Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная молекулярная визуализация TumorGlow (IMI)

5 марта 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Исследование по оценке безопасности и эффективности индоцианина зеленого для интраоперационной молекулярной визуализации солидных опухолей (TumorGlow™)

Это исследование фазы 1/2 у пациентов с любой солидной опухолью и/или пораженной тканью, даже с доброкачественными узлами, предположительно операбельными и с риском рецидива при предоперационной оценке, которые считаются хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство для оценки безопасности и эффективность хирургии под визуальным контролем с использованием индоцианина зеленого для внутримолекулярной визуализации солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Пациенты с любой солидной опухолью и/или пораженной тканью, даже с доброкачественными узлами, предположительно операбельными и подверженными риску рецидива при предоперационной оценке.
  • Хороший кандидат на операцию по мнению лечащего врача и/или междисциплинарной бригады.
  • Субъект, способный дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъект не может участвовать в процессе получения согласия.
  • Уязвимое население, включая беременных женщин, заключенных и детей.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в анамнезе (например, госпитализация в отделение неотложной помощи по поводу гипертонического криза или прием ≥ 3 препаратов от артериального давления)
  • Пациенты с самоотчетной историей аллергии на йод.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты, которым запланирована хирургическая резекция по поводу следующих видов рака (известных или подозреваемых), для которых безопасность и дозировка/время приема индоцианина зеленого полностью не изучены, будут зарегистрированы: глиома, рак молочной железы, рак толстой кишки, рак прямой кишки, рак головы и шеи, легочная метастазэктомия (колоректальный метастаз), тимома, рак яичников, рак предстательной железы, почечно-клеточный рак, рак щитовидной железы, аденома паращитовидной железы, мезотелиома, рак пищевода, рак поджелудочной железы, рак желудка.
Лекарство: Индоцианин зеленый
Исследуемый препарат — индоцианиновый зеленый, однократная доза 1–5 мг/кг, разбавленная стерильной водой для внутривенной (в/в) инъекции за 5 дней до операции резекции. Фактическая доза и время от дозы до визуализации будут определяться в зависимости от типа опухоли.
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты, которым запланирована хирургическая резекция по поводу следующих видов рака (известных или подозреваемых), для которых безопасность и дозировка/время приема индоцианина зеленого полностью изучены, будут зарегистрированы: немелкоклеточный рак легкого, метастатическая саркома в легком, менингиома головного мозга.
Лекарство: Индоцианин зеленый
Исследуемый препарат — индоцианиновый зеленый, однократная доза 1–5 мг/кг, разбавленная стерильной водой для внутривенной (в/в) инъекции за 5 дней до операции резекции. Фактическая доза и время от дозы до визуализации будут определяться в зависимости от типа опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: определение безопасности индоцианинового зеленого (все типы опухолей вместе взятые)
Временное ограничение: До 5 дней
Тип, частота, тяжесть и атрибуция НЯ/СНЯ (все типы опухолей вместе взятые).
До 5 дней
Когорта 1: определить оптимальную дозировку индоцианина зеленого перед операцией и комбинацию камер (в зависимости от типа опухоли)
Временное ограничение: До 5 дней
Дозирование индоцианинового зеленого и комбинация камер с самым высоким отношением опухоли к фону (TBR) (зависит от типа опухоли). Минимальное приемлемое значение TBR равно 2.
До 5 дней
Когорта 1: определение оптимального времени введения индоцианина зеленого перед операцией и комбинации камер (в зависимости от типа опухоли).
Временное ограничение: До 5 дней
Время индоцианинового зеленого и комбинация камеры с самым высоким отношением опухоли к фону (TBR) (зависит от типа опухоли). Минимальное приемлемое значение TBR равно 2.
До 5 дней
Когорта 2: определение чувствительности и специфичности индоцианинового зеленого (в зависимости от типа опухоли).
Временное ограничение: До 5 дней

Чувствительность и специфичность TumorGlow на уровне узла/поражения и субъекта и специфичность (в зависимости от типа опухоли).

  • Чувствительность индоцианинового зеленого = TP/(TP+FN) = (количество флуоресцирующих и раковых)/(количество флуоресцирующих раковых)
  • Специфичность индоцианинового зеленого = TN/(TN+FP) = (#, которые не являются раком и не флуоресцируют)/(#, которые не являются раком)
До 5 дней
Когорта 2: Подтвердить эффективность индоцианинового зеленого, используемого с флуоресцентной визуализацией в ближней инфракрасной области спектра (БИК), по оценке частоты клинически значимых событий (CSE) (в зависимости от типа опухоли).
Временное ограничение: До 5 дней

Частота клинически значимых событий (CSE) (в зависимости от типа опухоли). CSE включает любое из следующих событий:

  • Один или несколько первичных узлов (раковых или нераковых), не обнаруживаемых при обычном освещении и/или пальпации, но обнаруживаемых при визуализации,
  • Одно или несколько злокачественных синхронных поражений, не обнаруживаемых при обычном освещении и/или пальпации, но обнаруживаемых при визуализации,
  • Идентификация положительного края рака, который флуоресцирует в пределах (меньше или равно) 5 мм от хирургического края.
До 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когорта 1: предоставить предварительные оценки чувствительности и специфичности индоцианинового зеленого (или TumorGlow) для выявления раковых участков (в зависимости от типа опухоли).
Временное ограничение: До 5 дней
Чувствительность и специфичность индоцианинового зеленого (или TumorGlow) на уровне узла/поражения и на уровне субъекта для выявления раковых областей (в зависимости от типа опухоли).
До 5 дней
Когорта 1: предоставить предварительную оценку эффективности индоцианинового зеленого для обнаружения дополнительных раковых образований и пропущенных хирургических краев, измеренную по частоте CSE (зависит от типа опухоли).
Временное ограничение: До 5 дней
Частота клинически значимых событий (CSE) (в зависимости от типа опухоли).
До 5 дней
Когорта 2: Подтверждение безопасности индоцианина зеленого (все типы опухолей вместе взятые)
Временное ограничение: До 5 дней
Тип, частота, тяжесть и атрибуция НЯ/СНЯ (все типы опухолей вместе взятые).
До 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 844554

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться