没药漱口水的抗牙菌斑、抗牙龈炎和抗炎作用
2021年1月25日 更新者：talal zahid、King Abdulaziz University
在为期 14 天的实验性牙龈炎模型中比较没药漱口水与洗必泰漱口水的抗牙菌斑、抗牙龈炎和抗炎作用的临床研究
基于没药的漱口水有可能成为金标准氯己定漱口水的合适替代品，用于减少牙菌斑和牙龈炎。
然而，迄今为止，很少有研究确定其对牙周健康的真正临床意义。
本研究的目的是评估和比较 1% 没药漱口水与市售 0.2% 洗必泰漱口水在减少牙菌斑和牙龈炎以及抑制炎症介质（白细胞介素-1β）方面的功效。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、三盲、随机、三组平行、对照试验，对象是牙周健康的成年志愿者（无临床附着丧失和探诊出血 < 10%）。
在获得书面知情同意后，我们将包括所有在中心寻求牙科治疗的符合条件的患者。
在初步牙齿筛查和专业牙齿清洁程序之后，将指示参与者在 2 周内避免进行常规口腔卫生习惯，以发展实验性牙龈炎。
然后，参与者将使用简单的随机化方法（即
计算机生成的随机数）。
他们将被指示继续避免常规的口腔卫生习惯，并每天两次使用 10 毫升指定的漱口水，每次 1 分钟。
将通过比较所有临床参数（改良牙龈指数、菌斑指数、促炎性白细胞介素 1β 生物标志物和牙龈出血指数）的基线（第 0 天）和干预后（第 14 天）值来评估治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Makkah
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Jeddah、Makkah、沙特阿拉伯、21589
- King Abdul Aziz University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 良好的牙周健康；
- 牙列≥20颗牙齿，每象限至少5颗牙齿；
- 没有任何全身性疾病；
- 过去 6 个月内没有口服预防药史；
- 没有可能影响正常口腔卫生习惯的相关病史。
排除标准：
- 口袋深度 >3 毫米
- 牙齿严重错位；
- 矫正器具的存在；
- 在过去 6 个月内服用抗生素和/或消炎药；
- 使用烟草；
- 无法遵守研究的预约时间表；
- 怀孕或哺乳的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没药漱口水
1%没药树脂提取物制成的漱口水。
参与者将每天两次使用 10 毫升漱口水，持续 14 天。
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1%没药没药漱口液，由没药树脂提取物制成。
其他名称：
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有源比较器：洗必泰漱口水
商业 0.2% 葡萄糖酸氯己定漱口水（Avalon Pharma，利雅得）。
参与者将每天两次使用 10 毫升漱口水，持续 14 天。
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0.2% 葡萄糖酸氯己定漱口液。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
商用 0.9% 氯化钠溶液（Pharmaceutical solutions industry，吉达）。
参与者将每天两次使用 10 毫升漱口水，持续 14 天。
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0.9% 氯化钠溶液，含 9 g/L 氯化钠（154 mEq/L 钠和 154 mEq/L 氯）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 天促炎性白细胞介素 (IL)-1β 生物标志物炎症相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 天
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IL-1β是炎症反应的重要介质。
在许多传染病病症和非感染性炎症病症中已经报道了升高的 IL-1β 水平。
BioVendor 的人 IL-1β ELISA 试剂盒用于测定 IL-1β 水平。
试剂的制备、测试方案的执行和结果的计算均按照试剂盒随附的制造商产品数据表进行。
在分光光度计上以 450 nm 波长读取每个条带的吸光度。
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基线和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 天和第 14 天 4 点改良牙龈指数 (MGI) 牙龈炎基线的变化
大体时间：基线、第 7 天和第 14 天
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MGI 是一种无创视觉评估工具，用于评估牙龈炎随时间的严重程度。
它使用 0（正常牙龈）和 3（具有自发性出血倾向的严重炎症）之间的评分。
变化 =（第 14 天得分 - 基线得分）
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基线、第 7 天和第 14 天
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第 7 天和第 14 天 O'leary 斑块指数 (PI) 上斑块积累的基线变化
大体时间：基线、第 7 天和第 14 天
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PI 是一种经过验证的评估工具，它基于记录所有牙齿的所有 4 个表面上是否存在软碎屑和矿化沉积物。
它使用 0（无菌斑）和 1（牙龈边缘存在菌斑）之间的评分。
变化 =（第 14 天得分 - 基线得分）
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基线、第 7 天和第 14 天
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第 14 天牙龈出血指数 (GBI) 牙龈出血的基线变化
大体时间：基线和第 14 天
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GBI 是牙龈炎症和牙周稳定性的可靠指标。
它使用温和的牙龈沟口探查。
使用具有 0.6 毫米尖端和 1 毫米标记的标准化牙周探针评估探诊出血 (BOP)。
受过训练的检查员使用不超过 0.25 N (25 g) 的探测力测量 BOP。
如果在 10 秒内发生出血，则记录为阳性发现。
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基线和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Talal Zahid, M.S、King Abdulaziz University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2018年8月15日
研究完成 (实际的)
2018年12月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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