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Antiplaque, Antigingivitis und entzündungshemmende Wirkung von Myrrhe-Mundwasser

25. Januar 2021 aktualisiert von: talal zahid, King Abdulaziz University

Eine klinische Studie zum Vergleich der Antiplaque-, Antigingivitis- und entzündungshemmenden Wirkungen von Myrrhe-Mundwasser mit Chlorhexidin-Mundwasser in einem 14-tägigen experimentellen Gingivitis-Modell

Myrrhe-basiertes Mundwasser hat das Potenzial, eine geeignete Alternative zum Goldstandard-Chlorhexidin-Mundwasser zur Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis zu sein. Bis heute wurde jedoch nur wenig Forschung durchgeführt, um seine wahre klinische Bedeutung für die parodontale Gesundheit zu bestimmen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit von 1 % Myrrhe-Mundwasser mit kommerziell erhältlichem 0,2 % Chlorhexidin-Mundwasser in Bezug auf die Reduzierung von Plaque und Gingivitis und die Hemmung des Entzündungsmediators (Interleukin-1β).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, dreifach verblindete, randomisierte, dreiarmige, parallele, kontrollierte Studie mit parodontal gesunden erwachsenen Freiwilligen sein (kein klinischer Attachmentverlust und keine Blutung bei Sondierung < 10 %). Wir werden alle in Frage kommenden Patienten, die eine zahnärztliche Behandlung im Zentrum wünschen, nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung einbeziehen. Nach dem anfänglichen zahnärztlichen Screening und einer Sitzung mit professionellen Zahnreinigungsverfahren werden die Teilnehmer angewiesen, 2 Wochen lang auf regelmäßige Mundhygienepraktiken zu verzichten, um eine experimentelle Gingivitis zu entwickeln. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen [1:1:1] unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsmethode (d. h. computergenerierte Zufallszahlen). Sie werden angewiesen, weiterhin auf regelmäßige Mundhygienepraktiken zu verzichten und zweimal täglich 1 Minute lang 10 ml der zugewiesenen Mundspülung zu verwenden. Der Behandlungseffekt wird durch den Vergleich der Baseline- (Tag 0) und Postinterventions- (Tag 14) Werte aller klinischen Parameter (modifizierter Gingivaindex, Plaqueindex, proinflammatorischer Interleukin-1β-Biomarker und Gingivablutungsindex) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21589
        • King Abdul Aziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute parodontale Gesundheit;
  • Gebiss von ≥20 Zähnen und mindestens 5 Zähnen pro Quadrant;
  • das Fehlen einer systemischen Erkrankung;
  • keine Vorgeschichte einer oralen Prophylaxe in den letzten 6 Monaten;
  • keine relevante Krankengeschichte, die die normale Mundhygienepraxis beeinträchtigen könnte.

Ausschlusskriterien:

  • Taschentiefe >3 mm
  • schwere Fehlstellung der Zähne;
  • das Vorhandensein von kieferorthopädischen Geräten;
  • Einnahme von Antibiotika und/oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Tabakkonsum;
  • Unfähigkeit, den Terminplan der Studie einzuhalten;
  • schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mundspülung mit Myrrhe
1% Mundspülung aus Commiphora myrrha aus Harzextrakt. Die Teilnehmer verwenden 14 Tage lang zweimal täglich 10 ml des Mundwassers.
Arzneimittel: Mundspülung mit Myrrhe
1%ige Commiphora-Myrrha-Mundwasserlösung, hergestellt aus Commiphora-Myrrha-Harzextrakt.
Andere Namen:
  • Commiphora Myrrha Mundspülung
Aktiver Komparator: Chlorhexidin Mundwasser
Handelsübliches 0,2 % Chlorhexidingluconat-Mundwasser (Avalon Pharma, Riyadh). Die Teilnehmer verwenden 14 Tage lang zweimal täglich 10 ml des Mundwassers.
Arzneimittel: Mundspülung mit chlorhexidin
0,2%ige Chlorhexidingluconat-Mundwasserlösung.
Andere Namen:
  • Chlorhexidingluconat-Mundspülung
  • Avalon Avohex Mundwasser
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kommerzielle 0,9%ige Natriumchloridlösung (Pharmaceutical Solutions Industry, Jeddah). Die Teilnehmer verwenden 14 Tage lang zweimal täglich 10 ml des Mundwassers.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
0,9 %ige Natriumchloridlösung mit 9 g/L Natriumchlorid (154 mEq/L Natrium und 154 mEq/L Chlorid)
Andere Namen:
  • Natriumchloridlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert des proinflammatorischen Biomarkers Interleukin (IL)-1β an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
IL-1β ist ein wichtiger Mediator der Entzündungsreaktion. Erhöhte IL-1β-Spiegel wurden bei einer Reihe von Infektionskrankheiten und bei nicht-infektiösen entzündlichen Zuständen berichtet. Human-IL-1β-ELISA-Kit von BioVendor wurde verwendet, um den IL-1β-Spiegel zu bestimmen. Die Vorbereitung der Reagenzien, die Durchführung des Testprotokolls und die Berechnung der Ergebnisse erfolgten gemäß dem dem Kit beiliegenden Produktdatenblatt des Herstellers. Die Extinktion jedes Streifens wurde auf einem Spektrophotometer bei einer Wellenlänge von 450 nm abgelesen.
Grundlinie und Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gingivitis auf dem 4-Punkte-modifizierten Gingiva-Index (MGI) an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Der MGI ist ein nicht-invasives visuelles Bewertungsinstrument zur Beurteilung des Schweregrades einer Gingivitis im Laufe der Zeit. Es verwendet einen Rating-Score zwischen 0 (normale Gingiva) und 3 (starke Entzündung mit Neigung zu spontanen Blutungen). Veränderung = (Ergebnis von Tag 14 - Ausgangsergebnis)
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Veränderung der Plaqueanhäufung im O'leary Plaque Index (PI) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 und Tag 14
Der PI ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das auf der Aufzeichnung des Vorhandenseins von weichen Ablagerungen und mineralisierten Ablagerungen auf allen 4 Oberflächen aller Zähne basiert. Es verwendet einen Bewertungswert zwischen 0 (keine Plaque) und 1 (Plaque am Zahnfleischrand vorhanden). Veränderung = (Ergebnis von Tag 14 - Ausgangsergebnis)
Baseline, Tag 7 und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zahnfleischbluten im Gingival Bleeding Index (GBI) an Tag 14
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der GBI ist ein zuverlässiger Indikator für Zahnfleischentzündungen und parodontale Stabilität. Es verwendet eine sanfte Sondierung der Öffnung des gingivalen Sulcus. Die Blutung bei Sondierung (BOP) wurde mit einer standardisierten Parodontalsonde mit einer 0,6-mm-Spitze und einer 1-mm-Markierung beurteilt. Ein geschulter Prüfer maß den BOP unter Anwendung von Sondierungskräften, die 0,25 N (25 g) nicht überstiegen. Ein positiver Befund wurde aufgezeichnet, wenn die Blutung innerhalb von 10 Sekunden auftrat.
Grundlinie und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: Talal Zahid, M.S, King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 058-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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