Antiplack, antigingivit och antiinflammatoriska effekter av myrra munskölj
25 januari 2021 uppdaterad av: talal zahid, King Abdulaziz University
En klinisk studie som jämför de antiplack-, antigingivit- och antiinflammatoriska effekterna av myrramunskölj med klorhexidinmunskölj i en 14-dagars experimentell gingivitmodell
Myrrabaserat munvatten har potential att vara ett lämpligt alternativ till klorhexidinmunsköljet i guld för att minska tandplack och tandköttsinflammation.
Hittills har dock lite forskning utförts för att fastställa dess verkliga kliniska betydelse för parodontala hälsa.
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra effekten av 1% myrra munvatten med kommersiellt tillgängligt 0,2% klorhexidin munvatten när det gäller plack- och gingivitreduktion och inflammatorisk mediator (interleukin-1β) hämning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enkelcenter, trippelblind, randomiserad, trearmad parallell, kontrollerad studie på parodontalt friska vuxna frivilliga (ingen klinisk anknytningsförlust och blödning vid sondering < 10%).
Vi kommer att inkludera alla berättigade patienter som söker tandvård på centret efter att ha fått ett skriftligt informerat samtycke.
Efter den första tandundersökningen och en session med professionella tandrengöringsprocedurer, kommer deltagarna att instrueras att avstå från vanliga munhygienpraxis i 2 veckor för att utveckla experimentell gingivit.
Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av de tre behandlingsgrupperna [1:1:1] med en enkel randomiseringsmetod (dvs.
datorgenererade slumptal).
De kommer att instrueras att fortsätta avstå från vanliga munhygienpraxis och använda 10 ml av det tilldelade munvatten två gånger dagligen i 1 minut.
Behandlingseffekten kommer att utvärderas genom att jämföra baslinjevärdena (dag 0) och post-intervention (dag 14) för alla kliniska parametrar (modifierat gingivalindex, plackindex, proinflammatorisk interleukin-1β-biomarkör och gingivalblödningsindex).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudiarabien, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god periodontal hälsa;
- tandsättning av ≥20 tänder och minst 5 tänder per kvadrant;
- frånvaron av någon systemisk sjukdom;
- ingen historia av oral profylax under de senaste 6 månaderna;
- ingen relevant medicinsk historia som kan äventyra normal munhygienpraxis.
Exklusions kriterier:
- fickdjup >3 mm
- allvarlig snedställning av tänderna;
- närvaron av ortodontiska apparater;
- intag av antibiotika och/eller antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna;
- användning av tobak;
- oförmåga att följa studiens mötesschema;
- gravida eller ammande mödrar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Myrra munvatten
1% munvatten av Commiphora myrrha gjord av hartsextrakt.
Deltagarna kommer att använda 10 ml av munvatten två gånger dagligen i 14 dagar.
|
1% munvattenlösning av commiphora myrrha, gjord av Commiphora Myrrha hartsextrakt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Klorhexidin munvatten
Kommersiellt 0,2 % klorhexidinglukonat munvatten (Avalon Pharma, Riyadh).
Deltagarna kommer att använda 10 ml av munvatten två gånger dagligen i 14 dagar.
|
0,2 % munvattenlösning av klorhexidinglukonat.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Kommersiell 0,9% natriumkloridlösning (industri för läkemedelslösningar, Jeddah).
Deltagarna kommer att använda 10 ml av munvatten två gånger dagligen i 14 dagar.
|
0,9 % lösning av natriumklorid, innehållande 9 g/L natriumklorid (154 mEq/L natrium och 154 mEq/L klorid)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i inflammation på den proinflammatoriska interleukin (IL)-1β biomarkören på dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
IL-1β är en viktig mediator av det inflammatoriska svaret.
Förhöjda IL-1β-nivåer har rapporterats vid ett antal infektionssjukdomstillstånd och vid icke-infektiösa inflammatoriska tillstånd.
Human IL-1β ELISA-kit av BioVendor användes för att bestämma IL-1β-nivån.
Beredning av reagenser, utförande av testprotokoll och beräkning av resultat gjordes i enlighet med tillverkarens produktdatablad som bifogas kitet.
Absorbansen för varje remsa avlästes på en spektrofotometer vid 450 nm våglängd.
|
Baslinje och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för gingivit på 4-punkts modifierat tandköttsindex (MGI) på dag 7 och 14
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14
|
MGI är ett icke-invasivt visuellt bedömningsverktyg för att bedöma svårighetsgraden av gingivit över tid.
Den använder ett betyg mellan 0 (normal gingiva) och 3 (svår inflammation med tendens till spontan blödning).
Ändra = (dag 14-poäng - baslinjepoäng)
|
Baslinje, dag 7 och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i plackackumulering på O'leary Plaque Index (PI) på dag 7 och 14
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 14
|
PI är ett validerat bedömningsverktyg baserat på registrering av förekomsten av mjukt skräp och mineraliserade avlagringar på alla fyra ytorna av alla tänder.
Den använder ett betyg mellan 0 (ingen plack) och 1 (plack finns vid tandköttskanten).
Ändra = (dag 14-poäng - baslinjepoäng)
|
Baslinje, dag 7 och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i tandköttsblödning på Gingival blödningsindex (GBI) vid dag 14
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
GBI är en pålitlig indikator på tandköttsinflammation och periodontal stabilitet.
Den använder försiktig sondering av öppningen i gingival sulcus.
Blödningen vid sondering (BOP) utvärderades med hjälp av en standardiserad periodontal sond med en 0,6 mm spets och 1 mm markering.
En utbildad examinator mätte BOP med sonderingskrafter som inte översteg 0,25 N (25 g).
Ett positivt fynd registrerades om blödning inträffade inom 10 sekunder.
|
Baslinje och dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
26 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 058-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .