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TumorGlow 수술 중 분자 영상(IMI)

2026년 3월 5일 업데이트: University of Pennsylvania

고형종양(TumorGlow™)의 수술 중 분자 영상 촬영을 위한 Indocyanine Green의 안전성 및 효능 평가를 위한 연구

이것은 수술 전 평가에서 절제 가능하고 재발 위험이 있는 것으로 추정되는 양성 결절을 포함하여 고형 종양 및/또는 병든 조직을 나타내는 환자를 대상으로 하는 1/2상 연구입니다. 고형 종양의 분자 내 영상화를 위해 인도시아닌 그린을 사용한 영상 유도 수술의 효능.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 수술 전 평가에서 절제 가능하고 재발 위험이 있는 것으로 추정되는 양성 결절을 포함하여 고형 종양 및/또는 병든 조직을 나타내는 환자.
  • 치료 의사 및/또는 다학제 팀이 결정한 우수한 수술 후보자.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 동의 과정에 참여할 수 없습니다.
  • 임산부, 수감자 및 어린이를 포함한 취약 인구.
  • 조절되지 않는 고혈압의 병력(예: 고혈압 위기로 응급실에 입원한 병력 또는 3가지 이상의 혈압약 복용)
  • 자가 보고된 요오드화물 알레르기 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
인도시아닌 그린의 안전성 및 투여/시간이 완전히 연구되지 않은 다음 암(알려지거나 의심되는)에 대해 외과적 절제를 받을 예정인 환자가 등록됩니다: 신경아교종, 유방암, 결장암, 직장암, 두경부암, 폐 전이 절제술(결장직장암), 흉선종, 난소암, 전립선암, 신세포 암종, 갑상선암, 부갑상선 선종, 중피종, 식도암, 췌장암, 위암.
의약품: 인도시아닌 그린
조사 약물은 절제 수술 5일 전까지 정맥(IV) 주사를 위해 멸균수에 희석된 1-5 mg/kg 사이의 단일 용량인 인도시아닌 그린입니다. 실제 용량과 용량에서 이미징까지의 시기는 종양 유형에 따라 결정됩니다.
실험적: 코호트 2
인도시아닌 그린의 안전성 및 투여/시기에 대해 완전히 연구된 다음 암(알려지거나 의심되는)에 대해 외과적 절제를 받을 예정인 환자가 등록됩니다: 비소세포 폐암, 폐 전이성 육종, 뇌 수막종.
의약품: 인도시아닌 그린
조사 약물은 절제 수술 5일 전까지 정맥(IV) 주사를 위해 멸균수에 희석된 1-5 mg/kg 사이의 단일 용량인 인도시아닌 그린입니다. 실제 용량과 용량에서 이미징까지의 시기는 종양 유형에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 인도시아닌 그린의 안전성 확인(모든 종양 유형 조합)
기간: 최대 5일
AE/SAE의 유형, 빈도, 중증도 및 속성(모든 종양 유형이 결합됨).
최대 5일
코호트 1: 수술 전 인도시아닌 그린의 최적 투여량 및 카메라 조합(종양 유형별) 식별
기간: 최대 5일
인도시아닌 그린 투여 및 종양 대 배경 비율(TBR)이 가장 높은 카메라 조합(종양 유형별). 최소 허용 TBR 값은 2입니다.
최대 5일
코호트 1: 수술 전 인도시아닌 그린의 최적 타이밍 및 카메라 조합(종양 유형별) 식별
기간: 최대 5일
인도시아닌 그린의 타이밍 및 종양 대 배경 비율(TBR)이 가장 높은 카메라 조합(종양 유형별). 최소 허용 TBR 값은 2입니다.
최대 5일
코호트 2: 인도시아닌 그린의 민감도 및 특이도 결정(종양 유형별)
기간: 최대 5일

TumorGlow의 결절/병변 수준 및 대상 수준 민감도 및 특이성(종양 유형별).

  • 인도시아닌 그린의 감도 = TP/(TP+FN) = (형광하고 암인 #)/(암인 #)
  • 인도시아닌 그린의 특이성 = TN/(TN+FP) = (암이 아니고 형광을 발하지 않는 #)/(암이 아닌 #)
최대 5일
코호트 2: CSE(Clinically Significant Event) 비율(종양 유형별)로 측정한 근적외선(NIR) 형광 이미징과 함께 사용된 인도시아닌 그린의 효능 확인
기간: 최대 5일

임상적으로 중요한 사건(CSE) 비율(종양 유형별). CSE에는 다음 이벤트가 포함됩니다.

  • 하나 이상의 원발성 결절(암성 또는 비암성)이 일반 조명 및/또는 촉진에서는 감지되지 않지만 영상으로 감지됩니다.
  • 정상적인 빛 및/또는 촉진 하에서는 감지되지 않지만 영상으로 감지되는 하나 이상의 암성 동기 병변,
  • 수술 절제면의 5mm 이내(이하)에서 형광을 발하는 암 양성 절제면의 식별.
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1: 암 영역(종양 유형별)을 식별하기 위한 인도시아닌 그린(또는 TumorGlow)의 민감도 및 특이성에 대한 예비 추정치를 제공합니다.
기간: 최대 5일
암 영역(종양 유형별)을 식별하기 위한 인도시아닌 그린(또는 TumorGlow)의 결절/병변 수준 및 피험자 수준 민감도 및 특이성.
최대 5일
코호트 1: CSE 비율(종양 유형별)로 측정한 추가 암 및 누락된 수술 절제면을 찾기 위한 인도시아닌 그린의 효능에 대한 예비 추정치를 제공합니다.
기간: 최대 5일
임상적으로 중요한 사건(CSE) 비율(종양 유형별).
최대 5일
코호트 2: 인도시아닌 그린의 안전성 확인(모든 종양 유형 결합)
기간: 최대 5일
AE/SAE의 유형, 빈도, 중증도 및 속성(모든 종양 유형이 결합됨).
최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 14일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 844554

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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