Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TumorGlow Intraoperative Molecular Imaging (IMI)

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tutkimus Indocyanine Greenin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinteiden kasvainten intraoperatiivisessa molekyylikuvauksessa (TumorGlow™)

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on mikä tahansa kiinteä kasvain ja/tai sairaita kudoksia, jopa hyvänlaatuisia kyhmyjä, joiden oletetaan olevan leikkauskelpoisia ja joilla on uusiutumisriski ennen leikkausta ja joiden katsotaan olevan hyviä leikkauksia arvioimaan turvallisuutta ja kuvaohjatun leikkauksen tehokkuus käyttämällä indosyaniinivihreää kiinteiden kasvainten molekyylinsisäiseen kuvantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet aikuispotilaat.
  • Potilaiden, joilla oli kiinteä kasvain ja/tai sairaita kudoksia, jopa hyvänlaatuisia kyhmyjä, oletettiin olevan leikkauskelpoisia ja niillä oli riski uusiutua ennen leikkausta.
  • Hyvä operatiivinen ehdokas hoitavan lääkärin ja/tai monialaisen tiimin määrittelemänä.
  • Kohde, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ei voi osallistua suostumusprosessiin.
  • Haavoittuva väestö, mukaan lukien raskaana olevat naiset, vangit ja lapset.
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti (esim. päivystyshoito hypertensiivisen kriisin vuoksi tai ≥ 3 verenpainelääkitystä)
  • Potilaat, jotka ovat itse ilmoittaneet jodiallergioista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Mukaan otetaan potilaat, joille on määrä tehdä kirurginen resektio seuraavien syöpien vuoksi (tunnettu tai epäilty), joiden turvallisuutta ja annostusta/ajoitusta ei ole täysin tutkittu: gliooma, rintasyöpä, paksusuolensyöpä, peräsuolen syöpä, pään ja kaulan syöpä, keuhkojen metastasektomia (kolorektaalinen mets), tymooma, munasarjasyöpä, eturauhassyöpä, munuaissolusyöpä, kilpirauhassyöpä, lisäkilpirauhasen adenooma, mesoteliooma, ruokatorven syöpä, haimasyöpä, mahasyöpä.
Lääke: Indocyanine Green
Tutkimuslääke on indosyaniinivihreä, kerta-annos 1-5 mg/kg laimennettuna steriiliin veteen suonensisäistä (IV) injektiota varten enintään 5 päivää ennen leikkausleikkausta. Todellinen annos ja ajoitus annoksesta kuvantamiseen määritetään kasvaintyypin perusteella.
Kokeellinen: Kohortti 2
Mukaan otetaan potilaat, joille on määrä tehdä kirurginen resektio seuraavien syöpien vuoksi (tunnettu tai epäilty), ja indosyaniinivihreän turvallisuus ja annostelu/ajoitus on täysin tutkittu: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen keuhkojen sarkooma, aivomeningiooma.
Lääke: Indocyanine Green
Tutkimuslääke on indosyaniinivihreä, kerta-annos 1-5 mg/kg laimennettuna steriiliin veteen suonensisäistä (IV) injektiota varten enintään 5 päivää ennen leikkausleikkausta. Todellinen annos ja ajoitus annoksesta kuvantamiseen määritetään kasvaintyypin perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Määritä indosyaniinivihreän turvallisuus (kaikki kasvaintyypit yhdessä)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
AE/SAE:n tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja attribuutio (kaikki kasvaintyypit yhdistettynä).
Jopa 5 päivää
Kohortti 1: Tunnista optimaalinen indosyaniinivihreän annostus ennen leikkausta ja kamerayhdistelmä (kasvaintyyppikohtainen)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Indosyaniinivihreän annostelu ja kamerayhdistelmä korkeimmalla kasvain-taustasuhteella (TBR) (kasvaintyyppispesifinen). Pienin hyväksyttävä TBR-arvo on 2.
Jopa 5 päivää
Kohortti 1: Tunnista indosyaniinivihreän optimaalinen ajoitus ennen leikkausta ja kamerayhdistelmä (kasvaintyyppikohtainen)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Indosyaniinivihreän ajoitus ja kamerayhdistelmä korkeimmalla kasvain-taustasuhteella (TBR) (kasvaintyyppispesifinen). Pienin hyväksyttävä TBR-arvo on 2.
Jopa 5 päivää
Kohortti 2: Määritä indosyaniinivihreän herkkyys ja spesifisyys (kasvaintyyppispesifinen)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää

TumorGlow'n kyhmy/leesiotason ja kohdetason herkkyys ja spesifisyys (kasvaintyyppispesifinen).

  • Indosyaniinivihreän herkkyys = TP/(TP+FN) = (# jotka fluoresoivat ja ovat syöpää)/(# jotka ovat syöpää)
  • Indosyaniinivihreän spesifisyys = TN/(TN+FP) = (# joka ei ole syöpä eivätkä fluoresoi)/(# jotka eivät ole syöpää)
Jopa 5 päivää
Kohortti 2: Vahvista lähiinfrapuna (NIR) fluoresoivan kuvantamisen kanssa käytetyn indosyaniinivihreän tehokkuus kliinisesti merkitsevän tapahtuman (CSE) taajuudella (kasvaintyyppikohtainen) mitattuna.
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää

Kliinisesti merkitsevän tapahtuman (CSE) määrä (kasvaintyyppikohtainen). Täsmähakukone sisältää minkä tahansa seuraavista tapahtumista:

  • Yksi tai useampi primaarinen kyhmy (syöpä tai ei-syöpä), jota ei havaita normaalissa valossa ja/tai tunnustelussa, mutta se havaitaan kuvantamisella,
  • Yksi tai useampi synkroninen syöpäleesio, jota ei havaita normaalissa valossa ja/tai tunnustelussa, mutta se havaitaan kuvantamisella,
  • Syöpäpositiivisen marginaalin tunnistaminen, joka fluoresoi (vähemmän tai yhtä suuri) 5 mm:n sisällä kirurgisesta marginaalista.
Jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Anna alustavat arviot indosyaniinivihreän (tai TumorGlow'n) herkkyydestä ja spesifisyydestä syöpäalueiden tunnistamiseksi (kasvaintyyppispesifinen)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Indosyaniinivihreän (tai TumorGlow'n) kyhmy-/leesiotason ja kohdetason herkkyys ja spesifisyys syöpäalueiden tunnistamiseen (kasvaintyyppispesifinen).
Jopa 5 päivää
Kohortti 1: Esitä alustava arvio indosyaniinivihreän tehosta lisäsyöpien ja puuttuvien leikkausmarginaalien paikantamisessa CSE-tiheydellä mitattuna (kasvaintyyppispesifinen)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
Kliinisesti merkitsevän tapahtuman (CSE) määrä (kasvaintyyppikohtainen).
Jopa 5 päivää
Kohortti 2: Vahvista indosyaniinivihreän turvallisuus (kaikki kasvaintyypit yhdessä)
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
AE/SAE:n tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja attribuutio (kaikki kasvaintyypit yhdistettynä).
Jopa 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 844554

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa