TumorGlow 術中分子イメージング (IMI)
2024年1月30日 更新者：University of Pennsylvania
固形腫瘍の術中分子イメージングのためのインドシアニングリーンの安全性と有効性を評価する研究 (TumorGlow™)
これは、固形腫瘍および/または病変組織を呈し、切除可能であると推定され、術前評価で再発のリスクがあると推定される良性結節でさえ、安全性と安全性を評価するための優れた外科的候補であると考えられる患者における第1/2相試験です。腫瘍の分子内イメージングのためのインドシアニングリーンを使用した画像誘導手術の有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Azra Din
- 電話番号：215-615-7980
- メール：azra.din@pennmedicine.upenn.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 術前評価で切除可能で再発のリスクがあると推定される良性結節であっても、固形腫瘍および/または病変組織を呈する患者。
- 治療医師および/または学際的なチームによって判断された優れた手術候補者。
- インフォームドコンセントを与えることができる被験者。
除外基準:
- 被験者は同意プロセスに参加できません。
- 妊婦、囚人、子供を含む弱い立場にある人々。
- -コントロールされていない高血圧症の病歴（例、高血圧性クリーゼのためのER入院の病歴、または3種類以上の降圧薬の服用歴）
- 自己申告によるヨウ化物アレルギー歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
インドシアニングリーンの安全性と投与量/タイミングが完全に研究されていない次の癌（既知または疑われる）の外科的切除を受ける予定の患者が登録されます：神経膠腫、乳癌、結腸癌、直腸癌、頭頸部癌、肺転移切除術（結腸直腸メッツ）、胸腺腫、卵巣がん、前立腺がん、腎細胞がん、甲状腺がん、副甲状腺腺腫、中皮腫、食道がん、膵臓がん、胃がん。
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治験薬はインドシアニングリーンで、切除手術の5日前までの静脈内（IV）注射用に滅菌水に希釈された1〜5 mg / kgの単回投与です。
実際の線量と線量からイメージングまでのタイミングは、腫瘍の種類に基づいて決定されます。
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実験的：コホート 2
インドシアニングリーンの安全性と投与量/タイミングが十分に研究されている次の癌（既知または疑われる）の外科的切除を受ける予定の患者が登録されます：非小細胞肺癌、肺への転移性肉腫、脳髄膜腫。
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治験薬はインドシアニングリーンで、切除手術の5日前までの静脈内（IV）注射用に滅菌水に希釈された1〜5 mg / kgの単回投与です。
実際の線量と線量からイメージングまでのタイミングは、腫瘍の種類に基づいて決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1: インドシアニン グリーンの安全性を判断する (すべての腫瘍タイプを組み合わせたもの)
時間枠：5日まで
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AE/SAE のタイプ、頻度、重症度、および属性 (すべての腫瘍タイプを組み合わせたもの)。
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5日まで
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コホート 1: 手術前のインドシアニン グリーンの最適な投与量とカメラの組み合わせを特定する (腫瘍の種類に固有)
時間枠：5日まで
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インドシアニン グリーンの投与と、最高の腫瘍対背景比 (TBR) を備えたカメラの組み合わせ (腫瘍の種類によって異なります)。
最小許容 TBR 値は 2 です。
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5日まで
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コホート 1: 手術前のインドシアニン グリーンの最適なタイミングとカメラの組み合わせを特定する (腫瘍の種類に応じて)
時間枠：5日まで
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インドシアニン グリーンのタイミング、および腫瘍対バックグラウンド比 (TBR) が最も高いカメラの組み合わせ (腫瘍の種類固有)。
許容可能な最小 TBR 値は 2 です。
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5日まで
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コホート 2: インドシアニン グリーンの感度と特異性を決定する (腫瘍の種類に固有)
時間枠：5日まで
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TumorGlow の結節/病変レベルおよび被験者レベルの感度と特異性 (腫瘍の種類に固有)。
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5日まで
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コホート 2: 近赤外 (NIR) 蛍光イメージングで使用されるインドシアニン グリーンの有効性を、臨床的に重要なイベント (CSE) 率 (腫瘍タイプ固有) で測定して確認します。
時間枠：5日まで
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臨床的に重要なイベント (CSE) 率 (腫瘍の種類に固有)。 CSE には、次のイベントのいずれかが含まれます。
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5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コホート 1: がん領域を特定するためのインドシアニン グリーン (または TumorGlow) の感度と特異性の予備的推定値を提供する (腫瘍の種類に固有)
時間枠：5日まで
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がん領域を特定するためのインドシアニングリーン（またはTumorGlow）の結節/病変レベルおよび被験者レベルの感度と特異性（腫瘍タイプ固有）。
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5日まで
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コホート 1: CSE 率 (腫瘍タイプ固有) で測定された、追加のがんおよび切除断端の喪失を特定するためのインドシアニン グリーンの有効性の予備的推定値を提供します。
時間枠：最大5日間
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臨床的に重要なイベント (CSE) 率 (腫瘍の種類に固有)。
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最大5日間
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コホート 2: インドシアニン グリーンの安全性を確認する (すべての腫瘍タイプを組み合わせたもの)
時間枠：5日まで
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AE/SAE のタイプ、頻度、重症度、および属性 (すべての腫瘍タイプを組み合わせたもの)。
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5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2026年1月14日
研究の完了 (推定)
2026年1月14日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 844554
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Cutera Inc.完了
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