Przeciwpłytkowe, przeciwdziąsłowe i przeciwzapalne działanie płynu do płukania jamy ustnej z mirry
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: talal zahid, King Abdulaziz University
Badanie kliniczne porównujące działanie przeciwpłytkowe, przeciw zapaleniu dziąseł i przeciwzapalne płynu do płukania jamy ustnej z mirry i płynu do płukania ust z chlorheksydyną w 14-dniowym eksperymentalnym modelu zapalenia dziąseł
Płyn do płukania ust na bazie mirry może być odpowiednią alternatywą dla złotego standardowego płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną w celu zmniejszenia płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.
Jednak do tej pory przeprowadzono niewiele badań w celu określenia jego prawdziwego znaczenia klinicznego dla zdrowia przyzębia.
Celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności 1% płynu do płukania jamy ustnej z mirrą z dostępnym na rynku 0,2% chlorheksydyną pod względem redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł oraz hamowania mediatora stanu zapalnego (interleukiny-1β).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, potrójnie ślepe, randomizowane, równoległe, trójramienne, kontrolowane badanie z udziałem zdrowych przyzębia dorosłych ochotników (brak klinicznej utraty przyczepu i krwawienia podczas sondowania < 10%).
Uwzględnimy wszystkich kwalifikujących się pacjentów zgłaszających się na leczenie stomatologiczne w ośrodku po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Po wstępnym badaniu stomatologicznym i sesji profesjonalnego czyszczenia zębów, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od regularnych praktyk higieny jamy ustnej przez 2 tygodnie, aby rozwinąć eksperymentalne zapalenie dziąseł.
Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych [1:1:1] przy użyciu prostej metody randomizacji (tj.
liczby losowe generowane komputerowo).
Zostaną poinstruowani, aby nadal powstrzymywać się od regularnych praktyk higieny jamy ustnej i używać 10 ml wyznaczonego płynu do płukania jamy ustnej dwa razy dziennie przez 1 minutę.
Efekt leczenia zostanie oceniony poprzez porównanie wartości wyjściowych (dzień 0) i po interwencji (dzień 14) wszystkich parametrów klinicznych (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, biomarker prozapalnej interleukiny 1β i wskaźnik krwawienia dziąseł).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Arabia Saudyjska, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry stan przyzębia;
- uzębienie ≥20 zębów i minimum 5 zębów na kwadrant;
- brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej;
- brak historii profilaktyki doustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- brak istotnej historii medycznej, która mogłaby zagrozić normalnej praktyce higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- głębokość kieszeni >3 mm
- poważna niewspółosiowość zębów;
- obecność aparatów ortodontycznych;
- przyjmowanie antybiotyków i/lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- używanie tytoniu;
- niemożność dotrzymania harmonogramu wizyt w badaniu;
- matki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania ust z mirrą
1% płyn do płukania ust Commiphora myrrha wykonany z ekstraktu z żywicy.
Uczestnicy będą stosować 10 ml płynu dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
1% roztwór do płukania jamy ustnej z Commiphora Myrrha, wykonany z ekstraktu z żywicy Commiphora Myrrha.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Płyn do płukania ust z chlorheksydyną
Handlowy 0,2% płyn do płukania jamy ustnej z glukonianem chlorheksydyny (Avalon Pharma, Riyadh).
Uczestnicy będą stosować 10 ml płynu dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
0,2% roztwór glukonianu chlorheksydyny do płukania jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Handlowy 0,9% roztwór chlorku sodu (Przemysł rozwiązań farmaceutycznych, Jeddah).
Uczestnicy będą stosować 10 ml płynu dwa razy dziennie przez 14 dni.
|
0,9% roztwór chlorku sodu zawierający 9 g/l chlorku sodu (154 mEq/l sodu i 154 mEq/l chlorku)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stanu zapalnego na biomarkerze prozapalnej interleukiny (IL)-1β w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
IL-1β jest ważnym mediatorem odpowiedzi zapalnej.
Podwyższone poziomy IL-1β zgłaszano w wielu chorobach zakaźnych iw niezakaźnych stanach zapalnych.
Do określenia poziomu IL-1β wykorzystano zestaw ELISA dla ludzkiej IL-1β firmy BioVendor.
Przygotowanie odczynników, wykonanie protokołu badania oraz obliczenie wyników wykonano zgodnie z Kartą Produktu producenta dołączoną do zestawu.
Absorbancję każdego paska odczytywano na spektrofotometrze przy długości fali 450 nm.
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od stanu początkowego w zapaleniu dziąseł w 4-punktowym zmodyfikowanym indeksie dziąseł (MGI) w dniach 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
|
MGI jest nieinwazyjnym narzędziem do wizualnej oceny nasilenia zapalenia dziąseł w czasie.
Wykorzystuje punktację oceny od 0 (dziąsło normalne) do 3 (ciężkie zapalenie z tendencją do samoistnego krwawienia).
Zmiana = (wynik w dniu 14 — wynik wyjściowy)
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w akumulacji płytki na podstawie wskaźnika płytki nazębnej O'leary'ego (PI) w dniu 7 i 14
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
|
PI jest zatwierdzonym narzędziem oceny opartym na rejestrowaniu obecności miękkich resztek i zmineralizowanych osadów na wszystkich 4 powierzchniach wszystkich zębów.
Wykorzystuje punktację oceny od 0 (brak płytki nazębnej) do 1 (płytka nazębna obecna na brzegu dziąsła).
Zmiana = (wynik w dniu 14 — wynik wyjściowy)
|
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 14
|
|
Zmiana od wartości początkowej krwawienia z dziąseł na podstawie wskaźnika krwawienia dziąseł (GBI) w dniu 14
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 14
|
GBI jest wiarygodnym wskaźnikiem stanu zapalnego dziąseł i stabilności przyzębia.
Polega na delikatnym sondowaniu ujścia bruzdy dziąsłowej.
Krwawienie podczas sondowania (BOP) oceniano za pomocą wystandaryzowanej sondy periodontologicznej z końcówką 0,6 mm i oznaczeniem 1 mm.
Przeszkolony egzaminator zmierzył BOP, stosując siły sondowania nieprzekraczające 0,25 N (25 g).
Wynik pozytywny rejestrowano, jeśli krwawienie wystąpiło w ciągu 10 sekund.
|
Wartość bazowa i dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 058-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płyn do płukania ust z mirrą
-
Oman Dental CollegeRejestracja na zaproszenie