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TumorGlow 术中分子成像 (IMI)

2024年1月30日 更新者：University of Pennsylvania

一项评估吲哚菁绿用于实体瘤术中分子成像 (TumorGlow™) 的安全性和有效性的研究

这是一项 1/2 期研究，对象是患有任何实体瘤和/或病变组织甚至良性结节的患者，这些患者被认为是可切除的，并且在术前评估中有复发风险，这些患者被认为是评估安全性和有效性的良好手术候选者。使用吲哚菁绿进行实体瘤分子内成像的图像引导手术的疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的成年患者。
  • 出现任何实体瘤和/或病变组织甚至良性结节的患者被认为是可切除的，并且在术前评估中有复发风险。
  • 由治疗医师和/或多学科团队确定的良好手术候选人。
  • 受试者能够给予知情同意。

排除标准：

  • 受试者无法参与同意过程。
  • 弱势群体包括孕妇、囚犯和儿童。
  • 未控制的高血压病史（例如，因高血压危象或≥ 3 种降压药而入急诊室的病史）
  • 有碘化物过敏史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
计划接受以下癌症（已知或疑似）手术切除且吲哚菁绿的安全性和剂量/时间尚未得到充分研究的患者将被纳入：神经胶质瘤、乳腺癌、结肠癌、直肠癌、头颈癌、肺转移瘤切除术（结直肠癌）、胸腺瘤、卵巢癌、前列腺癌、肾细胞癌、甲状腺癌、甲状旁腺腺瘤、间皮瘤、食道癌、胰腺癌、胃癌。
药品：吲哚菁绿
研究药物是吲哚菁绿，单剂量为 1-5 mg/kg，稀释到无菌水中，用于在切除手术前最多 5 天进行静脉内 (IV) 注射。 实际剂量和从剂量到成像的时间将根据肿瘤类型确定。
实验性的：队列 2
已对吲哚菁绿的安全性和剂量/时机进行了充分研究的以下癌症（已知或疑似）计划接受手术切除的患者将被纳入：非小细胞肺癌、肺转移性肉瘤、脑膜瘤。
药品：吲哚菁绿
研究药物是吲哚菁绿，单剂量为 1-5 mg/kg，稀释到无菌水中，用于在切除手术前最多 5 天进行静脉内 (IV) 注射。 实际剂量和从剂量到成像的时间将根据肿瘤类型确定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1：确定吲哚菁绿的安全性（所有肿瘤类型合并）
大体时间：最多 5 天
AE/SAE 的类型、频率、严重性和归因（所有肿瘤类型的总和）。
最多 5 天
队列 1：确定手术前吲哚菁绿的最佳剂量和相机组合（特定于肿瘤类型）
大体时间：最多 5 天
吲哚菁绿剂量和具有最高肿瘤背景比 (TBR)（肿瘤类型特异性）的相机组合。 可接受的最小 TBR 值为 2。
最多 5 天
队列 1：确定手术前使用吲哚菁绿的最佳时机和相机组合（特定于肿瘤类型）
大体时间：最多 5 天
吲哚菁绿的时间和具有最高肿瘤背景比 (TBR) 的相机组合（肿瘤类型特异性）。 可接受的最小 TBR 值为 2。
最多 5 天
队列 2：确定吲哚菁绿的敏感性和特异性（肿瘤类型特异性）
大体时间：最多 5 天

TumorGlow 的结节/病变水平和受试者水平敏感性和特异性（肿瘤类型特异性）。

  • 吲哚菁绿的敏感性 = TP/(TP+FN) = (# 发荧光是癌症)/(# 是癌症)
  • 吲哚菁绿的特异性 = TN/(TN+FP) = (#不是癌症且不发荧光)/(#不是癌症)
最多 5 天
队列 2：通过临床显着事件 (CSE) 率（特定于肿瘤类型）测量，确认吲哚菁绿与近红外 (NIR) 荧光成像一起使用的功效
大体时间：最多 5 天

临床显着事件 (CSE) 率（肿瘤类型特异性）。 CSE 包括以下任何事件：

  • 一个或多个原发性结节（癌性或非癌性）在正常光线和/或触诊下未检测到但通过成像检测到，
  • 在正常光线和/或触诊下未检测到但通过成像检测到的一个或多个癌性同步病变，
  • 识别在手术切缘的 5 毫米内（小于或等于）发荧光的癌症阳性切缘。
最多 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列 1：提​​供对吲哚菁绿（或 TumorGlow）识别癌性区域（特定于肿瘤类型）的敏感性和特异性的初步估计
大体时间：最多 5 天
吲哚菁绿（或 TumorGlow）在结节/病变水平和受试者水平的敏感性和特异性，用于识别癌变区域（肿瘤类型特异性）。
最多 5 天
队列 1：根据 CSE 率（肿瘤类型特异性）测量，提供吲哚菁绿定位其他癌症和遗漏手术切缘的疗效的初步估计
大体时间：最多 5 天
临床显着事件 (CSE) 率（肿瘤类型特异性）。
最多 5 天
队列 2：确认吲哚菁绿的安全性（所有肿瘤类型合并）
大体时间：最多 5 天
AE/SAE 的类型、频率、严重性和归因（所有肿瘤类型的总和）。
最多 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年1月14日

研究完成 (估计的)

2026年1月14日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 844554

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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