Effets antiplaque, antigingivite et anti-inflammatoires du rince-bouche à la myrrhe
25 janvier 2021 mis à jour par: talal zahid, King Abdulaziz University
Une étude clinique comparant les effets antiplaque, antigingivite et anti-inflammatoires du rince-bouche à la myrrhe avec le rince-bouche à la chlorhexidine dans un modèle expérimental de gingivite de 14 jours
Le rince-bouche à base de myrrhe a le potentiel d'être une alternative appropriée au rince-bouche de référence à la chlorhexidine pour la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite.
À ce jour, cependant, peu de recherches ont été menées pour déterminer sa véritable signification clinique sur la santé parodontale.
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité du rince-bouche à 1 % de myrrhe avec un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,2 % disponible dans le commerce en termes de réduction de la plaque et de la gingivite et de l'inhibition du médiateur inflammatoire (interleukine-1β).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agira d'un essai contrôlé monocentrique, en triple aveugle, randomisé, à trois bras parallèles, chez des volontaires adultes en bonne santé parodontale (aucune perte d'attache clinique et saignement au sondage < 10 %).
Nous inclurons tous les patients éligibles cherchant un traitement dentaire au centre après avoir obtenu un consentement éclairé écrit.
Après le dépistage dentaire initial et une session de procédures de nettoyage dentaire professionnel, les participants seront invités à s'abstenir de pratiques d'hygiène bucco-dentaire régulières pendant 2 semaines pour développer une gingivite expérimentale.
Les participants seront ensuite répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement [1:1:1] en utilisant une méthode de randomisation simple (c'est-à-dire
nombres aléatoires générés par ordinateur).
Il leur sera demandé de continuer à s'abstenir des pratiques d'hygiène bucco-dentaire régulières et d'utiliser 10 ml du rince-bouche assigné deux fois par jour pendant 1 minute.
L'effet du traitement sera évalué en comparant les valeurs initiales (jour 0) et post-intervention (jour 14) de tous les paramètres cliniques (indice gingival modifié, indice de plaque, biomarqueur pro-inflammatoire de l'interleukine-1β et indice de saignement gingival).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 21589
- King Abdul Aziz University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- bonne santé parodontale;
- dentition de ≥20 dents et un minimum de 5 dents par quadrant ;
- l'absence de toute maladie systémique ;
- aucun antécédent de prophylaxie orale au cours des 6 derniers mois ;
- aucun antécédent médical pertinent qui pourrait compromettre la pratique normale de l'hygiène bucco-dentaire.
Critère d'exclusion:
- profondeur de poche >3 mm
- grave désalignement des dents;
- la présence d'appareils orthodontiques;
- prise d'antibiotiques et/ou d'anti-inflammatoires au cours des 6 derniers mois ;
- consommation de tabac;
- incapacité de se conformer au calendrier de rendez-vous de l'étude ;
- mères enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bain de bouche à la myrrhe
Bain de bouche 1% de Commiphora myrrha à base d'extrait de résine.
Les participants utiliseront 10 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 14 jours.
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Solution pour bain de bouche à 1% de commiphora myrrha, à base d'extrait de résine de commiphora myrrha.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rince-bouche à la chlorhexidine
Bain de bouche commercial au gluconate de chlorhexidine à 0,2 % (Avalon Pharma, Riyad).
Les participants utiliseront 10 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 14 jours.
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Solution pour bain de bouche à 0,2 % de gluconate de chlorhexidine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Solution commerciale de chlorure de sodium à 0,9 % (Industrie des solutions pharmaceutiques, Jeddah).
Les participants utiliseront 10 ml de rince-bouche deux fois par jour pendant 14 jours.
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 %, contenant 9 g/L de chlorure de sodium (154 mEq/L de sodium et 154 mEq/L de chlorure)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'inflammation sur le biomarqueur pro-inflammatoire de l'interleukine (IL)-1β au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
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L'IL-1β est un médiateur important de la réponse inflammatoire.
Des niveaux élevés d'IL-1β ont été rapportés dans un certain nombre de maladies infectieuses et dans des conditions inflammatoires non infectieuses.
Le kit ELISA IL-1β humain de BioVendor a été utilisé pour déterminer le niveau d'IL-1β.
La préparation des réactifs, l'exécution du protocole de test et le calcul des résultats ont été effectués en respectant la fiche technique du fabricant jointe au kit.
L'absorbance de chaque bande a été lue sur un spectrophotomètre à une longueur d'onde de 450 nm.
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Ligne de base et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la gingivite sur l'indice gingival modifié (MGI) à 4 points aux jours 7 et 14
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
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Le MGI est un outil d'évaluation visuelle non invasif pour évaluer la gravité de la gingivite au fil du temps.
Il utilise un score d'évaluation entre 0 (gencive normale) et 3 (inflammation sévère avec tendance aux saignements spontanés).
Changement = (Score du jour 14 - Score de base)
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Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base de l'accumulation de plaque sur l'indice de plaque O'leary (IP) aux jours 7 et 14
Délai: Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
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Le PI est un outil d'évaluation validé basé sur l'enregistrement de la présence de débris mous et de dépôts minéralisés sur les 4 surfaces de toutes les dents.
Il utilise un score d'évaluation entre 0 (pas de plaque) et 1 (plaque présente au bord gingival).
Changement = (Score du jour 14 - Score de base)
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Ligne de base, Jour 7 et Jour 14
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Changement par rapport à la ligne de base du saignement gingival sur l'indice de saignement gingival (GBI) au jour 14
Délai: Ligne de base et jour 14
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Le GBI est un indicateur fiable de l'inflammation gingivale et de la stabilité parodontale.
Il utilise un sondage doux de l'orifice du sillon gingival.
Le saignement au sondage (BOP) a été évalué à l'aide d'une sonde parodontale standardisée avec une pointe de 0,6 mm et un marquage de 1 mm.
Un examinateur qualifié a mesuré le BOP en appliquant des forces de sondage ne dépassant pas 0,25 N (25 g).
Un résultat positif a été enregistré si le saignement survenait dans les 10 secondes.
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Ligne de base et jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
26 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 058-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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