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Imágenes moleculares intraoperatorias (IMI) TumorGlow

30 de enero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del verde de indocianina para la obtención de imágenes moleculares intraoperatorias de tumores sólidos (TumorGlow™)

Este es un estudio de Fase 1/2 en pacientes que presentan cualquier tumor sólido y/o tejido enfermo, incluso nódulos benignos que se presumen resecables y con riesgo de recurrencia en la evaluación preoperatoria que se consideran buenos candidatos quirúrgicos para evaluar la seguridad y eficacia de la cirugía guiada por imagen utilizando verde de indocianina para la imagen intramolecular de tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años.
  • Pacientes que presenten cualquier tumor sólido y/o tejido enfermo, incluso nódulos benignos presumiblemente resecables y con riesgo de recurrencia en la evaluación preoperatoria.
  • Buen candidato quirúrgico según lo determine el médico tratante y/o el equipo multidisciplinario.
  • Sujeto capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto incapaz de participar en el proceso de consentimiento.
  • Población vulnerable, incluidas mujeres embarazadas, reclusos y niños.
  • Antecedentes de hipertensión no controlada (p. ej., antecedentes de ingreso a la sala de emergencias por crisis hipertensiva o ≥ 3 medicamentos para la presión arterial)
  • Pacientes con antecedentes autoinformados de alergias al yoduro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Se inscribirán los pacientes programados para someterse a una resección quirúrgica por los siguientes tipos de cáncer (conocidos o sospechados) para los que no se ha estudiado completamente la seguridad y la dosificación/momento del verde de indocianina: glioma, cáncer de mama, cáncer de colon, cáncer de recto, cáncer de cabeza y cuello, metastasectomía pulmonar (mets colorrectal), timoma, cáncer de ovario, cáncer de próstata, carcinoma de células renales, cáncer de tiroides, adenoma paratiroideo, mesotelioma, cáncer de esófago, cáncer de páncreas, cáncer de estómago.
Droga: Verde indocianina
El fármaco en investigación es una dosis única de verde de indocianina entre 1 y 5 mg/kg diluida en agua estéril para inyección intravenosa (IV) hasta 5 días antes de la cirugía de resección. La dosis real y el tiempo desde la dosis hasta la obtención de imágenes se determinarán en función del tipo de tumor.
Experimental: Cohorte 2
Se inscribirán pacientes programados para someterse a una resección quirúrgica por los siguientes cánceres (conocidos o sospechados) para los que se haya estudiado completamente la seguridad y la dosificación/momento del verde de indocianina: cáncer de pulmón de células no pequeñas, sarcoma metastásico en el pulmón, meningioma cerebral.
Droga: Verde indocianina
El fármaco en investigación es una dosis única de verde de indocianina entre 1 y 5 mg/kg diluida en agua estéril para inyección intravenosa (IV) hasta 5 días antes de la cirugía de resección. La dosis real y el tiempo desde la dosis hasta la obtención de imágenes se determinarán en función del tipo de tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: determinar la seguridad del verde de indocianina (todos los tipos de tumores combinados)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Tipo, frecuencia, gravedad y atribución de EA/SAE (todos los tipos de tumores combinados).
Hasta 5 días
Cohorte 1: Identificar la dosis óptima de verde de indocianina antes de la cirugía y la combinación de cámara (específica del tipo de tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Dosificación de verde de indocianina y combinación de cámara con la relación tumor-fondo (TBR) más alta (específica del tipo de tumor). El valor TBR mínimo aceptable es 2.
Hasta 5 días
Cohorte 1: Identificar el momento óptimo del verde de indocianina antes de la cirugía y la combinación de cámaras (específico del tipo de tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Momento de aplicación de verde de indocianina y combinación de cámara con la relación tumor-fondo (TBR) más alta (específica del tipo de tumor). El valor TBR mínimo aceptable es 2.
Hasta 5 días
Cohorte 2: determinar la sensibilidad y la especificidad del verde de indocianina (específico del tipo de tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días

Sensibilidad y especificidad a nivel de nódulo/lesión y a nivel de sujeto de TumorGlow (específico del tipo de tumor).

  • Sensibilidad del verde de indocianina = TP/(TP+FN) = (# que emiten fluorescencia y son cancerosas)/(# que son cancerosas)
  • Especificidad del verde de indocianina = TN/(TN+FP) = (# que no son cancerosos y no emiten fluorescencia)/(# que no son cancerosos)
Hasta 5 días
Cohorte 2: confirmar la eficacia del verde de indocianina utilizado con imágenes fluorescentes de infrarrojo cercano (NIR) según lo medido por la tasa de eventos clínicamente significativos (CSE) (específico del tipo de tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días

Tasa de eventos clínicamente significativos (CSE) (específica del tipo de tumor). Un CSE incluye cualquiera de los siguientes eventos:

  • Uno o más nódulos primarios (cancerosos o no cancerosos) que no se detectan con luz normal y/o palpación, pero se detectan mediante imágenes,
  • Una o más lesiones sincrónicas cancerosas no detectadas bajo luz normal y/o palpación pero sí detectadas por imágenes,
  • La identificación de un margen positivo de cáncer que emite fluorescencia dentro de (menos o igual a) 5 mm del margen quirúrgico.
Hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte 1: proporcionar estimaciones preliminares de la sensibilidad y la especificidad del verde de indocianina (o TumorGlow) para identificar áreas cancerosas (específicas del tipo de tumor)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Sensibilidad y especificidad a nivel de nódulo/lesión y a nivel de sujeto del verde de indocianina (o TumorGlow) para identificar áreas cancerosas (específico del tipo de tumor).
Hasta 5 días
Cohorte 1: Proporcione una estimación preliminar de la eficacia del verde de indocianina para localizar cánceres adicionales y márgenes quirúrgicos perdidos según lo medido por la tasa de CSE (tipo de tumor específico)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Tasa de eventos clínicamente significativos (CSE) (específica del tipo de tumor).
Hasta 5 días
Cohorte 2: Confirmar la seguridad del verde de indocianina (todos los tipos de tumores combinados)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
Tipo, frecuencia, gravedad y atribución de EA/SAE (todos los tipos de tumores combinados).
Hasta 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 844554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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