Effetti antiplacca, antigengivite e antinfiammatori del collutorio alla mirra
25 gennaio 2021 aggiornato da: talal zahid, King Abdulaziz University
Uno studio clinico che confronta gli effetti antiplacca, antigengivite e antinfiammatori del collutorio alla mirra con il collutorio alla clorexidina in un modello sperimentale di gengivite di 14 giorni
Il collutorio a base di mirra ha il potenziale per essere un'alternativa adeguata al collutorio gold standard alla clorexidina per la riduzione della placca dentale e della gengivite.
Ad oggi, tuttavia, sono state condotte poche ricerche per determinare il suo vero significato clinico sulla salute parodontale.
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia del collutorio all'1% di mirra con il collutorio alla clorexidina allo 0,2% disponibile in commercio in termini di riduzione della placca e della gengivite e inibizione del mediatore dell'infiammazione (interleuchina-1β).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio monocentrico, in triplo cieco, randomizzato, parallelo a tre bracci, controllato in volontari adulti parodontalmente sani (nessuna perdita di attacco clinico e sanguinamento al sondaggio <10%).
Includeremo tutti i pazienti idonei che richiedono cure odontoiatriche presso il centro dopo aver ottenuto un consenso informato scritto.
Dopo lo screening dentale iniziale e una sessione di procedure professionali di pulizia dei denti, i partecipanti saranno istruiti ad astenersi dalle normali pratiche di igiene orale per 2 settimane per sviluppare gengivite sperimentale.
I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento [1: 1: 1] utilizzando un semplice metodo di randomizzazione (ad es.
numeri casuali generati dal computer).
Saranno istruiti a continuare ad astenersi dalle normali pratiche di igiene orale e utilizzare 10 ml del collutorio assegnato due volte al giorno per 1 minuto.
L'effetto del trattamento sarà valutato confrontando i valori basali (giorno 0) e post-intervento (giorno 14) di tutti i parametri clinici (indice gengivale modificato, indice di placca, biomarcatore proinfiammatorio dell'interleuchina-1β e indice di sanguinamento gengivale).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
- King Abdul Aziz University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute parodontale;
- dentatura di ≥20 denti e un minimo di 5 denti per quadrante;
- l'assenza di qualsiasi malattia sistemica;
- nessuna storia di profilassi orale negli ultimi 6 mesi;
- nessuna storia medica rilevante che possa compromettere la normale pratica di igiene orale.
Criteri di esclusione:
- profondità della tasca >3 mm
- grave disallineamento dei denti;
- la presenza di apparecchi ortodontici;
- assunzione di farmaci antibiotici e/o antinfiammatori negli ultimi 6 mesi;
- uso del tabacco;
- impossibilità di rispettare il calendario degli appuntamenti dello studio;
- madri incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collutorio alla mirra
Collutorio all'1% di Commiphora myrrha a base di estratto di resina.
I partecipanti useranno 10 ml di collutorio due volte al giorno per 14 giorni.
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Soluzione per collutorio all'1% di Commiphora myrrha, a base di estratto di resina di Commiphora Myrrha.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio alla clorexidina
Collutorio commerciale a base di clorexidina gluconato allo 0,2% (Avalon Pharma, Riyadh).
I partecipanti useranno 10 ml di collutorio due volte al giorno per 14 giorni.
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Soluzione per collutorio allo 0,2% di clorexidina gluconato.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Soluzione commerciale di cloruro di sodio allo 0,9% (industria delle soluzioni farmaceutiche, Jeddah).
I partecipanti useranno 10 ml di collutorio due volte al giorno per 14 giorni.
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Soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, contenente 9 g/L di cloruro di sodio (154 mEq/L di sodio e 154 mEq/L di cloruro)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'infiammazione sul biomarcatore proinfiammatorio dell'interleuchina (IL)-1β al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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IL-1β è un importante mediatore della risposta infiammatoria.
Livelli elevati di IL-1β sono stati riportati in una serie di malattie infettive e in condizioni infiammatorie non infettive.
Il kit ELISA IL-1β umano di BioVendor è stato utilizzato per determinare il livello di IL-1β.
La preparazione dei reagenti, l'esecuzione del protocollo del test e il calcolo dei risultati sono stati effettuati attenendosi alla scheda tecnica del prodotto del produttore allegata al kit.
L'assorbanza di ciascuna striscia è stata letta su uno spettrofotometro alla lunghezza d'onda di 450 nm.
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Basale e giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gengivite sull'indice gengivale modificato (MGI) a 4 punti al giorno 7 e 14
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
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L'MGI è uno strumento di valutazione visiva non invasivo per valutare la gravità della gengivite nel tempo.
Utilizza un punteggio di valutazione compreso tra 0 (gengiva normale) e 3 (infiammazione grave con tendenza al sanguinamento spontaneo).
Variazione = (Punteggio giorno 14 - Punteggio di base)
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Basale, giorno 7 e giorno 14
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Variazione rispetto al basale nell'accumulo di placca su O'leary Plaque Index (PI) al giorno 7 e 14
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 14
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Il PI è uno strumento di valutazione validato basato sulla registrazione della presenza di detriti molli e depositi mineralizzati su tutte e 4 le superfici di tutti i denti.
Utilizza un punteggio di valutazione compreso tra 0 (nessuna placca) e 1 (placca presente al margine gengivale).
Variazione = (Punteggio giorno 14 - Punteggio di base)
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Basale, giorno 7 e giorno 14
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Variazione rispetto al basale del sanguinamento gengivale sull'indice di sanguinamento gengivale (GBI) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
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Il GBI è un indicatore affidabile dell'infiammazione gengivale e della stabilità parodontale.
Utilizza un sondaggio delicato dell'orifizio del solco gengivale.
Il sanguinamento al sondaggio (BOP) è stato valutato utilizzando una sonda parodontale standardizzata con una punta di 0,6 mm e una marcatura di 1 mm.
Un esaminatore esperto ha misurato il BOP applicando forze di sondaggio non superiori a 0,25 N (25 g).
Un risultato positivo è stato registrato se il sanguinamento si è verificato entro 10 secondi.
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Basale e giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 058-15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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