肥満の小児被験者における内皮損傷/機能に関する抗酸化剤の混合化合物の有効性評価。 (OBELIX)
2021年1月20日 更新者：Angelo Pietrobelli、Universita di Verona
肥満の小児被験者における内皮損傷/機能に関する混合化合物（マグネシウム、クルクミン、レスベラトロール、ケルセチン、ビタミンE、亜鉛、セレン、葉酸、ビタミンD）の有効性評価：二重盲検、無作為化、対照試験6 か月の期間。
私たちの研究の目的は、肥満の小児被験者のコホートにおいて、クルクミン、レスベラトロール、亜鉛、マグネシウム、セレン、およびビタミン D の組み合わせの内皮への影響をテストすることでした。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、肥満の小児被験者のコホートにおいて、クルクミン、レスベラトロール、亜鉛、マグネシウム、セレン、およびビタミン D の組み合わせの内皮への影響をテストすることでした。
内皮機能は、2 つの方法論を使用して評価された: 「ポスト閉塞リリース充血テスト」(PORH) と「熱誘発テスト」(HPT)。
治療用錠剤組成 (Auxilie® Immuplus、Envicon Medical、ヴェローナ、イタリア): ビタミン D3: 25,00 mcg、葉酸: 90,00 mcg、セレン: 55,00 mcg マグネシウム: 300,00 mg、亜鉛: 7,00 mg、ウコン (Meriva®): 100,00 mg タデ乾燥エキス: 20,41 mg (そのうちレスベラトロール: 20,00 mg)、大豆乾燥エキス: 37,50 mg。
プラセボ錠剤組成：白糖、果糖、香料、凝集防止剤：脂肪酸マグネシウム塩、二酸化ケイ素、着色料：リボフラビンリン酸5ナトリウム。甘味料：ステビア配糖体、スクラロース、ネオスペリジンDC。
両方の錠剤 (治療薬とプラセボ) は、形状、色、風味が似ていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Verona、イタリア
- University of Verona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CDC基準に基づく年齢の95パーセンタイルよりも高いBMIによって定義される肥満の診断
- 年齢 6-17 歳
除外基準:
- 遺伝性症候群または心血管疾患の子供は研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
被験者は、来院後 1 日目から 1 日 1 錠を経口で服用し、6 か月間の研究期間中継続しました。
|
被験者は、来院後 1 日目から 1 日 1 錠を経口で服用し、6 か月間の研究期間中継続しました。
身長（cm）と体重（kg）は、訪問ごとに各子供について測定されました。
内皮機能は、2 つの方法論を使用して評価された: 「ポスト閉塞リリース充血テスト」(PORH) と「熱誘発テスト」(HPT)。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は、来院後 1 日目から 1 日 1 錠を経口で服用し、6 か月間の研究期間中継続しました。
|
被験者は、来院後 1 日目から 1 日 1 錠を経口で服用し、6 か月間の研究期間中継続しました。
身長（cm）と体重（kg）は、訪問ごとに各子供について測定されました。
内皮機能は、2 つの方法論を使用して評価された: 「ポスト閉塞リリース充血テスト」(PORH) と「熱誘発テスト」(HPT)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満の小児被験者のコホートにおいて、クルクミン、レスベラトロール、および亜鉛、マグネシウム、セレン、およびビタミン D の組み合わせの内皮に対する効果をテストすること。
時間枠：6ヵ月
|
内皮機能は、「閉塞放出後の充血試験」を使用して評価されました。
（PORH）。
測定単位: 任意灌流単位 (PU)
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満の小児被験者のコホートにおいて、クルクミン、レスベラトロール、および亜鉛、マグネシウム、セレン、およびビタミン D の組み合わせの内皮に対する効果をテストすること。
時間枠：6ヵ月
|
内皮機能は、「熱誘発試験」（HPT）を使用して評価されました。
測定単位: 任意灌流単位 (PU)
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満の小児被験者のコホートにおいて、クルクミン、レスベラトロール、亜鉛、マグネシウム、セレン、およびビタミン D の組み合わせの内皮および体組成に対する効果をテストすること。
時間枠：6ヵ月
|
身長（cm）、体重（kg）の計算に使用するBMI（Kg/m2）
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月20日
最初の投稿 (実際)
2021年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。