Antiplaca, antigengivite e efeitos anti-inflamatórios do enxaguante bucal com mirra
25 de janeiro de 2021 atualizado por: talal zahid, King Abdulaziz University
Um estudo clínico comparando os efeitos antiplaca, antigengivite e anti-inflamatório do enxaguante bucal de mirra com clorexidina em um modelo experimental de gengivite de 14 dias
O enxaguatório bucal à base de mirra tem o potencial de ser uma alternativa adequada ao enxaguatório bucal padrão-ouro com clorexidina para a redução da placa dentária e da gengivite.
Até o momento, no entanto, pouca pesquisa foi realizada para determinar seu verdadeiro significado clínico na saúde periodontal.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia do colutório de mirra a 1% com o colutório de clorexidina a 0,2% comercialmente disponível em termos de redução de placa e gengivite e inibição do mediador inflamatório (interleucina-1β).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo monocêntrico, triplo-cego, randomizado, de três braços paralelos, controlado em voluntários adultos periodontalmente saudáveis (sem perda de inserção clínica e sangramento na sondagem < 10%).
Incluiremos todos os pacientes elegíveis que procuram tratamento odontológico no centro após obter um consentimento informado por escrito.
Após a triagem dentária inicial e uma sessão de procedimentos profissionais de limpeza dos dentes, os participantes serão instruídos a abster-se de práticas regulares de higiene oral por 2 semanas para desenvolver gengivite experimental.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento [1:1:1] usando um método de randomização simples (ou seja,
números aleatórios gerados por computador).
Eles serão instruídos a continuar a abster-se de práticas regulares de higiene oral e usar 10 ml do enxaguatório bucal designado duas vezes ao dia por 1 minuto.
O efeito do tratamento será avaliado comparando os valores basais (dia 0) e pós-intervenção (dia 14) de todos os parâmetros clínicos (índice gengival modificado, índice de placa, biomarcador pró-inflamatório interleucina-1β e índice de sangramento gengival).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa saúde periodontal;
- dentição de ≥20 dentes e um mínimo de 5 dentes por quadrante;
- a ausência de qualquer doença sistêmica;
- sem história de profilaxia oral nos últimos 6 meses;
- sem histórico médico relevante que possa comprometer a prática normal de higiene oral.
Critério de exclusão:
- profundidade do bolsão > 3 mm
- desalinhamento severo dos dentes;
- a presença de aparelhos ortodônticos;
- ingestão de medicamentos antibióticos e/ou anti-inflamatórios nos últimos 6 meses;
- uso de tabaco;
- incapacidade de cumprir o cronograma de agendamento do estudo;
- mães grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bochechos de mirra
Colutório 1% de Commiphora myrrha feito de extrato de resina.
Os participantes usarão 10 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 14 dias.
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Solução de enxaguatório bucal a 1% de Commiphora myrrha, feita a partir do extrato de resina de Commiphora Myrrha.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colutório de Clorexidina
Colutório comercial de gluconato de clorexidina a 0,2% (Avalon Pharma, Riyadh).
Os participantes usarão 10 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 14 dias.
|
Solução para bochechos a 0,2% de gluconato de clorexidina.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Solução comercial de cloreto de sódio a 0,9% (Indústria de soluções farmacêuticas, Jeddah).
Os participantes usarão 10 ml de enxaguatório bucal duas vezes ao dia por 14 dias.
|
Solução de cloreto de sódio a 0,9%, contendo 9 g/L de cloreto de sódio (154 mEq/L de sódio e 154 mEq/L de cloreto)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na inflamação no biomarcador pró-inflamatório interleucina (IL)-1β no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
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A IL-1β é um importante mediador da resposta inflamatória.
Níveis elevados de IL-1β foram relatados em várias condições de doenças infecciosas e em condições inflamatórias não infecciosas.
O kit de IL-1β humano ELISA da BioVendor foi utilizado para determinar o nível de IL-1β.
A preparação dos reagentes, a execução do protocolo de teste e o cálculo dos resultados foram feitos de acordo com a Folha de Dados do Produto do fabricante que acompanha o kit.
A absorbância de cada tira foi lida em um espectrofotômetro a 450 nm de comprimento de onda.
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Linha de base e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na gengivite no Índice Gengival Modificado (MGI) de 4 pontos nos dias 7 e 14
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
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O MGI é uma ferramenta de avaliação visual não invasiva para avaliar a gravidade da gengivite ao longo do tempo.
Ele usa uma pontuação entre 0 (gengiva normal) e 3 (inflamação grave com tendência a sangramento espontâneo).
Alteração = (Pontuação do dia 14 - Pontuação da linha de base)
|
Linha de base, dia 7 e dia 14
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Mudança da linha de base no acúmulo de placa no índice de placa O'leary (PI) no dia 7 e 14
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 14
|
O PI é uma ferramenta de avaliação validada baseada no registro da presença de detritos moles e depósitos mineralizados em todas as 4 superfícies de todos os dentes.
Ele usa uma pontuação entre 0 (sem placa) e 1 (placa presente na margem gengival).
Alteração = (Pontuação do dia 14 - Pontuação da linha de base)
|
Linha de base, dia 7 e dia 14
|
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Mudança da linha de base no sangramento gengival no índice de sangramento gengival (GBI) no dia 14
Prazo: Linha de base e dia 14
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O GBI é um indicador confiável de inflamação gengival e estabilidade periodontal.
Ele usa sondagem suave do orifício do sulco gengival.
O sangramento à sondagem (BOP) foi avaliado por meio de uma sonda periodontal padronizada com ponta de 0,6 mm e marcação de 1 mm.
Um examinador treinado mediu o BOP aplicando forças de sondagem não superiores a 0,25 N (25 g).
Um achado positivo foi registrado se o sangramento ocorreu dentro de 10 segundos.
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Linha de base e dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 058-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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