Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TumorGlow intra-operatieve moleculaire beeldvorming (IMI)

30 januari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van indocyaninegroen voor intraoperatieve moleculaire beeldvorming van vaste tumoren (TumorGlow™)

Dit is een fase 1/2-studie bij patiënten met een solide tumor en/of ziek weefsel, zelfs goedaardige knobbeltjes waarvan wordt aangenomen dat ze reseceerbaar zijn en risico lopen op recidief bij preoperatieve beoordeling, die worden beschouwd als goede chirurgische kandidaten om de veiligheid en werkzaamheid van de beeldgeleide chirurgie met behulp van indocyaninegroen voor intramoleculaire beeldvorming van solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met een solide tumor en/of ziek weefsel, zelfs goedaardige knobbeltjes waarvan wordt aangenomen dat ze reseceerbaar zijn en risico lopen op recidief bij preoperatieve beoordeling.
  • Goede operatieve kandidaat zoals bepaald door behandelend arts en/of multidisciplinair team.
  • Proefpersoon die geïnformeerde toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kan niet deelnemen aan het toestemmingsproces.
  • Kwetsbare bevolking, waaronder zwangere vrouwen, gevangenen en kinderen.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie (bijv. geschiedenis van een ER-opname voor hypertensieve crisis of ≥ 3 bloeddrukmedicatie)
  • Patiënten met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van jodiumallergieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten die chirurgische resectie moeten ondergaan voor de volgende vormen van kanker (bekend of vermoed) waarvan de veiligheid en dosering/timing van indocyaninegroen niet volledig is onderzocht, zullen worden ingeschreven: glioom, borstkanker, darmkanker, rectumkanker, hoofd-halskanker, longmetastasectomie (colorectale mets), thymoom, eierstokkanker, prostaatkanker, niercelcarcinoom, schildklierkanker, bijschildklieradenoom, mesothelioom, slokdarmkanker, pancreaskanker, maagkanker.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Het onderzoeksgeneesmiddel is indocyaninegroen, een enkele dosis tussen 1-5 mg/kg verdund in steriel water voor intraveneuze (IV) injectie tot 5 dagen voorafgaand aan de resectie-operatie. De werkelijke dosis en het tijdstip van dosis tot beeldvorming worden bepaald op basis van het tumortype.
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten die chirurgische resectie moeten ondergaan voor de volgende kankers (bekend of vermoed) waarvan de veiligheid en dosering/timing van indocyaninegroen volledig is bestudeerd, zullen worden ingeschreven: niet-kleincellige longkanker, metastatisch longsarcoom, hersenmeningeoom.
Geneesmiddel: Indocyanine groen
Het onderzoeksgeneesmiddel is indocyaninegroen, een enkele dosis tussen 1-5 mg/kg verdund in steriel water voor intraveneuze (IV) injectie tot 5 dagen voorafgaand aan de resectie-operatie. De werkelijke dosis en het tijdstip van dosis tot beeldvorming worden bepaald op basis van het tumortype.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: Bepaal de veiligheid van indocyaninegroen (alle tumortypes gecombineerd)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Type, frequentie, ernst en attributie van AE's/SAE's (alle tumortypen gecombineerd).
Tot 5 dagen
Cohort 1: Identificeer optimale dosering van indocyaninegroen vóór de operatie en cameracombinatie (tumortypespecifiek)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Dosering van indocyaninegroen en cameracombinatie met de hoogste tumor-tot-achtergrondverhouding (TBR) (tumortypespecifiek). De minimaal aanvaardbare TBR-waarde is 2.
Tot 5 dagen
Cohort 1: Identificeer de optimale timing van indocyaninegroen vóór de operatie en cameracombinatie (specifiek voor het tumortype)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Timing van indocyaninegroen en cameracombinatie met de hoogste tumor-tot-achtergrondverhouding (TBR) (tumortypespecifiek). De minimaal aanvaardbare TBR-waarde is 2.
Tot 5 dagen
Cohort 2: Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van indocyaninegroen (tumortypespecifiek)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen

Gevoeligheid en specificiteit van TumorGlow op knobbel-/laesieniveau en op onderwerpniveau (tumortypespecifiek).

  • Gevoeligheid van indocyaninegroen = TP/(TP+FN) = (# die fluoresceren en kanker zijn)/(# die kanker zijn)
  • Specificiteit van indocyaninegroen = TN/(TN+FP) = (# dat geen kanker is en niet fluoresceert)/(# dat geen kanker is)
Tot 5 dagen
Cohort 2: Bevestig de werkzaamheid van indocyaninegroen gebruikt met Near Infrared (NIR) fluorescerende beeldvorming, gemeten aan de hand van het aantal klinische significante gebeurtenissen (CSE) (tumortypespecifiek)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen

CSE-percentage (klinisch significante gebeurtenis) (tumortypespecifiek). Een CSE omvat een van de volgende gebeurtenissen:

  • Een of meer primaire knobbeltjes (kankerachtig of niet-kankerachtig) die niet worden gedetecteerd onder normaal licht en/of palpatie, maar worden gedetecteerd door middel van beeldvorming,
  • Een of meer kankerachtige synchrone laesies die niet worden gedetecteerd onder normaal licht en/of palpatie, maar worden gedetecteerd door beeldvorming,
  • De identificatie van een positieve marge voor kanker die fluoresceert binnen (minder dan of gelijk aan) 5 mm van de chirurgische marge.
Tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort 1: geef voorlopige schattingen van de gevoeligheid en specificiteit van indocyaninegroen (of TumorGlow) voor het identificeren van kankergebieden (tumortypespecifiek)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van indocyaninegroen (of TumorGlow) op knobbel-/laesieniveau en op onderwerpniveau voor het identificeren van kankergebieden (tumortypespecifiek).
Tot 5 dagen
Cohort 1: geef een voorlopige schatting van de werkzaamheid van indocyaninegroen voor het lokaliseren van extra kankers en gemiste chirurgische marges, gemeten aan de hand van het CSE-percentage (tumortypespecifiek)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
CSE-percentage (klinisch significante gebeurtenis) (tumortypespecifiek).
Tot 5 dagen
Cohort 2: Bevestig de veiligheid van indocyaninegroen (alle tumortypes gecombineerd)
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
Type, frequentie, ernst en attributie van AE's/SAE's (alle tumortypes gecombineerd).
Tot 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 844554

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren