Противозубное, антигингивитное и противовоспалительное действие жидкости для полоскания рта с миррой
25 января 2021 г. обновлено: talal zahid, King Abdulaziz University
Клиническое исследование, сравнивающее антибляшечный, антигингивитный и противовоспалительный эффекты жидкости для полоскания рта с миррой и жидкостью для полоскания рта с хлоргексидином на модели 14-дневного экспериментального гингивита
Жидкость для полоскания рта на основе мирры может стать подходящей альтернативой золотому стандарту жидкости для полоскания рта с хлоргексидином для уменьшения зубного налета и гингивита.
Однако на сегодняшний день было проведено мало исследований, чтобы определить его истинное клиническое значение для здоровья пародонта.
Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности жидкости для полоскания рта, содержащей 1% мирры, с имеющейся в продаже жидкостью для полоскания рта, содержащей 0,2% хлоргексидина, с точки зрения уменьшения зубного налета и гингивита, а также ингибирования медиатора воспаления (интерлейкина-1β).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет одноцентровое, тройное слепое, рандомизированное, параллельное, контролируемое исследование с тремя группами с участием пародонтологически здоровых взрослых добровольцев (отсутствие клинической потери прикрепления и кровотечения при зондировании <10%).
Мы будем включать всех подходящих пациентов, обращающихся за стоматологическим лечением в центр, после получения письменного информированного согласия.
После первоначального стоматологического скрининга и сеанса процедур профессиональной чистки зубов участникам будет рекомендовано воздерживаться от регулярных процедур гигиены полости рта в течение 2 недель, чтобы не развиться экспериментальный гингивит.
Затем участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения [1:1:1] с использованием простого метода рандомизации (т.е.
случайные числа, сгенерированные компьютером).
Они будут проинструктированы продолжать воздерживаться от регулярной гигиены полости рта и использовать 10 мл назначенного ополаскивателя для рта два раза в день в течение 1 минуты.
Эффект лечения будет оцениваться путем сравнения исходных (0-й день) и после вмешательства (14-й день) значений всех клинических параметров (модифицированный десневой индекс, индекс зубного налета, провоспалительный биомаркер интерлейкина-1β и индекс кровоточивости десен).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Саудовская Аравия, 21589
- King Abdul Aziz University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хорошее здоровье пародонта;
- зубной ряд ≥20 зубов и минимум 5 зубов на квадрант;
- отсутствие каких-либо системных заболеваний;
- отсутствие в анамнезе пероральной профилактики за последние 6 месяцев;
- отсутствие соответствующего медицинского анамнеза, который может поставить под угрозу нормальную практику гигиены полости рта.
Критерий исключения:
- глубина кармана >3 мм
- сильное смещение зубов;
- наличие ортодонтических аппаратов;
- прием антибиотиков и/или противовоспалительных препаратов в течение последних 6 месяцев;
- употребление табака;
- неспособность соблюдать график назначений исследования;
- беременным или кормящим матерям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мирра для полоскания рта
1% жидкость для полоскания рта Commiphora myrrha, изготовленная из экстракта смолы.
Участники будут использовать 10 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 14 дней.
|
1% раствор для полоскания рта коммифоры мирры, изготовленный из экстракта смолы коммифоры мирры.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин для полоскания рта
Коммерческая жидкость для полоскания рта с 0,2% хлоргексидина глюконата (Avalon Pharma, Эр-Рияд).
Участники будут использовать 10 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 14 дней.
|
0,2% раствор хлоргексидина глюконата для полоскания рта.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Коммерческий 0,9% раствор хлорида натрия (Pharmaceutical Solutions Industry, Джидда).
Участники будут использовать 10 мл жидкости для полоскания рта два раза в день в течение 14 дней.
|
0,9% раствор хлорида натрия, содержащий 9 г/л хлорида натрия (154 мэкв/л натрия и 154 мэкв/л хлорида)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления провоспалительного биомаркера интерлейкина (IL)-1β на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
IL-1β является важным медиатором воспалительной реакции.
Сообщалось о повышенных уровнях IL-1β при ряде инфекционных заболеваний и неинфекционных воспалительных состояниях.
Для определения уровня IL-1β использовали набор ELISA человеческого IL-1β от BioVendor.
Приготовление реагентов, оформление протокола испытаний и подсчет результатов проводились в соответствии с паспортом продукта производителя, прилагаемым к набору.
Поглощение каждой полоски считывали на спектрофотометре при длине волны 450 нм.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гингивита по 4-точечному модифицированному десневому индексу (MGI) на 7-й и 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
|
MGI — это неинвазивный инструмент визуальной оценки для оценки тяжести гингивита с течением времени.
Он использует рейтинг от 0 (нормальная десна) до 3 (тяжелое воспаление с тенденцией к спонтанному кровотечению).
Изменение = (Оценка 14-го дня - Базовая оценка)
|
Исходный уровень, день 7 и день 14
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем накопления зубного налета по индексу зубного налета О'Лири (PI) на 7 и 14 день.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7 и день 14
|
PI — это проверенный инструмент оценки, основанный на регистрации наличия мягкого дебриса и минерализованных отложений на всех 4 поверхностях всех зубов.
Он использует оценку от 0 (отсутствие зубного налета) до 1 (налет на десневом краю).
Изменение = (Оценка 14-го дня - Базовая оценка)
|
Исходный уровень, день 7 и день 14
|
|
Изменение индекса кровоточивости десен (GBI) по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
|
GBI является надежным индикатором воспаления десен и стабильности периодонта.
Он использует осторожное зондирование устья десневой борозды.
Кровоточивость при зондировании (ВОР) оценивали с помощью стандартного пародонтального зонда с наконечником 0,6 мм и маркировкой 1 мм.
Квалифицированный эксперт измерял ВОР, применяя зондирующее усилие, не превышающее 0,25 Н (25 g).
Положительный результат регистрировался, если кровотечение возникало в течение 10 секунд.
|
Исходный уровень и 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Заболевания десен
- Зубные болезни
- Зубные депозиты
- Гингивит
- Зубной налет
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Дерматологические агенты
- Дезинфицирующие средства
- Хлоргексидин
- Хлоргексидина глюконат
Другие идентификационные номера исследования
- 058-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .