Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TumorGlow Intraoperativ Molecular Imaging (IMI)

5. mars 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Indocyanine Green for intraoperativ molekylær avbildning av solide svulster (TumorGlow™)

Dette er en fase 1/2-studie på pasienter med solid svulst og/eller sykt vev, selv godartede knuter som antas å være resekterbare og med risiko for residiv ved preoperativ vurdering, og som anses å være gode kirurgiske kandidater for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av den bildestyrte kirurgien ved bruk av indocyaningrønn for intramolekylær avbildning av solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter som har solid svulst og/eller sykt vev, til og med godartede knuter, antas å være resekterbare og med risiko for tilbakefall ved preoperativ vurdering.
  • God operativ kandidat som bestemt av behandlende lege og/eller tverrfaglig team.
  • Subjekt som er i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke delta i samtykkeprosessen.
  • Sårbar befolkning inkludert gravide kvinner, fanger og barn.
  • Anamnese med ukontrollert hypertensjon (f.eks. historie med akuttinnleggelse for hypertensiv krise eller ≥ 3 blodtrykksmedisiner)
  • Pasienter med en selvrapportert historie med jodidallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter som planlegges å gjennomgå kirurgisk reseksjon for følgende kreftformer (kjent eller mistenkt) som sikkerheten og doseringen/timingen av indocyaningrønn ikke er fullstendig studert, vil bli registrert: gliom, brystkreft, tykktarmskreft, endetarmskreft, hode- og nakkekreft, lungemetastasektomi (kolorektal mets), tymom, eggstokkreft, prostatakreft, nyrecellekarsinom, skjoldbruskkjertelkreft, parathyreoideaadenom, mesothelioma, spiserørskreft, kreft i bukspyttkjertelen, magekreft.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Undersøkelsesmedisinen er indocyaningrønn, enkeltdose mellom 1-5 mg/kg fortynnet i sterilt vann for intravenøs (IV) injeksjon opptil 5 dager før reseksjonskirurgi. Den faktiske dosen og tidspunktet fra dose til bildebehandling vil bli bestemt basert på tumortype.
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter som er planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon for følgende kreftformer (kjent eller mistenkt) som sikkerheten og doseringen/timingen av indocyaningrønn er fullstendig studert, vil bli registrert: ikke-småcellet lungekreft, metastatisk sarkom i lungen, hjernemeningeom.
Legemiddel: Indocyanin grønn
Undersøkelsesmedisinen er indocyaningrønn, enkeltdose mellom 1-5 mg/kg fortynnet i sterilt vann for intravenøs (IV) injeksjon opptil 5 dager før reseksjonskirurgi. Den faktiske dosen og tidspunktet fra dose til bildebehandling vil bli bestemt basert på tumortype.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Bestem sikkerheten til indocyaningrønt (alle tumortyper kombinert)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og attribusjon av AE/SAE (alle tumortyper kombinert).
Opptil 5 dager
Kohort 1: Identifiser optimal dosering av indocyaningrønn før operasjon, og kamerakombinasjon (svulsttypespesifikk)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Dosering av indocyaningrønt, og kamerakombinasjon med høyeste tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR) (tumortypespesifikk). Minste akseptable TBR-verdi er 2.
Opptil 5 dager
Kohort 1: Identifiser optimal timing av indocyaningrønn før operasjon, og kamerakombinasjon (svulsttypespesifikk)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Tidspunkt for indocyaningrønt, og kamerakombinasjon med det høyeste tumor-til-bakgrunnsforholdet (TBR) (svulsttypespesifikk). Minste akseptable TBR-verdi er 2.
Opptil 5 dager
Kohort 2: Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til indocyaningrønt (svulsttypespesifikk)
Tidsramme: Opptil 5 dager

Nodule/lesjonsnivå og subjektnivå sensitivitet og spesifisitet av TumorGlow (tumortypespesifikk).

  • Følsomhet for indocyaningrønn = TP/(TP+FN) = (# som fluorescerer og er kreft)/(# som er kreft)
  • Spesifisitet av indocyaningrønn = TN/(TN+FP) = (# som ikke er kreft og ikke fluorescerer)/(# som ikke er kreft)
Opptil 5 dager
Kohort 2: Bekreft effektiviteten av indocyaningrønt brukt med nær infrarød (NIR) fluorescerende bildebehandling målt ved CSE (Clinically Significant Event) rate (tumortypespesifikk)
Tidsramme: Opptil 5 dager

Frekvens for klinisk signifikant hendelse (CSE) (svulsttypespesifikk). En CSE inkluderer en av følgende hendelser:

  • En eller flere primære knuter (kreft eller ikke-kreft) oppdages ikke under normalt lys og/eller palpasjon, men oppdages ved bildediagnostikk,
  • En eller flere cancerøse synkrone lesjoner som ikke oppdages under normalt lys og/eller palpasjon, men oppdages ved bildediagnostikk,
  • Identifikasjonen av en kreftpositiv margin som fluorescerer innenfor (mindre enn eller lik) 5 mm fra kirurgisk margin.
Opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Gi foreløpige estimater av sensitiviteten og spesifisiteten til indocyanin green (eller TumorGlow) for å identifisere kreftområder (svulsttypespesifikk)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Følsomhet på knute-/lesjonsnivå og emnenivå og spesifisitet av indocyaningrønt (eller TumorGlow) for å identifisere kreftområder (svulsttypespesifikk).
Opptil 5 dager
Kohort 1: Gi et foreløpig estimat av effekten av indocyaningrønt for å lokalisere flere kreftformer og ubesvarte kirurgiske marginer målt ved CSE-frekvens (tumortypespesifikk)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Frekvens for klinisk signifikant hendelse (CSE) (svulsttypespesifikk).
Opptil 5 dager
Kohort 2: Bekreft sikkerheten til indocyaningrønt (alle tumortyper kombinert)
Tidsramme: Opptil 5 dager
Type, frekvens, alvorlighetsgrad og attribusjon av AE/SAE (alle tumortyper kombinert).
Opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 844554

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere