A mirha szájvíz plakk-, ínygyulladás- és gyulladáscsökkentő hatásai
2021. január 25. frissítette: talal zahid, King Abdulaziz University
Klinikai tanulmány a mirha szájvíz plakk-, ínygyulladás- és gyulladáscsökkentő hatásának összehasonlításáról klórhexidines szájvízzel egy 14 napos kísérleti ínygyulladás modellben
A mirha alapú szájvíz megfelelő alternatívája lehet az arany standard klórhexidines szájvíznek a lepedék és a fogínygyulladás csökkentésére.
A mai napig azonban kevés kutatást végeztek annak meghatározására, hogy valódi klinikai jelentőséggel bír a fogágy egészségére.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa az 1%-os mirha szájvíz és a kereskedelemben kapható 0,2%-os klórhexidin szájvíz hatékonyságát a plakk és ínygyulladás csökkentésében, valamint a gyulladásos mediátor (interleukin-1β) gátlásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, hármasvak, randomizált, három karral párhuzamos, kontrollált vizsgálat lesz periodontálisan egészséges felnőtt önkénteseken (nincs klinikai kötődés elvesztése és vérzés szondázáskor < 10%).
Minden jogosult, fogorvosi kezelésre jelentkező pácienst bevonunk a központba, írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után.
A kezdeti fogászati szűrés és a professzionális fogtisztító eljárások után a résztvevőket arra utasítják, hogy 2 hétig tartózkodjanak a rendszeres szájhigiénés gyakorlatoktól, hogy kísérleti fogínygyulladást fejlesszenek ki.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen beosztják a három kezelési csoport egyikébe [1:1:1] egy egyszerű randomizációs módszerrel (pl.
számítógéppel generált véletlen számok).
Azt az utasítást kapják, hogy továbbra is tartózkodjanak a rendszeres szájhigiénés gyakorlatoktól, és használjanak 10 ml-t a kijelölt szájvízből naponta kétszer 1 percig.
A kezelés hatását az összes klinikai paraméter (módosított ínyindex, plakk index, gyulladásos interleukin-1β biomarker és ínyvérzési index) kiindulási (0. nap) és beavatkozás utáni (14. nap) értékeinek összehasonlításával értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó periodontális egészség;
- ≥20 és negyedenként legalább 5 fog fogazata;
- szisztémás betegség hiánya;
- az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő orális profilaxis;
- nincs olyan releváns kórtörténet, amely veszélyeztetheti a normál szájhigiénés gyakorlatot.
Kizárási kritériumok:
- zsebmélység >3 mm
- a fogak súlyos eltolódása;
- fogszabályozó készülékek jelenléte;
- antibiotikum és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevétele az elmúlt 6 hónapban;
- dohányzás;
- képtelenség betartani a vizsgálat időpontját;
- terhes vagy szoptató anyák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mirha szájvíz
1% gyanta kivonatból készült Commiphora mirha szájvíz.
A résztvevők naponta kétszer 10 ml szájvizet fognak használni 14 napon keresztül.
|
Commiphora myrrha 1%-os szájvíz oldata, Commiphora Myrrha gyanta kivonatból.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Klórhexidin szájvíz
Kereskedelmi forgalomban kapható 0,2%-os klórhexidin-glükonát szájvíz (Avalon Pharma, Riyadh).
A résztvevők naponta kétszer 10 ml szájvizet fognak használni 14 napon keresztül.
|
0,2%-os klórhexidin-glükonát szájvíz oldat.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Kereskedelmi 0,9%-os nátrium-klorid oldat (Pharmaceutical Solutions industry, Jeddah).
A résztvevők naponta kétszer 10 ml szájvizet fognak használni 14 napon keresztül.
|
0,9%-os nátrium-klorid-oldat, amely 9 g/l nátrium-kloridot (154 mEq/l nátriumot és 154 mEq/l kloridot) tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyulladás kiindulási értékéhez képest a proinflammatorikus interleukin (IL)-1β biomarkeren a 14. napon
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
Az IL-1β a gyulladásos válasz fontos közvetítője.
Emelkedett IL-1β szintet jelentettek számos fertőző betegségben és nem fertőző gyulladásos állapotban.
A BioVendor humán IL-1β ELISA készletét használtuk az IL-1β szint meghatározására.
A reagensek elkészítése, a vizsgálati protokoll végrehajtása és az eredmények kiszámítása a készlethez mellékelt gyártó termékadatlapja szerint történt.
Az egyes csíkok abszorbanciáját spektrofotométeren olvastuk le 450 nm hullámhosszon.
|
Alapállapot és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ínygyulladás kiindulási állapotához képest a 4 pontos módosított ínyindex (MGI) alapján a 7. és 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 7. és 14. nap
|
Az MGI egy nem invazív vizuális értékelő eszköz az ínygyulladás súlyosságának időbeli értékelésére.
0 (normál fogíny) és 3 (súlyos gyulladás, spontán vérzésre való hajlam) közötti értékelési pontszámot használ.
Változás = (14. napi pontszám – alappontszám)
|
Alapállapot, 7. és 14. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az O'leary Plaque Index (PI) plakk felhalmozódásában a 7. és 14. napon
Időkeret: Alapállapot, 7. és 14. nap
|
A PI egy validált értékelő eszköz, amely a lágy törmelék és az ásványos lerakódások jelenlétének rögzítésén alapul az összes fog mind a 4 felületén.
0 (nincs plakk) és 1 (plakk jelen van a fogíny szélén) közötti értékelési pontszámot használ.
Változás = (14. napi pontszám – alappontszám)
|
Alapállapot, 7. és 14. nap
|
|
Változás az ínyvérzés kiindulási értékéhez képest a Gingival Bleeding Index (GBI) alapján a 14. napon
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
|
A GBI megbízható mutatója a fogínygyulladásnak és a parodontális stabilitásnak.
A gingiva sulcus nyílásának finom tapintását alkalmazza.
A vérzést a szondázáskor (BOP) szabványos periodontális szondával értékelték ki, 0,6 mm-es hegyével és 1 mm-es jelöléssel.
Egy képzett vizsgáztató mérte a BOP-t 0,25 N-t (25 g) meg nem haladó tapintóerő alkalmazásával.
Pozitív eredményt jegyeztek fel, ha 10 másodpercen belül vérzés következett be.
|
Alapállapot és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 058-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mirha szájvíz
-
US Oncology ResearchNovartis PharmaceuticalsBefejezveSzájgyulladás | Szájnyálkahártya-gyulladás | Az emlő rosszindulatú daganata | A mell neoplazmájaEgyesült Államok
-
Juravinski Cancer Centre FoundationBefejezveFej- és Nyakrák | NyálkahártyagyulladásKanada