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Imaging molecolare intraoperatorio TumorGlow (IMI)

30 gennaio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del verde indocianina per l'imaging molecolare intraoperatorio dei tumori solidi (TumorGlow™)

Questo è uno studio di fase 1/2 in pazienti che presentano qualsiasi tumore solido e/o tessuto malato, anche noduli benigni che si presume siano resecabili e a rischio di recidiva sulla valutazione preoperatoria che sono considerati buoni candidati chirurgici per valutare la sicurezza e efficacia della chirurgia guidata da immagini utilizzando il verde indocianina per l'imaging intramolecolare di tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti che presentano qualsiasi tumore solido e/o tessuto malato anche noduli benigni presumibilmente resecabili ea rischio di recidiva alla valutazione preoperatoria.
  • Buon candidato operativo come determinato dal medico curante e/o dal team multidisciplinare.
  • Soggetto in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto impossibilitato a partecipare al processo di consenso.
  • Popolazione vulnerabile tra cui donne incinte, detenuti e bambini.
  • Storia di ipertensione incontrollata (ad esempio, storia di un ricovero al pronto soccorso per crisi ipertensive o ≥ 3 farmaci per la pressione sanguigna)
  • Pazienti con una storia auto-riferita di allergie allo ioduro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Verranno arruolati pazienti in attesa di sottoporsi a resezione chirurgica per i seguenti tumori (noti o sospetti) per i quali la sicurezza e il dosaggio/la tempistica del verde indocianina non sono stati completamente studiati: glioma, carcinoma mammario, carcinoma del colon, carcinoma del retto, carcinoma della testa e del collo, metastasectomia polmonare (mets colorettali), timoma, carcinoma ovarico, carcinoma prostatico, carcinoma a cellule renali, carcinoma tiroideo, adenoma paratiroideo, mesotelioma, carcinoma esofageo, carcinoma pancreatico, carcinoma gastrico.
Droga: Verde indocianina
Il farmaco sperimentale è verde indocianina, dose singola tra 1-5 mg/kg diluito in acqua sterile per iniezione endovenosa (IV) fino a 5 giorni prima dell'intervento chirurgico di resezione. La dose effettiva e i tempi dalla dose all'imaging saranno determinati in base al tipo di tumore.
Sperimentale: Coorte 2
Verranno arruolati pazienti programmati per sottoporsi a resezione chirurgica per i seguenti tumori (noti o sospetti) per i quali la sicurezza e il dosaggio / tempistica del verde indocianina sono stati completamente studiati: carcinoma polmonare non a piccole cellule, sarcoma metastatico al polmone, meningioma cerebrale.
Droga: Verde indocianina
Il farmaco sperimentale è verde indocianina, dose singola tra 1-5 mg/kg diluito in acqua sterile per iniezione endovenosa (IV) fino a 5 giorni prima dell'intervento chirurgico di resezione. La dose effettiva e i tempi dalla dose all'imaging saranno determinati in base al tipo di tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: determinare la sicurezza del verde indocianina (tutti i tipi di tumore combinati)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Tipo, frequenza, gravità e attribuzione di eventi avversi/SAE (tutti i tipi di tumore combinati).
Fino a 5 giorni
Coorte 1: identificare il dosaggio ottimale di verde indocianina prima dell'intervento chirurgico e la combinazione di telecamere (specifica del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Dosaggio di verde indocianina e combinazione di telecamere con il più alto rapporto tumore-sfondo (TBR) (specifico del tipo di tumore). Il valore TBR minimo accettabile è 2.
Fino a 5 giorni
Coorte 1: identificare i tempi ottimali del verde indocianina prima dell'intervento chirurgico e la combinazione di telecamere (specifica del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Tempistica del verde indocianina e combinazione di telecamere con il più alto rapporto tumore-sfondo (TBR) (specifico del tipo di tumore). Il valore TBR minimo accettabile è 2.
Fino a 5 giorni
Coorte 2: determinare la sensibilità e la specificità del verde indocianina (specifico del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni

Sensibilità e specificità di TumorGlow a livello di nodulo/lesione e a livello di soggetto (tipo di tumore specifico).

  • Sensibilità del verde indocianina = TP/(TP+FN) = (# che emettono fluorescenza e sono cancro)/(# che sono cancro)
  • Specificità del verde indocianina = TN/(TN+FP) = (# che non sono cancerogeni e non presentano fluorescenza)/(# che non sono cancerogeni)
Fino a 5 giorni
Coorte 2: confermare l'efficacia del verde indocianina utilizzato con l'imaging fluorescente nel vicino infrarosso (NIR) misurato dal tasso di eventi clinicamente significativi (CSE) (specifico del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni

Tasso di eventi clinicamente significativi (CSE) (tipo di tumore specifico). Un motore di ricerca personalizzato include uno dei seguenti eventi:

  • Uno o più noduli primari (cancerosi o non cancerosi) non rilevati alla luce normale e/o alla palpazione ma rilevati mediante imaging,
  • Una o più lesioni cancerose sincrone non rilevate alla luce normale e/o alla palpazione ma rilevate mediante imaging,
  • L'identificazione di un margine positivo al cancro che emette fluorescenza entro (minore o uguale a) 5 mm dal margine chirurgico.
Fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: fornire stime preliminari della sensibilità e della specificità del verde indocianina (o TumorGlow) per l'identificazione delle aree cancerose (specifiche del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Sensibilità e specificità a livello di nodulo/lesione e a livello di soggetto del verde indocianina (o TumorGlow) per l'identificazione di aree cancerose (specifiche del tipo di tumore).
Fino a 5 giorni
Coorte 1: Fornire una stima preliminare dell'efficacia del verde indocianina per localizzare ulteriori tumori e margini chirurgici mancanti misurati dal tasso CSE (specifico del tipo di tumore)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Tasso di eventi clinicamente significativi (CSE) (tipo di tumore specifico).
Fino a 5 giorni
Coorte 2: confermare la sicurezza del verde indocianina (tutti i tipi di tumore combinati)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Tipo, frequenza, gravità e attribuzione di eventi avversi/SAE (tutti i tipi di tumore combinati).
Fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

14 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 844554

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore, Solido

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