Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TumorGlow Intraoperativ Molecular Imaging (IMI)

5. marts 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Indocyanine Green til intraoperativ molekylær billeddannelse af faste tumorer (TumorGlow™)

Dette er et fase 1/2-studie med patienter med en hvilken som helst solid tumor og/eller sygt væv, selv godartede knuder, der formodes at være resekterbare og med risiko for gentagelse ved præoperativ vurdering, som anses for at være gode kirurgiske kandidater til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den billedstyrede operation ved hjælp af indocyaningrøn til intramolekylær billeddannelse af solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år eller ældre.
  • Patienter med en hvilken som helst solid tumor og/eller sygt væv, selv godartede knuder, formodes at være resekterbare og i risiko for gentagelse ved præoperativ vurdering.
  • God operativ kandidat som bestemt af den behandlende læge og/eller det tværfaglige team.
  • Emne, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke deltage i samtykkeprocessen.
  • Sårbar befolkning inklusive gravide kvinder, fanger og børn.
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension (f.eks. historie om en akutmodtagelse for hypertensiv krise eller ≥ 3 blodtryksmedicin)
  • Patienter med en selvrapporteret historie med iodidallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion for følgende kræftformer (kendt eller mistænkt), hvor sikkerheden og doseringen/timingen af ​​indocyaningrønt ikke er fuldt ud undersøgt, vil blive indskrevet: gliom, brystkræft, tyktarmskræft, endetarmskræft, hoved- og halskræft, lungemetastasektomi (kolorektal mets), tymom, ovariecancer, prostatacancer, nyrecellekarcinom, skjoldbruskkirtelkræft, parathyreoideaadenom, lungehindekræft, spiserørskræft, bugspytkirtelkræft, mavekræft.
Medicin: Indocyanin Grøn
Undersøgelseslægemidlet er indocyaningrønt, enkeltdosis mellem 1-5 mg/kg fortyndet i sterilt vand til intravenøs (IV) injektion op til 5 dage før resektionskirurgi. Den faktiske dosis og timing fra dosis til billeddannelse vil blive bestemt baseret på tumortype.
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk resektion for følgende kræftformer (kendt eller mistænkt), hvor sikkerheden og doseringen/timingen af ​​indocyaningrønt er blevet fuldt ud undersøgt, vil blive indskrevet: ikke-småcellet lungekræft, metastatisk sarkom i lungen, hjernemeningiom.
Medicin: Indocyanin Grøn
Undersøgelseslægemidlet er indocyaningrønt, enkeltdosis mellem 1-5 mg/kg fortyndet i sterilt vand til intravenøs (IV) injektion op til 5 dage før resektionskirurgi. Den faktiske dosis og timing fra dosis til billeddannelse vil blive bestemt baseret på tumortype.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Bestem sikkerheden ved indocyaningrøn (alle tumortyper kombineret)
Tidsramme: Op til 5 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og tilskrivning af AE'er/SAE'er (alle tumortyper kombineret).
Op til 5 dage
Kohorte 1: Identificer optimal dosering af indocyaningrøn før operation og kamerakombination (tumortypespecifik)
Tidsramme: Op til 5 dage
Dosering af indocyaningrøn og kamerakombination med det højeste tumor-til-baggrundsforhold (TBR) (tumortypespecifik). Den mindst acceptable TBR-værdi er 2.
Op til 5 dage
Kohorte 1: Identificer optimal timing af indocyaningrøn før operation og kamerakombination (tumortypespecifik)
Tidsramme: Op til 5 dage
Timing af indocyaningrøn og kamerakombination med det højeste tumor-til-baggrundsforhold (TBR) (tumortypespecifik). Den mindst acceptable TBR-værdi er 2.
Op til 5 dage
Kohorte 2: Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​indocyaningrøn (tumortypespecifik)
Tidsramme: Op til 5 dage

TumorGlows følsomhed og specificitet på knude-/læsionsniveau og emneniveau (tumortypespecifik).

  • Følsomhed af indocyaningrøn = TP/(TP+FN) = (# der fluorescerer og er cancer)/(# der er cancer)
  • Specificitet af indocyaningrøn = TN/(TN+FP) = (#, der ikke er cancer og ikke fluorescerer)/(#, der ikke er cancer)
Op til 5 dage
Kohorte 2: Bekræft effektiviteten af ​​indocyaningrønt brugt med nær infrarød (NIR) fluorescerende billeddannelse som målt ved frekvensen for klinisk signifikant hændelse (CSE) (tumortypespecifik)
Tidsramme: Op til 5 dage

Rate for klinisk signifikant hændelse (CSE) (tumortypespecifik). En CSE omfatter en af ​​følgende begivenheder:

  • En eller flere primære knuder (kræft eller ikke-kræft) detekteres ikke under normalt lys og/eller palpation, men detekteres ved billeddannelse,
  • En eller flere cancerøse synkrone læsioner, der ikke detekteres under normalt lys og/eller palpation, men detekteres ved billeddannelse,
  • Identifikationen af ​​en cancerpositiv margin, der fluorescerer inden for (mindre end eller lig med) 5 mm fra den kirurgiske margin.
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Giv foreløbige estimater af følsomheden og specificiteten af ​​indocyaningrøn (eller TumorGlow) til identifikation af kræftområder (tumortypespecifikke)
Tidsramme: Op til 5 dage
Følsomhed på knude-/læsionsniveau og emneniveau og specificitet af indocyaningrøn (eller TumorGlow) til identifikation af kræftområder (tumortypespecifik).
Op til 5 dage
Kohorte 1: Giv et foreløbigt estimat af effektiviteten af ​​indocyaningrøn til lokalisering af yderligere kræftformer og manglende kirurgiske marginer målt ved CSE-frekvens (tumortypespecifik)
Tidsramme: Op til 5 dage
Rate for klinisk signifikant hændelse (CSE) (tumortypespecifik).
Op til 5 dage
Kohorte 2: Bekræft sikkerheden af ​​indocyaningrøn (alle tumortyper kombineret)
Tidsramme: Op til 5 dage
Type, hyppighed, sværhedsgrad og tilskrivning af AE'er/SAE'er (alle tumortyper kombineret).
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 844554

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor, fast

Kliniske forsøg med Indocyanin Grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner