TumorGlow intraoperatív molekuláris képalkotás (IMI)
2026. március 5. frissítette: University of Pennsylvania
Tanulmány az Indocyanine Green biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szilárd daganatok intraoperatív molekuláris képalkotásában (TumorGlow™)
Ez egy fázis 1/2 vizsgálat olyan betegeken, akiknél bármilyen szilárd daganat és/vagy beteg szövet, még jóindulatú csomók is előfordulnak, amelyekről feltételezhető, hogy reszekálhatóak, és a műtét előtti értékelés során fennáll a kiújulás kockázata, és akik jó műtéti jelöltnek tekinthetők a biztonságosság és a biztonságosság értékelésére. az indocianin zöldet alkalmazó képvezérelt műtét hatékonysága a szilárd daganatok intramolekuláris képalkotására.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Azra Din
- Telefonszám: 215-615-7980
- E-mail: azra.din@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania
-
Kapcsolatba lépni:
- Azra Din, MPH
- Telefonszám: 215-615-7980
- E-mail: azra.din@pennmedicine.upenn.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: azra.din@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
- Azok a betegek, akiknél bármilyen szilárd daganat és/vagy beteg szövet, még jóindulatú csomók is jelentkeztek, a műtét előtti értékelés során feltételezhetően reszekálhatóak, és fennáll a kiújulás kockázata.
- A kezelőorvos és/vagy multidiszciplináris team által meghatározott jó operatív jelölt.
- Az alany, aki képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud részt venni a hozzájárulási folyamatban.
- Sebezhető lakosság, beleértve a terhes nőket, a foglyokat és a gyermekeket.
- Kontrollálatlan magas vérnyomás anamnézisében (pl. hipertóniás krízis miatti sürgősségi felvétel vagy ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer)
- Betegek, akiknek saját bevallásuk szerint kórtörténetükben jodidallergia szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
A következő (ismert vagy gyanús) rákos megbetegedések miatt műtéti reszekción átesett betegeket vesznek fel, akiknél az indocianine green biztonságosságát és adagolását/időzítését nem vizsgálták teljes körűen: glióma, emlőrák, vastagbélrák, végbélrák, fej- és nyakrák, tüdő metasztáziseltávolítás (kolorektális mets), timoma, petefészekrák, prosztatarák, vesesejtes karcinóma, pajzsmirigyrák, mellékpajzsmirigy adenoma, mesothelioma, nyelőcsőrák, hasnyálmirigyrák, gyomorrák.
|
A vizsgált gyógyszer indocianin zöld, egyszeri adag 1-5 mg/ttkg steril vízzel hígítva intravénás (IV) injekcióhoz, legfeljebb 5 nappal a reszekciós műtét előtt.
A tényleges dózist és az adagolástól a képalkotásig tartó időzítést a daganat típusa alapján határozzák meg.
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
A következő (ismert vagy gyanús) rákos megbetegedések miatt műtéti reszekción átesett betegeket bevonnak, akiknél az indocianin green biztonságosságát és adagolását/időzítését teljes mértékben tanulmányozták: nem-kissejtes tüdőrák, áttétes tüdőszarkóma, agyi meningioma.
|
A vizsgált gyógyszer indocianin zöld, egyszeri adag 1-5 mg/ttkg steril vízzel hígítva intravénás (IV) injekcióhoz, legfeljebb 5 nappal a reszekciós műtét előtt.
A tényleges dózist és az adagolástól a képalkotásig tartó időzítést a daganat típusa alapján határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: Az indocianin zöld biztonságosságának meghatározása (minden daganattípus együtt)
Időkeret: Akár 5 napig
|
Az AE/SAE típusa, gyakorisága, súlyossága és hozzárendelése (minden daganattípus együtt).
|
Akár 5 napig
|
|
1. kohorsz: Határozza meg az indocianin zöld optimális adagolását a műtét előtt és a kamerakombinációt (tumortípus-specifikus)
Időkeret: Akár 5 napig
|
Indocianin zöld adagolása és kamerakombináció a legmagasabb tumor-háttér aránnyal (TBR) (tumortípus-specifikus).
A minimálisan elfogadható TBR-érték 2.
|
Akár 5 napig
|
|
1. kohorsz: Az indocianin zöld optimális időzítése a műtét előtt és a kamerakombináció (tumortípus-specifikus)
Időkeret: Akár 5 napig
|
Az indocianin zöld időzítése és kamerakombináció a legmagasabb tumor-háttér aránnyal (TBR) (tumortípus-specifikus).
A minimálisan elfogadható TBR-érték 2.
|
Akár 5 napig
|
|
2. kohorsz: Határozza meg az indocianin zöld (tumortípus-specifikus) érzékenységét és specificitását
Időkeret: Akár 5 napig
|
A TumorGlow csomó/lézió szintű és alany szintű érzékenysége és specificitása (tumortípus-specifikus).
|
Akár 5 napig
|
|
2. kohorsz: A közeli infravörös (NIR) fluoreszcens képalkotással használt indocianinzöld hatékonyságának megerősítése, a klinikailag jelentős esemény (CSE) arányával mérve (tumortípus-specifikus)
Időkeret: Akár 5 napig
|
Klinikailag jelentős esemény (CSE) aránya (daganattípus-specifikus). Az egyéni keresőmotor a következő események bármelyikét tartalmazza:
|
Akár 5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. kohorsz: Adjon előzetes becsléseket az indocianin zöld (vagy TumorGlow) érzékenységére és specificitására a rákos területek azonosításához (tumortípus-specifikus)
Időkeret: Akár 5 napig
|
Az indocianin zöld (vagy TumorGlow) csomó/lézió szintű és alany szintű érzékenysége és specificitása a rákos területek azonosítására (tumortípus-specifikus).
|
Akár 5 napig
|
|
1. kohorsz: Adjon előzetes becslést az indocianin green hatékonyságáról további rákos megbetegedések és a kihagyott műtéti határok felderítésére, a CSE-aránnyal mérve (tumortípus-specifikus)
Időkeret: Akár 5 napig
|
Klinikailag jelentős esemény (CSE) aránya (daganattípus-specifikus).
|
Akár 5 napig
|
|
2. kohorsz: Erősítse meg az indocianin zöld biztonságosságát (minden daganattípus együtt)
Időkeret: Akár 5 napig
|
Az AE/SAE típusa, gyakorisága, súlyossága és hozzárendelése (minden daganattípus együtt).
|
Akár 5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 844554
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .