Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myrrh-suuveden plakkia, ientulehdusta ja tulehdusta ehkäisevät vaikutukset

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: talal zahid, King Abdulaziz University

Kliininen tutkimus, jossa verrataan mirha-suuveden plakkia, ientulehdusta ja tulehdusta estäviä vaikutuksia klooriheksidiini-suuveden kanssa 14 päivän kokeellisessa ientulehdusmallissa

Mirhapohjainen suuvesi voi olla sopiva vaihtoehto kultastandardin mukaiselle klooriheksidiini-suuvedelle plakin ja ientulehduksen vähentämiseen. Tähän mennessä on kuitenkin tehty vain vähän tutkimusta sen todellisen kliinisen merkityksen määrittämiseksi parodontaalin terveydelle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata 1-prosenttisen mirha-suuveden ja kaupallisesti saatavan 0,2-prosenttisen klooriheksidiini-suuveden tehokkuutta plakin ja ientulehduksen vähentämisen ja tulehduksen välittäjän (interleukiini-1β) estämisen kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kolmoissokkoutettu, satunnaistettu, kolmihaarainen, rinnakkainen, kontrolloitu koe periodontaalisesti terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (ei kliinistä kiinnittymistä ja verenvuotoa koettaessa < 10 %). Otamme mukaan kaikki hakukelpoiset potilaat, jotka hakeutuvat hammashoitoon keskukseen saatuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Ensimmäisen hammastarkastuksen ja ammattimaisten hampaiden puhdistustoimenpiteiden jälkeen osallistujia neuvotaan pidättäytymään säännöllisistä suuhygieniakäytännöistä 2 viikon ajan kokeellisen ientulehduksen kehittymiseksi. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä [1:1:1] käyttäen yksinkertaista satunnaistusmenetelmää (esim. tietokoneella luotuja satunnaislukuja). Heitä kehotetaan edelleen pidättymään säännöllisistä suuhygieniakäytännöistä ja käyttämään 10 ml määrättyä suuvettä kahdesti päivässä 1 minuutin ajan. Hoidon vaikutus arvioidaan vertaamalla kaikkien kliinisten parametrien (muuntunut ienindeksi, plakkiindeksi, proinflammatorinen interleukiini-1β-biomarkkeri ja ienverenvuotoindeksi) lähtötason (päivä 0) ja toimenpiteen jälkeisiä (päivä 14) arvoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia, 21589
        • King Abdul Aziz University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hyvä periodontaalin terveys;
  • hampaisto ≥20 hammasta ja vähintään 5 hammasta kvadrantissa;
  • systeemisen sairauden puuttuminen;
  • ei aiemmin ollut suun kautta tapahtuvaa profylaksia viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • ei asiaankuuluvaa sairaushistoriaa, joka voisi vaarantaa normaalin suuhygieniakäytännön.

Poissulkemiskriteerit:

  • taskun syvyys >3 mm
  • vakava hampaiden kohdistusvirhe;
  • ortodonttisten laitteiden läsnäolo;
  • antibioottien ja/tai tulehduskipulääkkeiden nauttiminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • tupakan käyttö;
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen tapaamisaikataulua;
  • raskaana oleville tai imettäville äideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirha suuvesi
1 % hartsiuutteesta valmistettua Commiphora myrrhaa olevaa suuvettä. Osallistujat käyttävät 10 ml suuvettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Mirha suuvesi
1 % commiphora myrrhan suuvesiliuos, valmistettu Commiphora Myrrha -hartsiuutteesta.
Muut nimet:
  • Commiphora myrrha suuvesi
Active Comparator: Klooriheksidiini-suuvesi
Kaupallinen 0,2 % klooriheksidiiniglukonaattisuuvesi (Avalon Pharma, Riad). Osallistujat käyttävät 10 ml suuvettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Klooriheksidiini suuvesi
0,2 % klooriheksidiiniglukonaatin suuvesiliuos.
Muut nimet:
  • Klooriheksidiiniglukonaattisuuvesi
  • Avalon Avohex suuvesi
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kaupallinen 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos (Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah). Osallistujat käyttävät 10 ml suuvettä kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Normaali suolaliuos
0,9 % natriumkloridiliuos, joka sisältää 9 g/l natriumkloridia (154 mEq/l natriumia ja 154 mekv/l kloridia)
Muut nimet:
  • Natriumkloridiliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksen lähtötasosta proinflammatorisessa interleukiini (IL)-1β-biomarkkerissa 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
IL-1β on tärkeä tulehdusvasteen välittäjä. Kohonneita IL-1β-tasoja on raportoitu useissa tartuntatautitiloissa ja ei-tarttuvissa tulehdustiloissa. IL-1p-tason määrittämiseen käytettiin BioVendorin valmistamaa ihmisen IL-1β ELISA -kittiä. Reagenssien valmistus, testiprotokollan suorittaminen ja tulosten laskeminen tehtiin valmistajan tuoteselosteen mukaisesti, joka toimitettiin pakkauksen mukana. Jokaisen liuskan absorbanssi luettiin spektrofotometrillä aallonpituudella 450 nm.
Lähtötilanne ja päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ientulehduksen lähtötasosta 4-pisteen modifioidussa ienindeksissä (MGI) päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
MGI on ei-invasiivinen visuaalinen arviointityökalu ientulehduksen vakavuuden arvioimiseksi ajan mittaan. Se käyttää arvosanaa 0 (normaali ien) ja 3 (vakava tulehdus, jolla on taipumusta spontaaniin verenvuotoon) välillä. Muutos = (päivän 14 pisteet - peruspisteet)
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Muutos perustasosta plakin kertymisessä O'learyn plakkiindeksissä (PI) päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
PI on validoitu arviointityökalu, joka perustuu pehmeiden roskien ja mineralisoituneiden kerrostumien tallentamiseen kaikkien hampaiden kaikilla neljällä pinnalla. Se käyttää arvosanaa 0 (ei plakkia) ja 1 (plakkia ienreunassa) välillä. Muutos = (päivän 14 pisteet - peruspisteet)
Perustaso, päivä 7 ja päivä 14
Muutos ienverenvuodon lähtötasosta ienverenvuotoindeksissä (GBI) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
GBI on luotettava indikaattori ientulehduksesta ja parodontaalista stabiilisuudesta. Se käyttää hellävaraista iensulcus-aukon koettelua. Verenvuoto koetuksella (BOP) arvioitiin käyttämällä standardoitua periodontaalista koetinta, jonka kärki oli 0,6 mm ja merkintä 1 mm. Koulutettu tutkinnon vastaanottaja mittasi BOP:n käyttämällä koetusvoimia, jotka eivät ylittäneet 0,25 N (25 g). Positiivinen löydös kirjattiin, jos verenvuotoa esiintyi 10 sekunnin sisällä.
Lähtötilanne ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Abdulaziz University

Tutkijat

  • Päätutkija: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 058-15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mirha suuvesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa