Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiplaque, antigingivitis og anti-inflammatoriske virkninger af myrra mundskyl

25. januar 2021 opdateret af: talal zahid, King Abdulaziz University

En klinisk undersøgelse, der sammenligner antiplaque, antigingivitis og antiinflammatoriske virkninger af myrra mundskyl med klorhexidin mundskyl i en 14-dages eksperimentel tandkødsbetændelse model

Myrra-baseret mundskyl har potentiale til at være et velegnet alternativ til guldstandarden klorhexidin mundskyl til tandplak og tandkødsbetændelse. Til dato er der imidlertid kun udført lidt forskning for at bestemme dens sande kliniske betydning for parodontal sundhed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​1 % myrra mundskyl med kommercielt tilgængelig 0,2 % klorhexidin mundskyl med hensyn til plak og gingivitis reduktion og inflammatorisk mediator (interleukin-1β) hæmning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, tredobbelt blindet, randomiseret, tre-arm parallelt, kontrolleret forsøg med periodontalt raske voksne frivillige (ingen klinisk tilknytningstab og blødning ved sondering < 10%). Vi vil inkludere alle berettigede patienter, der søger tandbehandling på centret efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke. Efter den indledende tandscreening og en session med professionelle tandrensningsprocedurer, vil deltagerne blive instrueret i at afstå fra almindelig mundhygiejne i 2 uger for at udvikle eksperimentel tandkødsbetændelse. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt allokeret til en af ​​de tre behandlingsgrupper [1:1:1] ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode (dvs. computergenererede tilfældige tal). De vil blive instrueret i at fortsætte med at afholde sig fra almindelig mundhygiejne og bruge 10 ml af den tildelte mundskyl to gange dagligt i 1 minut. Behandlingseffekt vil blive evalueret ved at sammenligne baseline (dag 0) og post-intervention (dag 14) værdier for alle kliniske parametre (modificeret gingivalindeks, plakindeks, proinflammatorisk interleukin-1β biomarkør og tandkødsblødningsindeks).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, 21589
        • King Abdul Aziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • god periodontal sundhed;
  • tandsæt på ≥20 tænder og minimum 5 tænder pr. kvadrant;
  • fraværet af nogen systemisk sygdom;
  • ingen anamnese med oral profylakse inden for de seneste 6 måneder;
  • ingen relevant sygehistorie, der kan kompromittere normal mundhygiejnepraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • lommedybde >3 mm
  • alvorlig fejljustering af tænder;
  • tilstedeværelsen af ​​ortodontiske apparater;
  • indtagelse af antibiotika og/eller antiinflammatorisk medicin inden for de seneste 6 måneder;
  • brug af tobak;
  • manglende evne til at overholde studiets udnævnelsesplan;
  • gravide eller ammende mødre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myrra mundskyl
1% mundskyl af Commiphora myrrha lavet af harpiksekstrakt. Deltagerne vil bruge 10 ml af mundskylningen to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Myrra mundskyl
1% mundskylleopløsning af commiphora myrrha, lavet af Commiphora Myrrha harpiksekstrakt.
Andre navne:
  • Commiphora myrrha mundskyl
Aktiv komparator: Klorhexidin mundskyl
Kommerciel 0,2 % klorhexidin gluconat mundskyl (Avalon Pharma, Riyadh). Deltagerne vil bruge 10 ml af mundskylningen to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Klorhexidin mundskyl
0,2% mundskylleopløsning af klorhexidingluconat.
Andre navne:
  • Klorhexidin gluconat mundskyl
  • Avalon Avohex mundskyl
Placebo komparator: Normal saltvand
Kommerciel 0,9% natriumchloridopløsning (farmaceutiske opløsningsindustrien, Jeddah). Deltagerne vil bruge 10 ml af mundskylningen to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: Normal saltvand
0,9% opløsning af natriumchlorid, indeholdende 9 g/L natriumchlorid (154 mEq/L natrium og 154 mEq/L chlorid)
Andre navne:
  • Natriumchloridopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i inflammation på den proinflammatoriske interleukin (IL)-1β biomarkør på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
IL-1β er en vigtig mediator af det inflammatoriske respons. Forhøjede IL-1β-niveauer er blevet rapporteret i en række infektionssygdomstilstande og ved ikke-infektiøse inflammatoriske tilstande. Human IL-1β ELISA kit af BioVendor blev brugt til at bestemme IL-1β niveauet. Forberedelse af reagenser, udførelse af testprotokol og beregning af resultater blev udført under overholdelse af producentens produktdatablad, der var vedlagt sættet. Absorbansen af ​​hver strimmel blev aflæst på et spektrofotometer ved 450 nm bølgelængde.
Baseline og dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gingivitis på 4-punkts modificeret tandkødsindeks (MGI) på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
MGI er et ikke-invasivt visuelt vurderingsværktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse over tid. Den bruger en vurderingsscore mellem 0 (normal tandkød) og 3 (alvorlig betændelse med tendens til spontan blødning). Ændring = (Dag 14-score - Baseline-score)
Baseline, dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline i plakakkumulering på O'leary Plaque Index (PI) på dag 7 og 14
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 14
PI er et valideret vurderingsværktøj baseret på registrering af tilstedeværelsen af ​​blødt affald og mineraliserede aflejringer på alle 4 overflader af alle tænder. Den bruger en vurderingsscore mellem 0 (ingen plak) og 1 (plak til stede ved tandkødskanten). Ændring = (Dag 14-score - Baseline-score)
Baseline, dag 7 og dag 14
Ændring fra baseline i tandkødsblødning på Gingival blødningsindeks (GBI) på dag 14
Tidsramme: Baseline og dag 14
GBI er en pålidelig indikator for tandkødsbetændelse og periodontal stabilitet. Den bruger blid sondering af åbningen i tandkødssulcus. Blødningen ved sondering (BOP) blev vurderet ved hjælp af en standardiseret parodontalsonde med en 0,6 mm spids og 1 mm markering. En uddannet eksaminator målte BOP ved at anvende sonderende kræfter, der ikke oversteg 0,25 N (25 g). Et positivt fund blev registreret, hvis der opstod blødning inden for 10 sekunder.
Baseline og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 058-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med Myrra mundskyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner