미르 구강청결제의 항치태, 항치은염 및 항염증 효과
2021년 1월 25일 업데이트: talal zahid, King Abdulaziz University
14일 치은염 실험 모델에서 몰약 구강청결제와 클로르헥시딘 구강청결제의 플라크 방지, 항치은염 및 항염 효과를 비교한 임상 연구
몰약 기반 구강청결제는 치태 및 치은염 감소를 위한 표준 클로르헥시딘 구강청결제의 적절한 대안이 될 가능성이 있습니다.
그러나 지금까지 치주 건강에 대한 진정한 임상적 중요성을 결정하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 플라크 및 치은염 감소와 염증 매개체(interleukin-1β) 억제 측면에서 1% 몰약 구강청결제와 시판되는 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제의 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치주적으로 건강한 성인 지원자를 대상으로 한 단일 센터, 삼중 맹검, 무작위, 3개 팔 병렬, 대조 시험이 될 것입니다(프로빙에서 임상 부착 손실 및 출혈 없음 < 10%).
서면 동의를 얻은 후 센터에서 치과 치료를 원하는 모든 적격 환자를 포함합니다.
초기 치과 검진과 전문적인 치아 세척 절차 세션 후 참가자는 실험적 치은염이 발생하기 위해 2주 동안 정기적인 구강 위생 관행을 삼가도록 지시받을 것입니다.
그런 다음 참가자는 간단한 무작위화 방법(즉,
컴퓨터 생성 난수).
그들은 정기적인 구강 위생 관행을 계속 자제하고 할당된 구강 세척제 10ml를 하루에 두 번 1분 동안 사용하도록 지시받을 것입니다.
치료 효과는 모든 임상 매개변수(수정된 치은 지수, 플라크 지수, 전염증성 인터류킨-1β 바이오마커 및 치은 출혈 지수)의 기준선(0일) 및 중재 후(14일) 값을 비교하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Makkah
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Jeddah, Makkah, 사우디 아라비아, 21589
- King Abdul Aziz University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 치주 건강;
- 20개 이상의 치아 및 사분면당 최소 5개의 치아 치열;
- 전신 질환의 부재;
- 지난 6개월 동안 경구 예방의 병력 없음;
- 정상적인 구강 위생 관행을 손상시킬 수 있는 관련 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 포켓 깊이 >3 mm
- 치아의 심한 오정렬;
- 치열 교정 장치의 존재;
- 지난 6개월 이내에 항생제 및/또는 항염증제 복용;
- 담배 사용;
- 연구 약속 일정을 준수할 수 없음;
- 임신 또는 모유 수유중인 어머니.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몰약 구강청결제
수지 추출물로 만든 Commiphora myrrha 1% 구강청결제.
참가자는 14일 동안 매일 두 번 10ml의 구강 세척제를 사용합니다.
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Commiphora Myrrha 수지 추출물로 만든 commiphora myrrha의 1% 구강 세척액.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로르헥시딘 구강청결제
상업용 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트 구강청결제(Avalon Pharma, Riyadh).
참가자는 14일 동안 매일 두 번 10ml의 구강 세척제를 사용합니다.
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클로르헥시딘 글루코네이트의 0.2% 구강 세척액.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리식염수
상업용 0.9% 염화나트륨 용액(Pharmaceutical Solutions industry, Jeddah).
참가자는 14일 동안 매일 두 번 10ml의 구강 세척제를 사용합니다.
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0.9% 염화나트륨 용액, 9g/L 염화나트륨 함유(154mEq/L 나트륨 및 154mEq/L 염화물)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 전염증성 인터류킨(IL)-1β 바이오마커에 대한 염증의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14일
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IL-1β는 염증 반응의 중요한 매개체입니다.
상승된 IL-1β 수준은 다수의 감염성 질병 상태 및 비감염성 염증 상태에서 보고되었습니다.
BioVendor의 Human IL-1β ELISA 키트를 사용하여 IL-1β 수준을 결정했습니다.
키트에 동봉된 제조사의 Product Data Sheet에 따라 시약의 준비, 실험 프로토콜의 실행 및 결과의 계산을 하였다.
각 스트립의 흡광도는 450nm 파장에서 분광 광도계로 읽었습니다.
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기준선 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 및 14일에 4점 수정 치은 지수(MGI)에 대한 치은염의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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MGI는 시간이 지남에 따라 치은염의 중증도를 평가하기 위한 비침습적 시각적 평가 도구입니다.
0(정상 치은)과 3(자연 출혈 경향이 있는 심한 염증) 사이의 등급 점수를 사용합니다.
변경 = (14일차 점수 - 베이스라인 점수)
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기준선, 7일차 및 14일차
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7일 및 14일에 O'leary Plaque Index(PI)에 대한 플라크 축적의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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PI는 모든 치아의 4개 표면 모두에 부드러운 잔해와 광물 침착물의 존재 기록을 기반으로 하는 검증된 평가 도구입니다.
0(플라크 없음)과 1(치은 변연에 플라크 있음) 사이의 등급 점수를 사용합니다.
변경 = (14일차 점수 - 베이스라인 점수)
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기준선, 7일차 및 14일차
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14일째 치은 출혈 지수(GBI)에 대한 치은 출혈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14일
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GBI는 잇몸 염증과 치주 안정성의 신뢰할 수 있는 지표입니다.
치은 열구의 오리피스를 부드럽게 조사합니다.
프로빙 시 출혈(BOP)은 0.6mm 팁과 1mm 표시가 있는 표준화된 치주 탐침을 사용하여 평가되었습니다.
숙련된 검사관이 0.25N(25g)을 초과하지 않는 프로빙 힘을 적용하여 BOP를 측정했습니다.
출혈이 10초 이내에 발생하면 양성 소견이 기록되었습니다.
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기준선 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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몰약 구강청결제에 대한 임상 시험
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