Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne obrazowanie molekularne TumorGlow (IMI)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zieleni indocyjaninowej w śródoperacyjnym obrazowaniu molekularnym guzów litych (TumorGlow™)

Jest to badanie fazy 1/2 u pacjentów z jakimkolwiek guzem litym i/lub zmienioną chorobowo tkanką, nawet łagodnymi guzkami, co do których można przypuszczać, że nadają się do resekcji i którzy są narażeni na ryzyko nawrotu w ocenie przedoperacyjnej, którzy zostali uznani za dobrych kandydatów do zabiegu chirurgicznego w celu oceny bezpieczeństwa i Skuteczność zabiegu sterowanego obrazowaniem z użyciem zieleni indocyjaninowej w wewnątrzcząsteczkowym obrazowaniu guzów litych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z jakimkolwiek guzem litym i/lub zmienioną chorobowo tkanką, nawet łagodnymi guzkami, uznawani za kwalifikujących się do resekcji i zagrożeni nawrotem w ocenie przedoperacyjnej.
  • Dobry kandydat do operacji określony przez lekarza prowadzącego i/lub zespół multidyscyplinarny.
  • Podmiot zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może uczestniczyć w procesie wyrażania zgody.
  • Narażona populacja, w tym kobiety w ciąży, więźniowie i dzieci.
  • Historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (np. historia przyjęcia na SOR z powodu przełomu nadciśnieniowego lub ≥ 3 leków na ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z samodzielnie zgłaszaną historią alergii na jod.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej resekcji następujących nowotworów (znanych lub podejrzewanych), dla których bezpieczeństwo i dawkowanie/czas stosowania zieleni indocyjaninowej nie zostały w pełni zbadane, zostaną włączeni do badania: glejak, rak piersi, rak okrężnicy, rak odbytnicy, rak głowy i szyi, przerzuty do płuc (meta jelita grubego), grasiczak, rak jajnika, rak prostaty, rak nerkowokomórkowy, rak tarczycy, gruczolak przytarczyc, międzybłoniak, rak przełyku, rak trzustki, rak żołądka.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Badanym lekiem jest zieleń indocyjaninowa, pojedyncza dawka 1-5 mg/kg rozcieńczona w sterylnej wodzie do wstrzyknięcia dożylnego (IV) do 5 dni przed operacją resekcji. Rzeczywista dawka i czas od podania dawki do obrazowania zostaną określone na podstawie typu guza.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej resekcji z powodu następujących nowotworów (znanych lub podejrzewanych), w przypadku których w pełni zbadano bezpieczeństwo i dawkowanie/czas stosowania zieleni indocyjaninowej: niedrobnokomórkowy rak płuc, mięsak z przerzutami do płuc, oponiak mózgu.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Badanym lekiem jest zieleń indocyjaninowa, pojedyncza dawka 1-5 mg/kg rozcieńczona w sterylnej wodzie do wstrzyknięcia dożylnego (IV) do 5 dni przed operacją resekcji. Rzeczywista dawka i czas od podania dawki do obrazowania zostaną określone na podstawie typu guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Określenie bezpieczeństwa zieleni indocyjaninowej (wszystkie rodzaje nowotworów łącznie)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Rodzaj, częstość, ciężkość i przypisanie AE/SAE (wszystkie typy nowotworów łącznie).
Do 5 dni
Kohorta 1: Określenie optymalnego dawkowania zieleni indocyjaninowej przed operacją oraz kombinacji kamer (w zależności od typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Dawkowanie zieleni indocyjaninowej i kombinacja kamer o najwyższym stosunku guza do tła (TBR) (specyficzne dla typu guza). Minimalna dopuszczalna wartość TBR to 2.
Do 5 dni
Kohorta 1: Określenie optymalnego czasu podania zieleni indocyjaninowej przed operacją oraz kombinacji kamer (w zależności od typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Czas działania zieleni indocyjaninowej i kombinacji kamer z najwyższym stosunkiem guza do tła (TBR) (specyficzny dla typu guza). Minimalna dopuszczalna wartość TBR to 2.
Do 5 dni
Kohorta 2: Określ czułość i swoistość zieleni indocyjaninowej (specyficzne dla typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni

Czułość i swoistość testu TumorGlow na poziomie guzka/zmiany chorobowej oraz podmiotu (specyficzne dla typu guza).

  • Czułość zieleni indocyjaninowej = TP/(TP+FN) = (# które fluoryzują i są rakiem)/(# które są rakiem)
  • Swoistość zieleni indocyjaninowej = TN/(TN+FP) = (#, które nie są rakiem i nie fluoryzują)/(#, które nie są rakiem)
Do 5 dni
Kohorta 2: Potwierdź skuteczność zieleni indocyjaninowej zastosowanej w obrazowaniu fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni (NIR), mierzoną na podstawie wskaźnika klinicznie istotnych zdarzeń (CSE) (w zależności od typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni

Częstość istotnych klinicznie zdarzeń (CSE) (w zależności od typu guza). CSE obejmuje dowolne z następujących zdarzeń:

  • Jeden lub więcej guzków pierwotnych (nowotworowych lub nienowotworowych) niewykrytych w normalnym świetle i/lub badaniu palpacyjnym, ale wykrywanych za pomocą obrazowania,
  • Jedna lub więcej synchronicznych zmian nowotworowych niewykrytych w normalnym świetle i/lub badaniu palpacyjnym, ale jest wykrywana za pomocą obrazowania,
  • Identyfikacja dodatniego marginesu raka, który wykazuje fluorescencję w obrębie (mniej niż lub równym) 5 mm marginesu chirurgicznego.
Do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Podaj wstępne szacunki czułości i swoistości zieleni indocyjaninowej (lub TumorGlow) do identyfikacji obszarów nowotworowych (specyficznych dla typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Czułość i swoistość zieleni indocyjaninowej (lub TumorGlow) na poziomie guzka/zmiany chorobowej oraz podmiotu w celu identyfikacji obszarów nowotworowych (specyficznych dla typu guza).
Do 5 dni
Kohorta 1: Wstępne oszacowanie skuteczności zieleni indocyjaninowej w lokalizowaniu dodatkowych nowotworów i pominiętych marginesów chirurgicznych, mierzonej na podstawie wskaźnika CSE (specyficzne dla typu guza)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Częstość istotnych klinicznie zdarzeń (CSE) (w zależności od typu guza).
Do 5 dni
Kohorta 2: Potwierdź bezpieczeństwo zieleni indocyjaninowej (wszystkie rodzaje nowotworów łącznie)
Ramy czasowe: Do 5 dni
Rodzaj, częstość, ciężkość i przypisanie AE/SAE (wszystkie typy nowotworów łącznie).
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 844554

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz, Stały

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj