Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní voda proti plaku, proti dásním a protizánětlivé účinky myrhové ústní vody

25. ledna 2021 aktualizováno: talal zahid, King Abdulaziz University

Klinická studie porovnávající účinky myrhové ústní vody proti plaku, proti dásním a protizánětlivého účinku ústní vody s chlorhexidinem ve 14denním experimentálním modelu gingivitidy

Ústní voda na bázi myrhy má potenciál být vhodnou alternativou ke zlatému standardu ústní vody chlorhexidin pro redukci zubního plaku a zánětu dásní. K dnešnímu dni však bylo provedeno jen málo výzkumů, které by určily jeho skutečný klinický význam pro zdraví parodontu. Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost 1% myrhové ústní vody s komerčně dostupnou 0,2% ústní vodou chlorhexidinem, pokud jde o redukci plaku a gingivitidy a inhibici zánětlivého mediátoru (interleukin-1p).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o jednocentrovou, trojitě zaslepenou, randomizovanou, tříramennou paralelní, kontrolovanou studii na periodontálně zdravých dospělých dobrovolnících (žádná klinická ztráta vazby a krvácení při sondování < 10 %). Po získání písemného informovaného souhlasu zařadíme všechny způsobilé pacienty, kteří vyhledávají zubní ošetření v centru. Po úvodním zubním screeningu a sezení profesionálních postupů čištění zubů budou účastníci instruováni, aby se po dobu 2 týdnů zdrželi pravidelných praktik ústní hygieny, aby se rozvinul experimentální zánět dásní. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin [1:1:1] pomocí jednoduché randomizační metody (tj. počítačem generovaná náhodná čísla). Budou instruováni, aby se nadále zdrželi pravidelných praktik ústní hygieny a používali 10 ml určené ústní vody dvakrát denně po dobu 1 minuty. Účinek léčby bude hodnocen porovnáním výchozích hodnot (den 0) a pointervenčních (14. den) hodnot všech klinických parametrů (modifikovaný gingivální index, plakový index, prozánětlivý biomarker interleukinu-1β a index krvácení z dásní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudská arábie, 21589
        • King Abdul Aziz University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý stav parodontu;
  • chrup ≥20 zubů a minimálně 5 zubů na kvadrant;
  • nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění;
  • žádná anamnéza perorální profylaxe v posledních 6 měsících;
  • žádná relevantní anamnéza, která by mohla ohrozit běžnou praxi ústní hygieny.

Kritéria vyloučení:

  • hloubka kapsy >3 mm
  • závažné vychýlení zubů;
  • přítomnost ortodontických aparátů;
  • příjem antibiotik a/nebo protizánětlivých léků během posledních 6 měsíců;
  • užívání tabáku;
  • neschopnost dodržet studijní plán;
  • těhotné nebo kojící matky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Myrha ústní voda
1% ústní voda Commiphora myrrha vyrobená z extraktu pryskyřice. Účastníci budou používat 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Myrha ústní voda
1% roztok ústní vody Commiphora myrrha, vyrobený z extraktu pryskyřice Commiphora Myrrha.
Ostatní jména:
  • Commiphora myrrha ústní voda
Aktivní komparátor: Chlorhexidin ústní voda
Komerční ústní voda 0,2% chlorhexidin glukonát (Avalon Pharma, Rijád). Účastníci budou používat 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Chlorhexidin ústní voda
0,2% roztok ústní vody chlorhexidin glukonátu.
Ostatní jména:
  • Chlorhexidin glukonát ústní voda
  • Ústní voda Avalon Avohex
Komparátor placeba: Běžná slanost
Komerční 0,9% roztok chloridu sodného (Pharmaceutical solutions industry, Jeddah). Účastníci budou používat 10 ml ústní vody dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Lék: Běžná slanost
0,9% roztok chloridu sodného, ​​obsahující 9 g/l chloridu sodného (154 mEq/l sodíku a 154 mEq/l chloridu)
Ostatní jména:
  • Roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty zánětu na biomarkeru prozánětlivého interleukinu (IL)-1β v den 14
Časové okno: Základní stav a den 14
IL-1p je důležitým mediátorem zánětlivé odpovědi. Zvýšené hladiny IL-lp byly hlášeny u řady stavů infekčních onemocnění a u neinfekčních zánětlivých stavů. Pro stanovení hladiny IL-lp byla použita souprava ELISA pro lidský IL-lp od BioVendor. Příprava reagencií, provedení testovacího protokolu a výpočet výsledků byly provedeny v souladu s produktovým listem výrobce přiloženým k soupravě. Absorbance každého proužku byla odečtena na spektrofotometru při vlnové délce 450 nm.
Základní stav a den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u gingivitidy na 4bodovém modifikovaném gingiválním indexu (MGI) 7. a 14. den
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
MGI je neinvazivní vizuální hodnotící nástroj k posouzení závažnosti gingivitidy v průběhu času. Používá hodnocení mezi 0 (normální gingiva) a 3 (těžký zánět s tendencí ke spontánnímu krvácení). Změna = (skóre dne 14 – základní skóre)
Výchozí stav, den 7 a den 14
Změna oproti výchozí hodnotě v akumulaci plaku na O'learyho plakovém indexu (PI) v den 7 a 14
Časové okno: Výchozí stav, den 7 a den 14
PI je validovaný hodnotící nástroj založený na záznamu přítomnosti měkkých úlomků a mineralizovaných usazenin na všech 4 površích všech zubů. Používá hodnocení mezi 0 (žádný plak) a 1 (plak přítomný na okraji dásně). Změna = (skóre dne 14 – základní skóre)
Výchozí stav, den 7 a den 14
Změna od výchozí hodnoty v gingiválním krvácení na Gingival Bleeding Index (GBI) 14. den
Časové okno: Základní stav a den 14
GBI je spolehlivým indikátorem zánětu dásní a stability parodontu. Využívá jemné sondování ústí dásňového sulku. Krvácení při sondování (BOP) bylo hodnoceno pomocí standardizované periodontální sondy s 0,6 mm hrotem a 1 mm značením. Vyškolený examinátor změřil BOP použitím sondovacích sil nepřesahujících 0,25 N (25 g). Pozitivní nález byl zaznamenán, pokud do 10 sekund došlo ke krvácení.
Základní stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdulaziz University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 058-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na Myrha ústní voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit