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Imagem Molecular Intraoperatória (IMI) TumorGlow

5 de março de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da indocianina verde para imagens moleculares intraoperatórias de tumores sólidos (TumorGlow™)

Este é um estudo de Fase 1/2 em pacientes apresentando qualquer tumor sólido e/ou tecido doente, mesmo nódulos benignos presumivelmente ressecáveis ​​e com risco de recorrência na avaliação pré-operatória, considerados bons candidatos cirúrgicos para avaliar a segurança e eficácia da cirurgia guiada por imagem usando verde de indocianina para imagens intramoleculares de tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com 18 anos de idade ou mais.
  • Pacientes apresentando qualquer tumor sólido e/ou tecido doente, mesmo nódulos benignos presumivelmente ressecáveis ​​e com risco de recorrência na avaliação pré-operatória.
  • Bom candidato a cirurgia conforme determinado pelo médico assistente e/ou equipe multidisciplinar.
  • Sujeito capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Sujeito incapaz de participar do processo de consentimento.
  • População vulnerável, incluindo mulheres grávidas, prisioneiros e crianças.
  • História de hipertensão não controlada (por exemplo, história de internação em pronto-socorro por crise hipertensiva ou ≥ 3 medicamentos para pressão arterial)
  • Pacientes com história autorrelatada de alergia a iodeto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Serão incluídos pacientes agendados para ressecção cirúrgica para os seguintes cânceres (conhecidos ou suspeitos) cuja segurança e dosagem/momento de indocianina verde não foram totalmente estudados: glioma, câncer de mama, câncer de cólon, câncer retal, câncer de cabeça e pescoço, metastasectomia pulmonar (mets colorretal), timoma, câncer de ovário, câncer de próstata, carcinoma de células renais, câncer de tireoide, adenoma de paratireoide, mesotelioma, câncer de esôfago, câncer de pâncreas, câncer de estômago.
Medicamento: Indocianina Verde
A droga experimental é a indocianina verde, dose única entre 1-5 mg/kg diluída em água estéril para injeção intravenosa (IV) até 5 dias antes da cirurgia de ressecção. A dose real e o tempo da dose para a imagem serão determinados com base no tipo de tumor.
Experimental: Coorte 2
Serão inscritos pacientes agendados para ressecção cirúrgica dos seguintes cânceres (conhecidos ou suspeitos) cuja segurança e dosagem/tempo de indocianina verde foram totalmente estudados: câncer de pulmão de células não pequenas, sarcoma metastático para o pulmão, meningioma cerebral.
Medicamento: Indocianina Verde
A droga experimental é a indocianina verde, dose única entre 1-5 mg/kg diluída em água estéril para injeção intravenosa (IV) até 5 dias antes da cirurgia de ressecção. A dose real e o tempo da dose para a imagem serão determinados com base no tipo de tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Determinar a segurança da indocianina verde (todos os tipos de tumores combinados)
Prazo: Até 5 dias
Tipo, frequência, gravidade e atribuição de EAs/SAEs (todos os tipos de tumores combinados).
Até 5 dias
Coorte 1: Identificar a dosagem ideal de verde de indocianina antes da cirurgia e a combinação de câmeras (tipo de tumor específico)
Prazo: Até 5 dias
Dosagem de verde de indocianina e combinação de câmera com a maior relação tumor-fundo (TBR) (específico do tipo de tumor). O valor mínimo aceitável de TBR é 2.
Até 5 dias
Coorte 1: Identificar o momento ideal de verde de indocianina antes da cirurgia e combinação de câmera (específico do tipo de tumor)
Prazo: Até 5 dias
Tempo de verde de indocianina e combinação de câmera com a maior relação tumor-fundo (TBR) (específico do tipo de tumor). O valor mínimo aceitável de TBR é 2.
Até 5 dias
Coorte 2: Determinar a sensibilidade e especificidade da indocianina verde (específica do tipo de tumor)
Prazo: Até 5 dias

Sensibilidade e especificidade de TumorGlow em nível de nódulo/lesão e em nível de sujeito (específico do tipo de tumor).

  • Sensibilidade da indocianina verde = TP/(TP+FN) = (# que fluorescem e são câncer)/(# que são câncer)
  • Especificidade da indocianina verde = TN/(TN+FP) = (# que não são câncer e não fluorescem)/(# que não são câncer)
Até 5 dias
Coorte 2: confirmar a eficácia da indocianina verde usada com imagens fluorescentes de infravermelho próximo (NIR), conforme medido pela taxa de evento clinicamente significativo (CSE) (específico do tipo de tumor)
Prazo: Até 5 dias

Taxa de eventos clinicamente significativos (CSE) (tipo de tumor específico). Um CSE inclui qualquer um dos seguintes eventos:

  • Um ou mais nódulos primários (cancerosos ou não cancerosos) não detectados sob luz normal e/ou palpação, mas são detectados por imagem,
  • Uma ou mais lesões síncronas cancerígenas não detectadas sob luz normal e/ou palpação, mas são detectadas por imagem,
  • A identificação de uma margem positiva de câncer que fluoresce dentro (menor ou igual a) 5 mm da margem cirúrgica.
Até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coorte 1: Forneça estimativas preliminares da sensibilidade e especificidade da indocianina verde (ou TumorGlow) para identificar áreas cancerígenas (específicas do tipo de tumor)
Prazo: Até 5 dias
Sensibilidade e especificidade de indocianina verde (ou TumorGlow) em nível de nódulo/lesão e nível de assunto para identificar áreas cancerígenas (específicas do tipo de tumor).
Até 5 dias
Coorte 1: Forneça uma estimativa preliminar da eficácia da indocianina verde para localizar cânceres adicionais e margens cirúrgicas perdidas, conforme medido pela taxa de CSE (específico do tipo de tumor)
Prazo: Até 5 dias
Taxa de eventos clinicamente significativos (CSE) (tipo de tumor específico).
Até 5 dias
Coorte 2: Confirme a segurança da indocianina verde (todos os tipos de tumores combinados)
Prazo: Até 5 dias
Tipo, frequência, gravidade e atribuição de EAs/SAEs (todos os tipos de tumores combinados).
Até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 844554

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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