarkør og gingival blødningsindeks).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21589
        • King Abdul Aziz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god periodontal helse;
  • tannsett på ≥20 tenner og minimum 5 tenner per kvadrant;
  • fravær av noen systemisk sykdom;
  • ingen historie med oral profylakse de siste 6 månedene;
  • ingen relevant sykehistorie som kan kompromittere normal munnhygienepraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • lommedybde >3 mm
  • alvorlig feiljustering av tenner;
  • tilstedeværelsen av ortodontiske apparater;
  • inntak av antibiotika og/eller antiinflammatoriske medisiner i løpet av de siste 6 månedene;
  • bruk av tobakk;
  • manglende evne til å overholde studiens avtaleplan;
  • gravide eller ammende mødre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Myrra munnvann
1% munnvann av Commiphora myrrha laget av harpiksekstrakt. Deltakerne skal bruke 10 ml av munnvannet to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Myrra munnvann
1 % munnvannsløsning av commiphora myrrha, laget av Commiphora Myrrha harpiksekstrakt.
Andre navn:
  • Commiphora myrrha munnvann
Aktiv komparator: Klorheksidin munnvann
Kommersielt 0,2 % klorheksidinglukonat munnvann (Avalon Pharma, Riyadh). Deltakerne skal bruke 10 ml av munnvannet to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Klorheksidin munnvann
0,2 % munnvannsløsning av klorheksidinglukonat.
Andre navn:
  • Klorheksidinglukonat munnvann
  • Avalon Avohex munnvann
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Kommersiell 0,9 % natriumkloridløsning (farmasøytiske løsninger industri, Jeddah). Deltakerne skal bruke 10 ml av munnvannet to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: Vanlig saltvann
0,9 % løsning av natriumklorid, inneholdende 9 g/L natriumklorid (154 mEq/L natrium og 154 mEq/L klorid)
Andre navn:
  • Natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i betennelse på den proinflammatoriske interleukin (IL)-1β biomarkøren på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
IL-1β er en viktig mediator for den inflammatoriske responsen. Forhøyede IL-1β-nivåer er rapportert ved en rekke smittsomme sykdomstilstander og ved ikke-infeksiøse inflammatoriske tilstander. Human IL-1β ELISA-sett av BioVendor ble brukt for å bestemme IL-1β-nivået. Forberedelse av reagenser, utførelse av testprotokoll og beregning av resultater ble utført i henhold til produsentens produktdatablad som fulgte med settet. Absorbansen til hver strimmel ble avlest på et spektrofotometer ved 450 nm bølgelengde.
Grunnlinje og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gingivitt på 4-punkts modifisert gingivalindeks (MGI) på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
MGI er et ikke-invasivt visuelt vurderingsverktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av gingivitt over tid. Den bruker en vurderingsscore mellom 0 (normal gingiva) og 3 (alvorlig betennelse med tendens til spontan blødning). Endring = (dag 14-poengsum - grunnlinjepoengsum)
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i plakakkumulering på O'leary Plaque Index (PI) på dag 7 og 14
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7 og dag 14
PI er et validert vurderingsverktøy basert på registrering av tilstedeværelsen av mykt rusk og mineraliserte avleiringer på alle 4 overflater av alle tenner. Den bruker en vurderingsscore mellom 0 (ingen plakk) og 1 (plakk tilstede ved gingivalmarginen). Endring = (dag 14-poengsum - grunnlinjepoengsum)
Grunnlinje, dag 7 og dag 14
Endring fra baseline i gingival blødning på Gingival Bleeding Index (GBI) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje og dag 14
GBI er en pålitelig indikator på gingival betennelse og periodontal stabilitet. Den bruker skånsom sondering av åpningen til gingival sulcus. Blødningen ved sondering (BOP) ble vurdert ved bruk av en standardisert periodontal sonde med 0,6 mm spiss og 1 mm markering. En utdannet undersøker målte BOP ved å bruke sonderingskrefter som ikke oversteg 0,25 N (25 g). Et positivt funn ble registrert hvis blødning oppsto innen 10 sekunder.
Grunnlinje og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdulaziz University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 058-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere