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TumorGlow intraoperative molekulare Bildgebung (IMI)

30. Januar 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Indocyaningrün für die intraoperative molekulare Bildgebung von soliden Tumoren (TumorGlow™)

Dies ist eine Phase-1/2-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren und/oder erkranktem Gewebe, sogar gutartigen Knötchen, von denen angenommen wird, dass sie resezierbar sind und bei der präoperativen Beurteilung ein Rezidivrisiko besteht, die als gute chirurgische Kandidaten zur Bewertung der Sicherheit und Sicherheit angesehen werden Wirksamkeit der bildgeführten Chirurgie mit Indocyaningrün für die intramolekulare Bildgebung von soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit einem soliden Tumor und/oder erkranktem Gewebe, sogar mit gutartigen Knötchen, die bei der präoperativen Beurteilung als resektierbar gelten und bei denen das Risiko eines erneuten Auftretens besteht.
  • Guter operativer Kandidat nach Einschätzung des behandelnden Arztes und/oder des multidisziplinären Teams.
  • Subjekt, das in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Betreff nicht in der Lage, am Einwilligungsprozess teilzunehmen.
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppe, darunter schwangere Frauen, Gefangene und Kinder.
  • Anamnese einer unkontrollierten Hypertonie (z. B. Anamnese einer Aufnahme in die Notaufnahme wegen einer hypertensiven Krise oder ≥ 3 Blutdruckmedikamenten)
  • Patienten mit einer selbstberichteten Vorgeschichte von Jodallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion für die folgenden Krebsarten (bekannt oder vermutet) unterziehen sollen, deren Sicherheit und Dosierung/Zeitpunkt von Indocyaningrün nicht vollständig untersucht wurden, werden aufgenommen: Gliom, Brustkrebs, Dickdarmkrebs, Rektumkrebs, Kopf-Hals-Krebs, Lungenmetastasektomie (kolorektale Mets), Thymom, Eierstockkrebs, Prostatakrebs, Nierenzellkarzinom, Schilddrüsenkrebs, Nebenschilddrüsenadenom, Mesotheliom, Speiseröhrenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Das Prüfpräparat ist Indocyaningrün, Einzeldosis zwischen 1-5 mg/kg verdünnt in sterilem Wasser zur intravenösen (IV) Injektion bis zu 5 Tage vor der Resektion. Die tatsächliche Dosis und der Zeitpunkt von der Dosis bis zur Bildgebung werden basierend auf dem Tumortyp bestimmt.
Experimental: Kohorte 2
Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion für die folgenden Krebsarten (bekannt oder vermutet) unterziehen sollen, deren Sicherheit und Dosierung/Zeitpunkt von Indocyaningrün vollständig untersucht wurden, werden aufgenommen: nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, metastasierendes Sarkom der Lunge, Hirnmeningiom.
Arzneimittel: Indocyaningrün
Das Prüfpräparat ist Indocyaningrün, Einzeldosis zwischen 1-5 mg/kg verdünnt in sterilem Wasser zur intravenösen (IV) Injektion bis zu 5 Tage vor der Resektion. Die tatsächliche Dosis und der Zeitpunkt von der Dosis bis zur Bildgebung werden basierend auf dem Tumortyp bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Bestimmung der Sicherheit von Indocyaningrün (alle Tumorarten kombiniert)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zuordnung von UEs/SAEs (alle Tumorarten zusammen).
Bis zu 5 Tage
Kohorte 1: Identifizieren Sie die optimale Dosierung von Indocyaningrün vor der Operation und die Kamerakombination (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Dosierung von Indocyaningrün und Kamerakombination mit dem höchsten Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) (tumortypspezifisch). Der minimal akzeptable TBR-Wert ist 2.
Bis zu 5 Tage
Kohorte 1: Identifizieren Sie das optimale Timing von Indocyaningrün vor der Operation und die Kamerakombination (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Timing von Indocyaningrün und Kamerakombination mit dem höchsten Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR) (tumortypspezifisch). Der minimal akzeptable TBR-Wert ist 2.
Bis zu 5 Tage
Kohorte 2: Bestimmung der Sensitivität und Spezifität von Indocyaningrün (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage

Sensitivität und Spezifität von TumorGlow auf Knoten-/Läsionsebene und Probandenebene (tumortypspezifisch).

  • Empfindlichkeit von Indocyaningrün = TP/(TP+FN) = (# die fluoreszieren und Krebs sind)/(# die Krebs sind)
  • Spezifität von Indocyaningrün = TN/(TN+FP) = (# die kein Krebs sind und nicht fluoreszieren)/(# die kein Krebs sind)
Bis zu 5 Tage
Kohorte 2: Bestätigen Sie die Wirksamkeit von Indocyaningrün bei Verwendung mit Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenzbildgebung, gemessen anhand der CSE-Rate (klinisch signifikante Ereignisrate) (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage

Rate klinisch signifikanter Ereignisse (CSE) (tumortypspezifisch). Ein CSE umfasst eines der folgenden Ereignisse:

  • Ein oder mehrere primäre Knötchen (krebsartig oder nicht krebsartig), die unter normalem Licht und/oder Palpation nicht erkannt werden, aber durch Bildgebung erkannt werden,
  • Eine oder mehrere kanzeröse synchrone Läsionen, die unter normalem Licht und/oder Palpation nicht erkannt werden, aber durch Bildgebung erkannt werden,
  • Die Identifizierung eines krebspositiven Randes, der innerhalb von (weniger als oder gleich) 5 mm des Operationsrandes fluoresziert.
Bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Bereitstellung vorläufiger Schätzungen der Sensitivität und Spezifität von Indocyaningrün (oder TumorGlow) zur Identifizierung von Krebsbereichen (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Sensitivität und Spezifität von Indocyaningrün (oder TumorGlow) auf Knoten-/Läsionsebene und Probandenebene zur Identifizierung kanzeröser Bereiche (tumortypspezifisch).
Bis zu 5 Tage
Kohorte 1: Bereitstellung einer vorläufigen Schätzung der Wirksamkeit von Indocyaningrün zur Lokalisierung zusätzlicher Krebsarten und verpasster chirurgischer Ränder, gemessen anhand der CSE-Rate (tumortypspezifisch)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Rate klinisch signifikanter Ereignisse (CSE) (tumortypspezifisch).
Bis zu 5 Tage
Kohorte 2: Bestätigen Sie die Sicherheit von Indocyaningrün (alle Tumorarten kombiniert)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Zuordnung von UE/SUEs (alle Tumorarten zusammen).
Bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 844554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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