Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TumorGlow Intraoperativ Molecular Imaging (IMI)

30 januari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Indocyanine Green för intraoperativ molekylär avbildning av solida tumörer (TumorGlow™)

Detta är en fas 1/2-studie på patienter som uppvisar någon solid tumör och/eller sjuk vävnad även godartade knölar som antas vara resekterbara och riskerar att återkomma vid preoperativ bedömning som anses vara goda kirurgiska kandidater för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den bildstyrda operationen med indocyaningrönt för intramolekylär avbildning av solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år eller äldre.
  • Patienter som uppvisar någon solid tumör och/eller sjuk vävnad, till och med benigna knölar, antogs vara resekterbara och riskerade att återkomma vid preoperativ bedömning.
  • Bra operativ kandidat enligt bedömning av behandlande läkare och/eller multidisciplinärt team.
  • Ämne som kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet kan inte delta i samtyckesprocessen.
  • Utsatt befolkning inklusive gravida kvinnor, fångar och barn.
  • Historik med okontrollerad hypertoni (t.ex. anamnes på akutmottagning för hypertensiv kris eller ≥ 3 blodtrycksmediciner)
  • Patienter med en självrapporterad historia av jodidallergier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk resektion för följande cancerformer (kända eller misstänkta) där säkerheten och doseringen/tidpunkten för indocyaningrönt inte har studerats fullt ut kommer att inkluderas: gliom, bröstcancer, tjocktarmscancer, ändtarmscancer, huvud- och halscancer, lungmetastasektomi (kolorektal mets), tymom, äggstockscancer, prostatacancer, njurcellscancer, sköldkörtelcancer, bisköldkörteladenom, mesoteliom, matstrupscancer, bukspottkörtelcancer, magcancer.
Läkemedel: Indocyanin grön
Undersökningsläkemedlet är indocyaningrönt, engångsdos mellan 1-5 mg/kg utspädd i sterilt vatten för intravenös (IV) injektion upp till 5 dagar före resektionsoperation. Den faktiska dosen och tidpunkten från dos till avbildning kommer att bestämmas baserat på tumörtyp.
Experimentell: Kohort 2
Patienter som är planerade att genomgå kirurgisk resektion för följande cancerformer (kända eller misstänkta) där säkerheten och doseringen/tidpunkten för indocyaningrönt har studerats fullt ut kommer att inkluderas: icke-småcellig lungcancer, metastaserande sarkom i lungan, hjärnmeningiom.
Läkemedel: Indocyanin grön
Undersökningsläkemedlet är indocyaningrönt, engångsdos mellan 1-5 mg/kg utspädd i sterilt vatten för intravenös (IV) injektion upp till 5 dagar före resektionsoperation. Den faktiska dosen och tidpunkten från dos till avbildning kommer att bestämmas baserat på tumörtyp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Bestäm säkerheten för indocyaningrönt (alla tumörtyper kombinerade)
Tidsram: Upp till 5 dagar
Typ, frekvens, svårighetsgrad och tillskrivning av biverkningar/SAE (alla tumörtyper kombinerade).
Upp till 5 dagar
Kohort 1: Identifiera optimal dosering av indocyaningrönt före operation och kamerakombination (tumörtypspecifik)
Tidsram: Upp till 5 dagar
Dosering av indocyaningrönt och kamerakombination med högsta tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR) (tumörtypspecifik). Det lägsta acceptabla TBR-värdet är 2.
Upp till 5 dagar
Kohort 1: Identifiera optimal tidpunkt för indocyaningrönt före operation och kamerakombination (tumörtypspecifik)
Tidsram: Upp till 5 dagar
Timing av indocyaningrönt och kamerakombination med det högsta tumör-till-bakgrundsförhållandet (TBR) (tumörtypspecifik). Det lägsta acceptabla TBR-värdet är 2.
Upp till 5 dagar
Kohort 2: Bestäm känsligheten och specificiteten för indocyaningrönt (tumörtypspecifik)
Tidsram: Upp till 5 dagar

Känslighet och specificitet på nodul-/lesionsnivå och ämnesnivå för TumorGlow (tumörtypspecifik).

  • Känslighet för indocyaningrönt = TP/(TP+FN) = (# som fluorescerar och är cancer)/(# som är cancer)
  • Specificitet för indocyaningrönt = TN/(TN+FP) = (# som inte är cancer och inte fluorescerar)/(# som inte är cancer)
Upp till 5 dagar
Kohort 2: Bekräfta effektiviteten av indocyaningrönt som används med nära infraröd (NIR) fluorescerande avbildning mätt med frekvensen för kliniskt signifikanta händelser (tumörtypspecifik)
Tidsram: Upp till 5 dagar

Frekvens för kliniskt signifikanta händelser (CSE) (tumörtypspecifik). En CSE inkluderar någon av följande händelser:

  • En eller flera primära knölar (cancerösa eller icke-cancerösa) detekteras inte under normalt ljus och/eller palpation men detekteras genom bildbehandling,
  • En eller flera cancerösa synkrona lesioner som inte detekteras under normalt ljus och/eller palpation men detekteras genom bildbehandling,
  • Identifiering av en cancerpositiv marginal som fluorescerar inom (mindre än eller lika med) 5 mm från den kirurgiska marginalen.
Upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kohort 1: Ge preliminära uppskattningar av känsligheten och specificiteten för indocyaningrönt (eller TumorGlow) för att identifiera cancerområden (tumörtypspecifika)
Tidsram: Upp till 5 dagar
Känslighet och specificitet på nodul/lesionsnivå och ämnesnivå för indocyaningrönt (eller TumorGlow) för identifiering av cancerområden (tumörtypspecifik).
Upp till 5 dagar
Kohort 1: Ge en preliminär uppskattning av effektiviteten av indocyaningrönt för att lokalisera ytterligare cancerformer och missade kirurgiska marginaler mätt med CSE-frekvens (tumörtypspecifik)
Tidsram: Upp till 5 dagar
Frekvens för kliniskt signifikanta händelser (CSE) (tumörtypspecifik).
Upp till 5 dagar
Kohort 2: Bekräfta säkerheten för indocyaningrönt (alla tumörtyper kombinerade)
Tidsram: Upp till 5 dagar
Typ, frekvens, svårighetsgrad och tillskrivning av biverkningar/SAE (alla tumörtyper kombinerade).
Upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Första postat (Faktisk)

26 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 844554

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tumör, fast

Kliniska prövningar på Indocyanin grön

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera