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Imagerie moléculaire peropératoire (IMI) TumorGlow

5 mars 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vert d'indocyanine pour l'imagerie moléculaire peropératoire des tumeurs solides (TumorGlow™)

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 chez des patients présentant une tumeur solide et/ou un tissu malade même des nodules bénins présumés résécables et à risque de récidive lors de l'évaluation préopératoire qui sont considérés comme de bons candidats chirurgicaux pour évaluer la sécurité et efficacité de la chirurgie guidée par l'image utilisant le vert d'indocyanine pour l'imagerie intramoléculaire des tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de 18 ans ou plus.
  • Patients présentant une tumeur solide et/ou un tissu malade même des nodules bénins présumés résécables et à risque de récidive lors de l'évaluation préopératoire.
  • Bon candidat opératoire tel que déterminé par le médecin traitant et/ou l'équipe multidisciplinaire.
  • Sujet capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujet incapable de participer au processus de consentement.
  • Population vulnérable, y compris les femmes enceintes, les prisonniers et les enfants.
  • Antécédents d'hypertension non contrôlée (p. ex., antécédents d'admission aux urgences pour crise hypertensive ou ≥ 3 médicaments contre l'hypertension)
  • Patients ayant des antécédents autodéclarés d'allergies à l'iodure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les patients devant subir une résection chirurgicale pour les cancers suivants (connus ou suspectés) pour lesquels l'innocuité et la posologie/le calendrier du vert d'indocyanine n'ont pas été entièrement étudiés seront recrutés : gliome, cancer du sein, cancer du côlon, cancer du rectum, cancer de la tête et du cou, métastasectomie pulmonaire (mets colorectal), thymome, cancer de l'ovaire, cancer de la prostate, carcinome à cellules rénales, cancer de la thyroïde, adénome parathyroïdien, mésothéliome, cancer de l'œsophage, cancer du pancréas, cancer de l'estomac.
Médicament: Vert d'indocyanine
Le médicament expérimental est le vert d'indocyanine, dose unique entre 1 et 5 mg/kg dilué dans de l'eau stérile pour injection intraveineuse (IV) jusqu'à 5 jours avant la chirurgie de résection. La dose réelle et le moment entre la dose et l'imagerie seront déterminés en fonction du type de tumeur.
Expérimental: Cohorte 2
Les patients devant subir une résection chirurgicale pour les cancers suivants (connus ou suspectés) pour lesquels l'innocuité et la posologie/le calendrier du vert d'indocyanine ont été entièrement étudiés seront inscrits : cancer du poumon non à petites cellules, sarcome métastatique au poumon, méningiome cérébral.
Médicament: Vert d'indocyanine
Le médicament expérimental est le vert d'indocyanine, dose unique entre 1 et 5 mg/kg dilué dans de l'eau stérile pour injection intraveineuse (IV) jusqu'à 5 jours avant la chirurgie de résection. La dose réelle et le moment entre la dose et l'imagerie seront déterminés en fonction du type de tumeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Déterminer l'innocuité du vert d'indocyanine (tous types de tumeurs confondus)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Type, fréquence, gravité et attribution des EI/EIG (tous types de tumeurs confondus).
Jusqu'à 5 jours
Cohorte 1 : Identifier le dosage optimal de vert d'indocyanine avant la chirurgie et la combinaison de caméras (spécifique au type de tumeur)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Dosage du vert d'indocyanine et combinaison de caméras avec le rapport tumeur sur fond (TBR) le plus élevé (spécifique au type de tumeur). La valeur TBR minimale acceptable est de 2.
Jusqu'à 5 jours
Cohorte 1 : Identifier le moment optimal du vert d'indocyanine avant la chirurgie et la combinaison de caméras (spécifique au type de tumeur)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Moment du vert d'indocyanine et combinaison de caméras avec le rapport tumeur sur fond (TBR) le plus élevé (spécifique au type de tumeur). La valeur TBR minimale acceptable est de 2.
Jusqu'à 5 jours
Cohorte 2 : Déterminer la sensibilité et la spécificité du vert d'indocyanine (spécifique au type de tumeur)
Délai: Jusqu'à 5 jours

Sensibilité et spécificité de TumorGlow au niveau des nodules/lésions et au niveau du sujet (spécifique au type de tumeur).

  • Sensibilité du vert d'indocyanine = TP/(TP+FN) = (# qui fluorescent et sont cancéreux)/(# qui sont cancéreux)
  • Spécificité du vert d'indocyanine = TN/(TN+FP) = (# non cancéreux et non fluorescent)/(# non cancéreux)
Jusqu'à 5 jours
Cohorte 2 : Confirmer l'efficacité du vert d'indocyanine utilisé avec l'imagerie fluorescente dans le proche infrarouge (NIR), telle que mesurée par le taux d'événements cliniquement significatifs (CSE) (spécifique au type de tumeur)
Délai: Jusqu'à 5 jours

Taux d'événements cliniquement significatifs (CSE) (spécifiques au type de tumeur). Un CSE inclut l'un des événements suivants :

  • Un ou plusieurs nodules primitifs (cancéreux ou non cancéreux) non détectés à la lumière normale et/ou à la palpation mais détectés par imagerie,
  • Une ou plusieurs lésions cancéreuses synchrones non détectées à la lumière normale et/ou à la palpation mais détectées par imagerie,
  • L'identification d'une marge cancéreuse positive qui émet une fluorescence à l'intérieur (inférieur ou égal à) 5 mm de la marge chirurgicale.
Jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Fournir des estimations préliminaires de la sensibilité et de la spécificité du vert d'indocyanine (ou TumorGlow) pour identifier les zones cancéreuses (spécifiques au type de tumeur)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Sensibilité et spécificité au niveau nodule/lésion et au niveau sujet du vert d'indocyanine (ou TumorGlow) pour l'identification des zones cancéreuses (spécifiques au type de tumeur).
Jusqu'à 5 jours
Cohorte 1 : Fournir une estimation préliminaire de l'efficacité du vert d'indocyanine pour localiser des cancers supplémentaires et des marges chirurgicales manquées, mesurées par le taux de CSE (spécifique au type de tumeur)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Taux d'événements cliniquement significatifs (CSE) (spécifiques au type de tumeur).
Jusqu'à 5 jours
Cohorte 2 : Confirmer l'innocuité du vert d'indocyanine (tous types de tumeurs confondus)
Délai: Jusqu'à 5 jours
Type, fréquence, gravité et attribution des EI/EIG (tous types de tumeurs confondus).
Jusqu'à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (Réel)

26 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 844554

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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